Tadalafil Polpharma

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tadalafil Polpharma, 20 mg comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Polpharma e para que é utilizado

O Tadalafil Polpharma é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não pode alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Polpharma melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais.
O Tadalafil Polpharma contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estímulo sexual, o Tadalafil Polpharma ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção. O Tadalafil Polpharma não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Polpharma não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Polpharma aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Polpharma é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de visão, ou a imagem está distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Polpharma não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Polpharma não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Polpharma pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Polpharma. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para disfunção erétil.

Tadalafil Polpharma com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Polpharma e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Polpharma contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Polpharma são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendada inicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Em pacientes que a dose de 10 mg não causa o efeito desejado, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
O medicamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
A frequência máxima de tomada do medicamento é de uma vez por dia.
O Tadalafil Polpharma 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada.
Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Polpharma não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Polpharma ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Polpharma

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadalafil Polpharma

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito colateral listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Polpharma (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Foram relatados outros efeitos colaterais:
Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos colaterais adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia cardíaca, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Polpharma

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Polpharma

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tadalafil Polpharma e o que o pacote contém

Comprimidos rosados claros, alongados, convexos dos dois lados com uma linha de corte em um lado;
comprimento 14,9-15,4 mm, largura 7,1-7,6 mm. A linha de corte no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
2, 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: