Tadalafil Polpharma

Folheto informativo para o doente

Tadalafil Polpharma, 2,5 mg comprimidos revestidos

Tadalafila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Polpharma
• 3. Como tomar o Tadalafil Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadalafil Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tadalafil Polpharma e para que é utilizado

O Tadalafil Polpharma é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Foi demonstrado que o Tadalafil Polpharma melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil Polpharma contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Polpharma ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Polpharma não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o Tadalafil Polpharma não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Polpharma

Quando não tomar o Tadalafil Polpharma

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o Tadalafil Polpharma aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tadalafil Polpharma, é importante discutir com o seu médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil Polpharma é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda repentina de visão ou uma perda repentina de audição, o paciente deve parar de tomar o Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda repentina de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda repentina de audição, o paciente deve parar de tomar o Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Polpharma não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Polpharma não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Polpharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve tomar o Tadalafil Polpharma se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Polpharma pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadalafil Polpharma. O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por um crescimento prostático benigno).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar o crescimento prostático benigno).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para a disfunção erétil.

Tadalafil Polpharma com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil Polpharma, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o Tadalafil Polpharma durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é importante conhecer a sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadalafil Polpharma contém lactose e sódio

Se o paciente já teve uma intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadalafil Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do Tadalafil Polpharma são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg por dia, tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao Tadalafil Polpharma. Nesse caso, o paciente deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não se deve tomar o Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.
Tomar o Tadalafil Polpharma uma vez por dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
Tomar o Tadalafil Polpharma uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.
É importante ter em mente que o Tadalafil Polpharma não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadalafil Polpharma ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadalafil Polpharma

O paciente deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do Tadalafil Polpharma

Assim que lembrar, o paciente deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não se deve tomar o Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tadalafil Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, o paciente deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não se deve tomar nitratos, deve-se procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do Tadalafil Polpharma (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• perda repentina de visão (raro).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal, náusea.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor ocular, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda repentina ou diminuição da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil Polpharma

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tadalafil Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do Tadalafil Polpharma contém 2,5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é o Tadalafil Polpharma e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de 4,9-5,3 mm.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
28 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: