Tadalafil Pmcs

Folheto informativo para o doente

Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado

O Tadalafil PMCS é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil PMCS melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil PMCS pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil PMCS ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil PMCS não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de pré-estreia, assim como quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Quando não tomar o medicamento Tadalafil PMCS:

• se o paciente for alérgico ao tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil PMCS aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco (nos últimos 90 dias).
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses).
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil PMCS, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil PMCS é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o tadalafila ocorrer uma deterioração repentina da visão ou perda repentina da visão, ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda repentina da audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda repentina da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil PMCS não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil PMCS não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil PMCS e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil PMCS pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil PMCS. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease usados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil PMCS com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil PMCS e, portanto, deve ser consumido com cautela.
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. A redução da concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas. Portanto, deve conhecer sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil PMCS contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil PMCS são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil PMCS (comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis no mercado).
Não deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Tadalafil PMCS uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
Tomar o medicamento Tadalafil PMCS uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de pré-estreia, assim como quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Tadalafil PMCS ou planeja tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil PMCS

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Tadalafil PMCS

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil PMCS (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda repentina da visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração repentina da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• tonturas, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda temporária da memória, edema palpebral, rubor ocular, perda repentina da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados vários efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração repentina da visão (frequência desconhecida). O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na caixa: Validade (EXP). A validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil PMCS

A substância ativa do medicamento é tadalafila.

• Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 5 mg de tadalafila. Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 0Y-32823 (hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tadalafil PMCS e o que o pacote contém

Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos revestidos: comprimido amarelo, redondo, biconvexo, revestido, com diâmetro de 6 mm.
O medicamento está disponível nos seguintes pacotes: blisters (PVC/PVdC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) em caixa de cartão.
Tamanhos dos pacotes: 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca Tadalafil PMCS Estônia Tadalafil PMCS 5 mg Lituânia Tadalafil PMCS 5 mg comprimidos revestidos Letônia Tadalafil PMCS 5 mg comprimidos revestidos Polônia Tadalafil PMCS Eslováquia Tadalafil PMCS 5 mg Suécia Tadalafil PMCS 5 mg comprimidos revestidos Data da última atualização do folheto:16.05.2024