Tadalafil Pmcs

Folheto informativo para o doente

Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado

O Tadalafil PMCS é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a atividade sexual. Foi demonstrado que o princípio ativo deste medicamento, a tadalafila, melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a atividade sexual.
O Tadalafil PMCS pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil PMCS ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil PMCS não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estrofe, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Quando não tomar o medicamento Tadalafil PMCS:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil PMCS aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco (nos últimos 90 dias).
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses).
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente foi diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil PMCS, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil PMCS, deve discutir isso com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil PMCS é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão, ou
a imagem está distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS
e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS
e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil PMCS não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil PMCS não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil PMCS pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil PMCS. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil PMCS com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil PMCS e, portanto, deve ser consumido com cautela.
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas.
Portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil PMCS contém lactose

Se o paciente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se essa dose for muito fraca, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil PMCS são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O Tadalafil PMCS pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil PMCS pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS mais de uma vez por dia. O Tadalafil PMCS em doses de 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada e não é recomendado para uso contínuo.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estrofe, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil PMCS ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil PMCS

Deve informar o médico. Pode ocorrer um efeito não desejado descrito no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil PMCS (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, visão turva, visão embaçada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe e fadiga.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas)

• síncope, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados vários efeitos não desejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão turva, visão embaçada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil PMCS

O princípio ativo do medicamento é a tadalafila.

• Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 10 mg de tadalafila.
• Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 20 mg de tadalafila. Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 0Y-32823 (hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tadalafil PMCS e o que o pacote contém

Tadalafil PMCS, 10 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo, revestido com uma linha de divisão em um lado e liso no outro lado, com diâmetro de 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tadalafil PMCS, 20 mg: comprimido amarelo, alongado, biconvexo, revestido com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de 15 mm e largura de 6 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível nos seguintes pacotes: blisters (PVC/PVdC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) em caixas de cartão.
Tamanhos dos pacotes:
Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 comprimidos revestidos.
Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 ou 4 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Tadalafil PMCS
Estônia
Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Lituânia
Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos
Letônia
Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Tadalafil PMCS
Eslováquia
Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Suécia
Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto: 16.05.2024