Tadalafil Pmcs

Folheto informativo para o doente

Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil PMCS e para que é utilizado

O Tadalafil PMCS é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a atividade sexual. Foi demonstrado que o princípio ativo deste medicamento, a tadalafila, melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a atividade sexual.

O Tadalafil PMCS pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil PMCS ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil PMCS não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.

É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Quando não tomar o medicamento Tadalafil PMCS:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil PMCS aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco (nos últimos 90 dias).
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses).
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil PMCS, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS, deve discutir com o médico.

É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.

O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil PMCS é eficaz em pacientes:

• que tenham sido submetidos a cirurgia na pelve.
• que tenham sido submetidos a prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, ou se a visão estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se o paciente apresentar uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil PMCS e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Tadalafil PMCS não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil PMCS não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não se deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS se estiver tomando nitratos.

O medicamento Tadalafil PMCS pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil PMCS. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Tadalafil PMCS com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.

O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil PMCS, portanto, deve ser consumido com cautela.

Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.

Portanto, o paciente deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil PMCS contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil PMCS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.

Se a dose for muito fraca, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Os comprimidos do medicamento Tadalafil PMCS são destinados a serem tomados por via oral, apenas por homens.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O medicamento Tadalafil PMCS pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.

O medicamento Tadalafil PMCS pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.

Não se deve tomar o medicamento Tadalafil PMCS mais de uma vez por dia.

O medicamento Tadalafil PMCS, nas doses de 10 mg e 20 mg, é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada e não é recomendado para uso contínuo.

É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil PMCS não funciona sem a estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial.

Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil PMCS ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil PMCS

O paciente deve informar o médico.

Pode ocorrer um efeito não desejado descrito no ponto 4.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tadalafil PMCS pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil PMCS (raro).
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva ou embaçada (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor ocular, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe e fadiga.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• síncope, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e hiperidrose.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila.

A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.

Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados vários efeitos não desejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos.

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia cardíaca, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva ou embaçada, ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila.

A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil PMCS

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há precauções especiais para a conservação do produto farmacêutico.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil PMCS

O princípio ativo do medicamento é a tadalafila.

• Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 10 mg de tadalafila.
• Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 0Y-32823 (hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tadalafil PMCS e o que o pacote contém

Tadalafil PMCS, 10 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo, revestido, com uma linha de divisão em um lado e liso no outro, com um diâmetro de 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tadalafil PMCS, 20 mg: comprimido amarelo, alongado, biconvexo, revestido, com uma linha de divisão em ambos os lados, com um comprimento de 15 mm e largura de 6 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento está disponível em embalagens de:

Blister (PVC/PVdC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) em caixa de cartão.

Tamanhos de embalagem:

Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 comprimidos revestidos.

Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 ou 4 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca

Tadalafil PMCS

Estônia

Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Lituânia

Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos

Letônia

Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos

Polônia

Tadalafil PMCS

Eslováquia

Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Suécia

Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos revestidos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 16.05.2024