Tadalafil Mensil

Antes de tomar o medicamento, utilize o QUESTIONÁRIO PARA O PACIENTE anexado!

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Tadalafil MENSIL, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o farmacêutico deve ser consultado.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após a ingestão do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve entrar em contato com o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil MENSIL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil MENSIL
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil MENSIL
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tadalafil MENSIL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil MENSIL e para que é utilizado

O Tadalafil MENSIL 10 mg é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil MENSIL contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). Após a estimulação sexual, o Tadalafil MENSIL ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhora da ereção. O Tadalafil MENSIL não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Tadalafil MENSIL não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil MENSIL

Quando não tomar o medicamento Tadalafil MENSIL:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou se não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o médico tiver recomendado ao paciente evitar a atividade sexual;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil MENSIL, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
É necessário lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo aqueles resultantes do questionário que não permitem o uso do medicamento Tadalafil MENSIL devido a problemas cardíacos), é necessário informar o médico.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil MENSIL é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o tadalafil ocorrer uma piora súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil MENSIL e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada uma piora ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma piora ou perda súbita da audição, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil MENSIL e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam o sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a ingestão do medicamento Tadalafil MENSIL, não é permitido tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Tadalafil MENSIL não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil MENSIL ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil MENSIL não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil MENSIL e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadalafil MENSIL, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, é necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil MENSIL se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadalafil MENSIL pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil MENSIL. É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• bloqueadores dos receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna);
• como o cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda da pressão arterial, especialmente ao levantar ou sentar rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), é necessário deitar ou sentar e esperar até que os sintomas desapareçam, e pode ser útil beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar ou sentar rapidamente.

Medicamento Tadalafil MENSIL com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil MENSIL, portanto, é necessário ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O Tadalafil MENSIL, 10 mg, não é destinado a ser utilizado em mulheres.
Fertilidade
Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafil durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é necessário conhecer a reação do paciente ao medicamento antes de tomar a decisão de dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil MENSIL contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil MENSIL

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil MENSIL são destinados a serem ingeridos por via oral, apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadado medicamento é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta. O medicamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil MENSIL pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Medicamento para uso eventual, conforme necessário.

Não tomar mais de uma vez por semana. Não tomar mais de um comprimido.

O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam o sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a ingestão do medicamento Tadalafil MENSIL, não é permitido tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadalafil MENSIL não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Tadalafil MENSIL não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil MENSIL ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil MENSIL

Se a dose maior do que a recomendada for tomada, é necessário informar o médico. Podem ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, é necessário interromper

o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (observadas em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes - não muito comuns);
• dor no peito - não é permitido tomar nitratos, mas é necessário procurar imediatamente um médico (observada não muito comum);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil MENSIL (observada não mais de 1 em cada 1.000 pacientes - raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:
Comuns(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito comuns(observados em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação cardíaca, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema de mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(observados em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafil.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafil, foram relatados raros efeitos colaterais adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil MENSIL

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil MENSIL

• A substância ativa do medicamento é o tadalafil. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II Blue 85F30605: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 e 4000, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Tadalafil MENSIL e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos azuis claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm e gravado com o símbolo "E" em um dos lados.
Cada embalagem do medicamento contém 2 ou 4 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Al em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: