Tadalafil Maxon

FOLHETO PARA O DOENTE

Antes de tomar o medicamento, utilize a ferramenta de diagnóstico anexa (inquérito)!

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

TADALAFIL MAXON, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TADALAFIL MAXON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TADALAFIL MAXON
• 3. Como tomar o medicamento TADALAFIL MAXON
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento TADALAFIL MAXON
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento TADALAFIL MAXON e para que é utilizado

O TADALAFIL MAXON é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil, ou seja, incapacidade de obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para uma relação sexual satisfatória. Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para a relação sexual. O TADALAFIL MAXON contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da fosfodiesterase do tipo 5" (PDE5). Após a estimulação sexual, o TADALAFIL MAXON ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue e levando à ereção. O TADALAFIL MAXON não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil. A estimulação sexual é necessária para a eficácia do medicamento TADALAFIL MAXON. O doente e sua parceira devem lembrar-se da estimulação sexual, assim como quando o doente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TADALAFIL MAXON

Quando não tomar o medicamento TADALAFIL MAXON:

• se o doente for alérgico à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o médico tiver aconselhado ao doente evitar a atividade sexual.
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas.
• se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento TADALAFIL MAXON, deve utilizar a ferramenta de diagnóstico anexa à embalagem (inquérito). Em caso de dúvidas, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve lembrar-se de que a atividade sexual está associada a um risco, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o resultado da ferramenta de diagnóstico (inquérito) indicar que não é possível tomar o medicamento TADALAFIL MAXON devido a problemas cardíacos, deve informar o médico ou farmacêutico. O doente deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se tiver:

• anemia falciforme (forma anormal dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento TADALAFIL MAXON é eficaz em doentes:

• após cirurgias na pelve.
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com a tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita da visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento TADALAFIL MAXON e contactar imediatamente o médico. Em alguns doentes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se este evento está diretamente relacionado com a tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento TADALAFIL MAXON e contactar imediatamente o médico. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar a disfunção erétil. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. Durante as 48 horas após a administração do medicamento TADALAFIL MAXON, não deve ser tomado sildenafila para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil. O TADALAFIL MAXON não é destinado a mulheres.

Crianças e jovens

O TADALAFIL MAXON não é destinado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento TADALAFIL MAXON e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento TADALAFIL MAXON, deve utilizar a ferramenta de diagnóstico anexa à embalagem (inquérito). Em caso de dúvidas, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não deve tomar o medicamento TADALAFIL MAXON se estiver a tomar nitratos. O TADALAFIL MAXON pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento TADALAFIL MAXON. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico).
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Em alguns doentes que tomam medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer uma queda da pressão arterial, especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, e pode ajudar a beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. Deve evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Medicamento TADALAFIL MAXON e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento TADALAFIL MAXON, por isso deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. A redução da concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de decidir conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento TADALAFIL MAXON contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento TADALAFIL MAXON contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento TADALAFIL MAXON

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos do medicamento TADALAFIL MAXON são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. A dose recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o doente sentir que o efeito do medicamento TADALAFIL MAXON é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta. Os comprimidos do medicamento TADALAFIL MAXON são destinados a serem tomados por via oral. O medicamento TADALAFIL MAXON pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento TADALAFIL MAXON pode ser eficaz por até 36 horas após a administração do comprimido. O TADALAFIL MAXON é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. O medicamento deve ser utilizado conforme necessário. Não tomar mais de uma vez por semana. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar a disfunção erétil. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. Durante as 48 horas após a administração do medicamento TADALAFIL MAXON, não deve ser tomado sildenafila para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar. O medicamento TADALAFIL MAXON não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil. É importante lembrar que a estimulação sexual é necessária para a eficácia do medicamento TADALAFIL MAXON. O doente e sua parceira devem lembrar-se da estimulação sexual, assim como quando o doente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil. O consumo de álcool pode afetar a capacidade do doente de obter uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o doente tiver tomado o medicamento TADALAFIL MAXON ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar-se. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TADALAFIL MAXON

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados descritos no ponto 4. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito indesejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes - não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve contactar imediatamente um médico (ocorre em menos de 1 em 100 doentes - não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a administração da tadalafila (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes - raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• perda súbita da visão (ocorre raramente), visão distorcida, visão embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejados relatados: Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe e sensação de fadiga.

Raro(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• desmaio, convulsões e perda transitória da memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou cegueira em um ou ambos os olhos. Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos indesejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl O efeito indesejado também pode ser notificado ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TADALAFIL MAXON

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após Lot. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TADALAFIL MAXON

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver final do ponto 2), celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento TADALAFIL MAXON e que conteúdo tem a embalagem

O TADALAFIL MAXON é um comprimido laranja-claro, alongado, convexo dos dois lados, revestido, com aproximadamente 11 mm x 6 mm com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos do medicamento TADALAFIL MAXON estão disponíveis em blisters que contêm 2 ou 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polônia tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polônia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA) ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polônia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA) ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Polônia

Importador

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polônia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA) ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polônia Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA) ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Polônia

Data da última atualização do folheto: