Tadalafil Maxigra

1. O que é o medicamento Tadalafil Maxigra e para que é utilizado

O Tadalafil Maxigra é um medicamento destinado a homens adultos com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção suficiente para realizar uma relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Maxigra melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção suficiente para realizar uma relação sexual.
O Tadalafil Maxigra contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Maxigra ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhora da ereção. O Tadalafil Maxigra não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção.
É importante estar ciente de que o medicamento Tadalafil Maxigra não funciona sem a estimulação sexual.
É também importante realizar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de um paciente que não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
O medicamento Tadalafil Maxigra não é destinado a ser utilizado por mulheres.
Se, após a tomada do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto e familiarizar-se com o "Informador para o Paciente" anexado à embalagem. Para garantir a utilização segura do medicamento, por favor, responda a todas as perguntas contidas no questionário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Maxigra

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Maxigra

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a sua tomada concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo. O grupo de nitratos inclui os seguintes medicamentos:
• nitroglicerina ( Glicerol trinitrato) - por exemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isossorbida ( Isossorbide mononitrato) - por exemplo, Effox, Isossorbide mononitrato Vitabalans, Isossorbide mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isossorbida ( Isossorbide dinitrato) - por exemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaeritritol tetranitrato) - por exemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Maxigra aumenta o efeito desses medicamentos. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• se o paciente estiver tomando medicamentos ou outros agentes que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua tomada concomitante pode também levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como „paralisia do olho”.
• se o paciente estiver tomando riociguate (por exemplo, Adempas). Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), como o Tadalafil Maxigra, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvida, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
É necessário lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo os resultantes do questionário que indiquem que o medicamento Tadalafil Maxigra não pode ser utilizado devido a problemas cardíacos), é necessário informar o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Maxigra é eficaz em pacientes:

• que tenham sido submetidos a cirurgias na região da pelve.
• que tenham sido submetidos a uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se, durante a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra, ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita, ou a visão estiver distorcida, é necessário interromper a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra e consultar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado à tomada de tadalafil, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, é necessário interromper a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra e consultar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar distúrbios da ereção.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Não é permitido tomar outros medicamentos para distúrbios da ereção que contenham sildenafila (por exemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) por 48 horas após a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Maxigra ou planejar tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.
É necessário consultar um médico se, após a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar uma relação sexual.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Maxigra não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Maxigra e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadalafil Maxigra, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvida, é necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os medicamentos listados abaixo podem ser comercializados sob diferentes nomes. Portanto, é necessário verificar atentamente a embalagem e o folheto do medicamento que o paciente está tomando para saber qual é a substância ativa do medicamento.
O medicamento Tadalafil Maxigra pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atendimento médico imediato, é necessário informar o médico sobre a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra e a hora da tomada. Isso é muito importante devido ao longo tempo de ação deste medicamento. Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Maxigra concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação de um médico.
Não é permitidotomar o medicamento Tadalafil Maxigra se o paciente estiver tomando medicamentos do grupo dos nitratos, pois a sua tomada concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
Os medicamentos do grupo dos nitratos incluem:

• nitroglicerina ( Glicerol trinitrato) - por exemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isossorbida ( Isossorbide mononitrato) - por exemplo, Effox, Isossorbide mononitrato Vitabalans, Isossorbide mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isossorbida ( Isossorbide dinitrato) - por exemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaeritritol tetranitrato) - por exemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum. É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”).

Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Maxigra se o paciente estiver tomando medicamentos ou agentes que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua tomada concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
O medicamento Tadalafil Maxigra pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Maxigra. Antes de tomar o medicamento Tadalafil Maxigra, é necessário consultar um médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (por exemplo, doksazosina, prazosina, terazosina) utilizados para tratar a hipertensão ou os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
• riociguate (utilizado para tratar a hipertensão pulmonar).
• inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida) utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna.
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar infecções fúngicas).
• inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• itracanozol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Tadalafil Maxigra e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão descritas no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Maxigra, portanto, é necessário ter cuidado ao consumi-lo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tadalafil Maxigra não é destinado a ser utilizado por mulheres.
Fertilidade
Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é necessário conhecer a reação do paciente aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Maxigra contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Maxigra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Maxigra são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

A dose recomendada de Tadalafil Maxigra é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.

O medicamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento pode ser eficaz por até 36 horas após a tomada do comprimido.
O medicamento é para uso ocasional, conforme necessário.

Não tomar mais de uma vez por semana. Não tomar mais de um comprimido.

É importante estar ciente de que o medicamento Tadalafil Maxigra não funciona sem a estimulação sexual.
É também importante realizar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de um paciente que não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar distúrbios da ereção.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Não é permitido tomar outros medicamentos para distúrbios da ereção que contenham sildenafila (por exemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) por 48 horas após a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra.
O medicamento Tadalafil Maxigra não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Maxigra ou planejar tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.
É necessário consultar um médico se, após a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar uma relação sexual.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Maxigra

É necessário informar o médico. Pode ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.

Omissão da tomada do medicamento Tadalafil Maxigra

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Não é necessário tomar o medicamento Tadalafil Maxigra mais de uma vez por semana.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito colateral listado abaixo, é necessário interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não é permitido tomar nitratos, é necessário buscar atendimento médico imediato (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Maxigra (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, é necessário consultar imediatamente um médico. Se não for tratado imediatamente, pode ocorrer dano aos tecidos e perda permanente da potência.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, visão embaçada, visão borrada central ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Foram relatados outros efeitos colaterais:

Frequentemente(observados em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(observados em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão borrada, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e fadiga.

Raro(observados em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsão e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar a tomada de tadalafil.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados alguns efeitos colaterais adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia cardíaca, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão embaçada, visão borrada central ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jardins, 181C
02222-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3085 0300
Fax: +55 11 3085 0301
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Maxigra

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não é permitido tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Tadalafil Maxigra contém

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como o medicamento Tadalafil Maxigra se apresenta e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos laranja-claro, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um dos lados; comprimento 10,9-11,4 mm, largura 5,4-5,9 mm. A linha de corte no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 2 ou 4 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------