Tadalafil Inventum

Antes de tomar o medicamento, utilize o TESTE DIAGNÓSTICO anexado!

Bula anexada à embalagem: informação para o paciente

Tadalafil Inventum, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o farmacêutico deve ser consultado.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Inventum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Inventum
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Inventum
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Inventum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Inventum e para que é utilizado

O Tadalafil Inventum é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil, ou seja, incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para uma relação sexual satisfatória. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para a relação sexual. O Tadalafil Inventum contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da fosfodiesterase do tipo 5" (PDE5). Após estímulo sexual, o Tadalafil Inventum ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhora da ereção. O Tadalafil Inventum não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. O Tadalafil Inventum não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem lembrar que a excitação sexual e o jogo de sedução são necessários, assim como quando o paciente não toma medicamento para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Inventum

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Inventum:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico;

se o médico tiver recomendado ao paciente evitar a atividade sexual;

• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas;
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Inventum, é necessário utilizar o Teste Diagnóstico anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado. É necessário lembrar que a atividade sexual está associada a um risco, pois é um estresse adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo o resultado do Teste Diagnóstico que indique que o medicamento Tadalafil Inventum não pode ser usado devido a problemas cardíacos), o médico ou farmacêutico deve ser informado. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Inventum é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgia na pelve;
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos da próstata.

Se durante o tratamento com tadalafil ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, ou se a visão estiver distorcida, turva ou embaçada, o tratamento com tadalafil deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente. Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma perda de audição, o tratamento com o medicamento Tadalafil Inventum deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente. O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser usado em combinação com outros medicamentos orais ou tópicos usados no tratamento da disfunção erétil. O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser usado em combinação com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5. Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadalafil Inventum, não deve ser tomado qualquer medicamento que contenha sildenafila usado no tratamento da disfunção erétil ou da hipertensão pulmonar. O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. É importante lembrar que a estimulação sexual é necessária para a eficácia do medicamento Tadalafil Inventum. O paciente e sua parceira devem lembrar que a excitação sexual e o jogo de sedução são necessários, assim como quando o paciente não toma medicamento para disfunção erétil. O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda transitória na pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Inventum ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Inventum não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Inventum e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Inventum, é necessário utilizar o Teste Diagnóstico. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado. Não deve ser tomado o medicamento Tadalafil Inventum se o paciente estiver tomando nitratos. O medicamento Tadalafil Inventum pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Inventum. O médico ou farmacêutico deve ser informado se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (ver: "Teste Diagnóstico");
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos ou itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir) usados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda na pressão arterial, especialmente ao levantar rapidamente ou sentar. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), o paciente deve deitar ou sentar e esperar até que os sintomas desapareçam. O consumo de água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar ou sentar rapidamente.

Uso do medicamento Tadalafil Inventum com álcool e comida

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Inventum, portanto, é necessário ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tadalafil Inventum não é destinado a ser usado por mulheres. FertilidadeQuando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafil durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura. Portanto, é necessário conhecer a reação do paciente aos comprimidos antes de tomar a decisão de dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Inventum contém lactose e sódio

Lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 1,21 mg de sódio em cada comprimido. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Inventum

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado. Os comprimidos do medicamento Tadalafil Inventum são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. A dose recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tadalafil Inventum é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta. O medicamento Tadalafil Inventum pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil Inventum pode ser eficaz por até 36 horas após a administração do comprimido. O Tadalafil Inventum é destinado a ser usado antes da atividade sexual planejada. O medicamento deve ser usado conforme necessário.

Não tomar o medicamento mais de uma vez por semana.

O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser usado em combinação com outros medicamentos orais ou tópicos usados no tratamento da disfunção erétil. O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser usado em combinação com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5. Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadalafil Inventum, não deve ser tomado qualquer medicamento que contenha sildenafila usado no tratamento da disfunção erétil ou da hipertensão pulmonar. O medicamento Tadalafil Inventum não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. É importante lembrar que a estimulação sexual é necessária para a eficácia do medicamento Tadalafil Inventum. O paciente e sua parceira devem lembrar que a excitação sexual e o jogo de sedução são necessários, assim como quando o paciente não toma medicamento para disfunção erétil. O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda transitória na pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Inventum ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Inventum

É necessário informar o médico. Pode ocorrer um efeito colateral descrito no ponto 4. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes - não muito comuns);
• dor no peito - não deve ser tomado com nitratos, mas o médico deve ser consultado imediatamente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes - não muito comuns);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a administração do tadalafil (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes - raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, o médico deve ser consultado imediatamente;
• perda súbita de visão (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes - raro), visão distorcida, turva ou embaçada, perda súbita de visão central ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor ocular, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação cardíaca, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda transitória de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos. Em homens que tomaram tadalafil, foram relatados outros efeitos colaterais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva ou embaçada, perda súbita de visão central ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, o médico ou farmacêutico deve ser informado. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Inventum

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O farmacêutico deve ser consultado sobre como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Inventum

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio, revestimento do comprimido: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Tadalafil Inventum e o que contém a embalagem

O medicamento Tadalafil Inventum é um comprimido amarelo, oval, biconvexo, revestido, com "T 10" gravado em um lado. O medicamento Tadalafil Inventum é embalado em blisters. Uma embalagem contém 2 ou 4 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

Genepharm S.A., 18º km da Avenida Maratona, Pallini, Atenas, 15351, Grécia, Aflofarm Farmácia Polônia Ltda., ul. Szkolna 31, 95-030 Ksawerów

Pharmapath S.A., 28 de Outubro, 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia

Data da última atualização da bula: