Tadalafil Bluescience

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Tadalafil Bluescience, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado

O Tadalafil Bluescience contém como substância ativa o tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Tadalafil Bluescience 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil.É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.

Após a estimulação sexual, o Tadalafil Bluescience ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora.
O Tadalafil Bluescience não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para a disfunção erétil.

• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O tadalafil melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o tadalafil alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Bluescience:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não relacionada à inflamação (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Bluescience, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar a presença de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Bluescience para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Tadalafil Bluescience não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Bluescience é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Bluescience e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento tadalafil e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Bluescience e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Bluescience pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Bluescience. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Bluescience com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Bluescience e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso deve conhecer sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Bluescience contém lactose:

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience são destinados a ser utilizados por via oral apenas em homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Bluescience ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

Dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil Bluescience. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Tadalafil Bluescience uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas. Tomar o medicamento Tadalafil Bluescience uma vez ao dia pode ser benéfico para os homens que planejam ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

Doseé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg ao dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Bluescience

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadalafil Bluescience

Assim que se lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do tadalafil (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita da visão (raro).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária da memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão turva parcial, temporária ou permanente, em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após: Número do lote (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Bluescience

• A substância ativa do medicamento é o tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 5 mg de tadalafil.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Tadalafil Bluescience e o que contém a embalagem

O Tadalafil Bluescience 5 mg é um comprimido revestido marrom claro, alongado, convexo dos dois lados.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience 5 mg estão disponíveis em blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal
Tadalafil Bluescience
Alemanha
Tadalafil Bluescience 5 mg comprimidos revestidos com película
Espanha
Tadalafilo Bluescience 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto:

Novembro de 2021

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: www.urpl.gov.pl