Tadalafil Bluescience

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Tadalafil Bluescience, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado

O Tadalafil Bluescience 2,5 mg é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil Bluescience contém como substância ativa o tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Bluescience ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis.
Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Bluescience não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Bluescience:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Bluescience, deve discutir com o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um esforço adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Bluescience é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento tadalafil e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Bluescience e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil Bluescience pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Bluescience. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para disfunção erétil.

Tadalafil Bluescience com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Bluescience e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Bluescience contém lactose:

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil Bluescience. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez por dia.
Tomar o medicamento Tadalafil Bluescience uma vez por dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
Tomar o medicamento Tadalafil Bluescience uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Bluescience ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Bluescience

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tadalafil Bluescience

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do tadalafil (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou perda de visão parcial ou total em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados outros efeitos não desejados raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua da Junqueira, 100
1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
e-mail: [infarm@infarmed.pt](mailto:infarm@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Bluescience

• A substância ativa do medicamento é o tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 2,5 mg de tadalafil.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Tadalafil Bluescience e que embalagens estão disponíveis

O Tadalafil Bluescience 2,5 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, revestido.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience 2,5 mg estão disponíveis em blisters que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Tadalafil Bluescience
Alemanha
Tadalafil Bluescience 2,5 mg Filmtabletten
Espanha
Tadalafilo Bluescience 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto:

Novembro de 2021

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: www.infarmed.pt