Tadalafil Bluescience

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Tadalafil Bluescience, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Bluescience e para que é utilizado

O Tadalafil Bluescience é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil Bluescience contém como substância ativa o tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Bluescience ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Bluescience não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Bluescience:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Bluescience, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um certo risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Bluescience é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Bluescience e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento tadalafil e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Bluescience não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Bluescience e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil Bluescience pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Bluescience. Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Bluescience com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Bluescience e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas.
Portanto, deve conhecer a sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Bluescience contém lactose:

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
As comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As comprimidos podem ser tomadas independentemente das refeições.
A dose recomendadainicial é de uma comprimido de 10 mg, tomada antes da atividade sexual planejada. Se a dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
O medicamento Tadalafil Bluescience pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil Bluescience pode ainda ser eficaz até 36 horas após a tomada da comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Bluescience mais de uma vez por dia. O Tadalafil Bluescience 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado o uso contínuo, diário do medicamento.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Bluescience não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Tadalafil Bluescience ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.
A linha de divisão na comprimido não é destinada a partir a comprimido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Bluescience

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do tadalafil (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(ocorrem não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e nos pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem não mais de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido, edema nas mãos, nos pés ou nas pernas e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º andar, 1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 09
e-mail: [infarm@infarmed.pt](mailto:infarm@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Bluescience

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister, após "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Bluescience

• A substância ativa do medicamento é o tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Tadalafil Bluescience e que conteúdo tem a embalagem

O Tadalafil Bluescience 10 mg é um comprimido laranja-claro, alongado, convexo, revestido, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Bluescience 10 mg estão disponíveis em blisters que contêm 4, 12, 24, 36 ou 48 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, n.º 8, 2.º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Tadalafil Bluescience
Alemanha
Tadalafil Bluescience 10 mg Filmtabletten
Espanha
Tadalafilo Bluescience 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto:

Novembro de 2021

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Instituto Nacional de Farmacologia: www.infarmed.pt