Tadalafil Belupo

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Tadalafil Belupo, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Belupo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Belupo contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O medicamento Tadalafil Belupo 5 mg é utilizado para tratar homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadalafil Belupo ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Tadalafil Belupo não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter conhecimento de que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona nos distúrbios da ereção sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de cortejo, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
• com sintomas do trato urinário associados a uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadalafil Belupo melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Belupo:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas,
pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos,
deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso
o médico realizará exames para detectar a presença de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Tadalafil Belupo não é utilizado para tratar o câncer de próstata.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Belupo é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com a tadalafila ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição ou uma visão distorcida, turva, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam a tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Belupo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadalafil Belupo pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Belupo. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como o ketoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Medicamento Tadalafil Belupo com álcool e efeitos na fertilidade

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Belupo e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam a tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer bem a sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Belupo contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Belupo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Belupo são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Belupo ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Tratamento dos distúrbios da ereção

A dose recomendada éum comprimido de 5 mg uma vez ao dia, tomado mais ou menos na mesma hora do dia.
O médico pode reduzir a dose para 2,5 mg, dependendo da reação individual do paciente ao medicamento Tadalafil Belupo. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
O medicamento Tadalafil Belupo na dose de 2,5 mg não está registrado no mercado. É necessário tomar um medicamento registrado por outro responsável que contenha tadalafila na dose de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo mais de uma vez ao dia.
A tomada do medicamento Tadalafil Belupo uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas. A tomada do medicamento Tadalafil Belupo uma vez ao dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de cortejo, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose éum comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, mais ou menos na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose - um comprimido de 5 mg uma vez ao dia - permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Belupo

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da tomada do medicamento Tadalafil Belupo

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Belupo (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).
Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)
dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.
Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram relatados raramente por homens que tomam a tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Alguns efeitos não desejados adicionais rarosforam relatados em homens que tomam a tadalafila, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial ou da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam a tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam a tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Belupo

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso após a abreviatura "Lote".
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Belupo

• Substância ativado medicamento é a tadalafila. Tadalafil Belupo 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Belupo e o que contém o embalagem

Tadalafil Belupo 5 mg: comprimido revestido amarelo, bicôncavo, em forma de cápsula, com a inscrição "T5" em uma face e a outra face lisa.
Comprimento 8,2 mm, largura 4,1 mm.
O medicamento Tadalafil Belupo 5 mg: está disponível em embalagens com blisters, contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Fabricante/Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Polônia
Tadalafil Belupo
Portugal
Tadalafil Belupo
República Tcheca
Tadalafil Belupo
Croácia
Tadalafil Belupo 5 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Tadalafil Belupo 5 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Tadalafil Belupo 5 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024