Tadalafil Belupo

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tadalafil Belupo, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Belupo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Belupo é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um
estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a
relação sexual.
O medicamento Tadalafil Belupo contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadalafil Belupo
ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado,
melhora a ereção. O medicamento Tadalafil Belupo não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona sem estimulação sexual.
O doente e sua parceira devem fazer um jogo de prévio, como se o doente não estivesse tomando medicamentos
para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Belupo:

• se o doente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o doente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Belupo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os doentes com doenças cardíacas,
pois representa uma carga adicional para o coração. Se o doente tiver problemas cardíacos, deve informar o
médico.
O doente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Belupo é eficaz em doentes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita ou
distorsionada, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente
ajuda médica.
Em alguns doentes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se este
evento está diretamente relacionado com a tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de
audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente ajuda
médica.
O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Belupo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como
quaisquer medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo se estiver a tomar nitratos.
O medicamento Tadalafil Belupo pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar
a ação do medicamento Tadalafil Belupo. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer dos
seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Belupo com álcool e efeitos na fertilidade

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento
Tadalafil Belupo e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o
médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso
cause infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas. Portanto,
deve conhecer bem a sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou
operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Belupo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de
tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Belupo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso
de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Belupo são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou
sem alimentos.
A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
Se o médico determinar que a dose de 10 mg é muito fraca, então deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo
com as recomendações do médico.
O medicamento Tadalafil Belupo pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil Belupo pode ainda ser eficaz até 36 horas após a tomada do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo mais de uma vez por dia. O medicamento Tadalafil Belupo 20 mg
é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada e não é recomendado tomar o medicamento diariamente,
de forma contínua.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona sem estimulação sexual.
O doente e sua parceira devem fazer um jogo de prévio, como se o doente não estivesse tomando medicamentos
para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da
pressão arterial. Se o doente tiver tomado o medicamento Tadalafil Belupo ou planeia tomá-lo, não deve consumir
grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o
risco de tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Belupo

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os
experimentem.
Estes efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar
imediatamente ajuda médica:

reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente ajuda médica (não muito frequentes).
priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Belupo (raro).
Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência não
conhecida).
Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)
dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.
Não muito frequentes(observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade
  em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta,
  pressão arterial baixa, epistaxe e sensação de fadiga.

Raros(observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição e
  urticária (lesões cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e
  suor aumentado.

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais também foram relatados por homens que tomam tadalafila.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou
ambos os olhos.
Alguns efeitos não desejados raros adicionaisforam relatados em homens que tomam tadalafila, que não foram
observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial ou da garganta, erupções cutâneas
  graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e
  morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência não conhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam
tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos
e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Belupo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura "Lot".
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Belupo

• A substância ativado medicamento é a tadalafila. Tadalafil Belupo 20 mg: um comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Belupo e que conteúdo tem o embalagem

Medicamento Tadalafil Belupo 20 mg: comprimido revestido amarelo, em forma de cápsula, com a inscrição
„T20” de um lado e liso do outro lado.
Comprimento 13,5 mm, largura 6,6 mm.
Medicamento Tadalafil Belupo 20 mg: está disponível em embalagens com blisters, contendo 2, 4, 8 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Rua Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Fabricante/Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Rua Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia
Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia
Tadalafil Belupo
Portugal
Tadalafil Belupo
República Tcheca
Tadalafil Belupo
Croácia
Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024