Tadalafil Belupo

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tadalafil Belupo, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Belupo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Belupo e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Belupo é um medicamento para homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O medicamento Tadalafil Belupo contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadalafil Belupo ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Tadalafil Belupo não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Belupo:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Belupo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Belupo é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou perda de visão, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Belupo e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Belupo não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Belupo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo se estiver a tomar nitratos.
O medicamento Tadalafil Belupo pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Belupo. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas da próstata).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento dos sintomas da próstata).
• medicamentos como o cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Belupo com álcool e efeitos na fertilidade

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Belupo e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer bem a sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Belupo contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Belupo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Belupo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Belupo são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendada inicialé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se essa dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos do medicamento Tadalafil Belupo são destinados a serem tomados por via oral.
O medicamento Tadalafil Belupo pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil Belupo pode ainda ser eficaz até 36 horas após a tomada do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Belupo mais de uma vez por dia. O Tadalafil Belupo 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada e não é recomendado o uso contínuo, diário do medicamento.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Belupo não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Belupo ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Belupo

Deve informar o médico. Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
dor no peito – não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Belupo (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
perda súbita de visão (raro).
Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)
dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.
Não muito frequentes(observados em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(observados em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram relatados raramente por homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Alguns efeitos não desejados raros adicionaisforam relatados por homens que tomam tadalafila, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial ou garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Belupo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso após "Lote".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Belupo

• Substância ativado medicamento é a tadalafila. Tadalafil Belupo 10 mg: um comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
• Outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose anidra; croscarmelose sódica; laurilsulfato de sódio; hidroxipropilcelulose; polissorbato 80; estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose 2910; lactose monoidratada; dióxido de titânio (E 171); triacetina; talco; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Belupo e o que contém o embalagem

Tadalafil Belupo 10 mg: comprimido revestido amarelo, ovalado, com a inscrição "T10" de um lado e a outra face lisa.
Comprimento 11,0 mm, largura 5,0 mm.
O medicamento Tadalafil Belupo 10 mg está disponível em embalagens com blisters, contendo 4 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Polônia
Tadalafil Belupo
Portugal
Tadalafil Belupo
República Tcheca
Tadalafil Belupo
Croácia
Tadalafil Belupo 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Tadalafil Belupo 10 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Tadalafil Belupo 10 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: novembro de 2020