Tadalafil Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Tadalafil Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.

O medicamento Tadalafil Aurovitas, 5 mg, é utilizado no tratamento de homens adultos:

• Com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadalafil Aurovitas ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Tadalafil Aurovitas não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
• Com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O medicamento Tadalafil Aurovitas melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

• Se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• Se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• Se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadalafil Aurovitas, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas, deve consultar o médico.

É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.

A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar a presença de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Tadalafil Aurovitas não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.

O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• Mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• Leucemia (tumor das células sanguíneas).
• Qualquer deformidade do pênis.
• Doenças hepáticas graves.
• Doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Aurovitas é eficaz em pacientes:

• Após cirurgias no abdômen.
• Após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se o paciente apresentar uma piora súbita da visão ou perda de visão, ou se a visão estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma piora ou perda súbita da audição.

Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma piora ou perda súbita da audição, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas se o paciente estiver tomando nitratos.

O medicamento Tadalafil Aurovitas pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Aurovitas. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Riociguate.
• Inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Uso do medicamento Tadalafil Aurovitas com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Aurovitas, por isso o paciente deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.

Portanto, o paciente deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Tadalafil Aurovitas são destinados a ser utilizados por via oral apenas em homens.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial.

Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

Dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia.

O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil Aurovitas.

Nesse caso, o paciente deve tomar um comprimido de 2,5 mg.

Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.

A tomada do medicamento Tadalafil Aurovitas uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas.

A tomada do medicamento Tadalafil Aurovitas uma vez ao dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.

É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem a estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.

O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

Dose é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia.

Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg ao dia permanece inalterada.

Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Aurovitas

O paciente deve informar o médico.

Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tadalafil Aurovitas

O paciente deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tadalafil Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• Dor no peito - não é permitido tomar nitratos, mas o paciente deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Aurovitas (raro).
• Se ocorrer uma ereção prolongada, o paciente deve procurar imediatamente um médico;
• Perda súbita da visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação e taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema de mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Síncope, convulsões e perda transitória da memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.

Em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos.

Incluem:

• Enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• Visão distorcida, turva, não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6cp), dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.

Comprimidos amarelo-claros, ovais, revestidos, com a inscrição "5" de um lado e "TL" do outro.

O medicamento Tadalafil Aurovitas é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote: 14 e 28 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Varsóvia

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portugal

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália:

Tadalafil Aurobindo

Polônia:

Tadalafil Aurovitas

Portugal:

Tadalafil Generis

Data da última atualização do folheto: 10/2023