Tadalafil Aurovitas

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tadalafil Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Aurovitas é um medicamento para homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais.
Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais.
O medicamento Tadalafil Aurovitas contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estímulo sexual, o medicamento Tadalafil Aurovitas ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Tadalafil Aurovitas não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

• Se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma condição chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho".
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Aurovitas, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas, deve consultar o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois é um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• Anemia falciforme (células vermelhas do sangue anormais).
• Mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Leucemia (câncer das células sanguíneas).
• Qualquer deformidade do pênis.
• Doenças hepáticas graves.
• Doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Aurovitas é eficaz em pacientes:

• Que tenham passado por cirurgias na pelve.
• Que tenham tido a próstata removida, com ou sem preservação dos nervos da próstata (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se o paciente apresentar perda de visão súbita ou perda de visão, ou se a visão estiver distorcida, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada perda de audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se o paciente apresentar perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.
O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Aurovitas. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados para tratar a hipertensão arterial ou sintomas da próstata).
• Outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial.
• Riociguate.
• Inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Aurovitas com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Aurovitas, portanto, deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Redução da concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas durante os estudos clínicos, foi relatada tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Aurovitas são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose recomendadainicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o médico determinar que a dose recomendada de 10 mg é muito fraca, então deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil Aurovitas pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez por dia. O medicamento Tadalafil Aurovitas 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Aurovitas

Deve informar o médico. Pode ocorrer efeitos indesejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito indesejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• Dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Aurovitas (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Perda de visão súbita (raro), visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejados relatados:
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou perda de visão parcial ou temporária em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas, foram relatados alguns efeitos indesejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• Enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• Visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejado tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas. Diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, com a inscrição "20" de um lado e "TL" do outro lado.
O medicamento Tadalafil Aurovitas é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 5
1200-802 Lisboa
e-mail: [dmed@aurovitas.com](mailto:dmed@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Itália:
Tadalafil Aurobindo
Polónia:
Tadalafil Aurovitas
Portugal:
Tadalafil Generis

Data da última revisão do folheto: 10/2023