Tadalafil Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Tadalafil Aristo, 10 mg, comprimidos revestidos por película

Tadalafil Aristo, 20 mg, comprimidos revestidos por película

Tadalafila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aristo
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Aristo e para que é utilizado

O Tadalafil Aristo é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aristo melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.

O Tadalafil Aristo contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
Após a estimulação sexual, o Tadalafil Aristo ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhora da ereção. O Tadalafil Aristo não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Aristo não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aristo

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Aristo

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aristo aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Aristo, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Aristo, é importante consultar um médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células sanguíneas)
• qualquer deformidade do pênis
• doenças hepáticas graves
• doenças renais graves

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Aristo é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos). Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita, ou a imagem está distorcida, durante o uso do medicamento Tadalafil Aristo, o paciente deve interromper o uso do medicamento Tadalafil Aristo e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, o paciente deve interromper o uso do medicamento Tadalafil Aristo e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Aristo não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Aristo não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafil Aristo

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Aristo se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Aristo pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Aristo. O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta
• riociguate
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Tadalafil Aristo com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Aristo e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, o paciente deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Tadalafil Aristo durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é importante conhecer a sua reação às tabletas antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Aristo, 10 mg e 20 mg, comprimidos revestidos por película, contém lactose

Cada tableta de Tadalafil Aristo 10 mg contém 126 mg de lactose (na forma monohidratada).
Cada tableta de Tadalafil Aristo 20 mg contém 252 mg de lactose (na forma monohidratada).
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Medicamento Tadalafil Aristo, 10 mg e 20 mg, comprimidos revestidos por película, contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
As tabletas do medicamento Tadalafil Aristo são destinadas a serem tomadas por via oral apenas por homens. A tableta deve ser engolida com um pouco de água. As tabletas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
A tableta pode ser dividida em duas doses iguais.
A dose recomendada é de uma tableta de 10 mg, antes da atividade sexual planejada. Se o efeito for muito fraco, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
O medicamento Tadalafil Aristo pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadalafil Aristo pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a ingestão da tableta.
Não se deve tomar o medicamento Tadalafil Aristo mais de uma vez por dia.
O Tadalafil Aristo 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Aristo não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Tadalafil Aristo ou planejar tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Aristo

O paciente deve informar o seu médico. Pode ocorrer um efeito não desejado descrito no ponto 4. "Efeitos não desejados possíveis".

Omissão da dose do medicamento Tadalafil Aristo

O paciente deve tomar a dose assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tableta omitida. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aristo mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, o paciente deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Aristo (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:

Frequentemente(afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentemente(afeta 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga. Raro(afeta 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)
• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomam tadalafila. A maioria dos pacientes tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida). O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aristo

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Aristo, 10 mg e 20 mg, comprimidos revestidos por película

• A substância ativado medicamento é a tadalafila.

Tadalafil Aristo 10 mg, comprimidos revestidos por película:
Cada tableta revestida contém 10 mg de tadalafila.
Tadalafil Aristo 20 mg, comprimidos revestidos por película
Cada tableta revestida contém 20 mg de tadalafila.

• Outros componentessão: Núcleo da tableta:lactose monohidratada, spray seco, lactose monohidratada (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aristo"), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH 11), celulose microcristalina (101), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II Yellow 32K220019, com a composição :hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é o medicamento Tadalafil Aristo e o que o pacote contém

Tadalafil Aristo, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Tadalafil Aristo, 10 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, ovais, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição "T 10" do outro lado, convexos dos dois lados, com dimensões de 11,5 mm x 5,9 mm.
A tableta pode ser dividida em duas doses iguais.
O medicamento Tadalafil Aristo 10 mg está disponível em blisters contendo 4 comprimidos revestidos por película.
Tadalafil Aristo, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Tadalafil Aristo, 20 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, ovais, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição "T 20" do outro lado, convexos dos dois lados, com dimensões de 13,9 mm x 7,2 mm.
A tableta pode ser dividida em duas doses iguais.
O medicamento Tadalafil Aristo 20 mg está disponível em blisters contendo 4 comprimidos revestidos por película.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante/Importador

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Espanha
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
República Tcheca
Tadalafil Aristo
Espanha
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película EFG
Países Baixos
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
Malta
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
Alemanha
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
Polônia
Tadalafil Aristo
Portugal
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimido revestido por película
Romênia
Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Tadalafil Aristo
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023