Tadalafil Apteo Med

Antes de tomar o medicamento, utilize a ferramenta de diagnóstico anexa (questionário)!

Bula anexa à embalagem: informação para o utilizador

Tadalafil APTEO MED, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Sumário da bula

• 1. O que é o medicamento Tadalafil APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil APTEO MED e para que é utilizado

O Tadalafil APTEO MED é utilizado no tratamento de disfunção erétil em homens adultos. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a atividade sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a atividade sexual.
O Tadalafil APTEO MED contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadalafil APTEO MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis, levando a uma ereção. Como resultado, há uma melhoria da ereção. O Tadalafil APTEO MED não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil APTEO MED não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-atividade, assim como no caso de o doente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED:

• se o doente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o médico tiver aconselhado ao doente evitar a atividade sexual;
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas;
• se o doente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho";
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadalafil APTEO MED, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED, deve utilizar a ferramenta de diagnóstico anexa à embalagem (questionário). Em caso de dúvidas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os doentes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil APTEO MED é eficaz em doentes:

• após cirurgias no abdômen;
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos da próstata.

Se, durante o tratamento com tadalafil, ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil APTEO MED e procurar imediatamente um médico.
Em alguns doentes que tomaram tadalafil, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil APTEO MED e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser utilizado em conjunto com terapias para hipertensão pulmonar (HP) com sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadalafil APTEO MED, não deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil APTEO MED não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-atividade, assim como no caso de o doente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil APTEO MED não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil APTEO MED e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED, deve utilizar a ferramenta de diagnóstico anexa à embalagem (questionário). Em caso de dúvidas, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED se estiver a tomar nitratos.
O medicamento Tadalafil APTEO MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil APTEO MED.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• Riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico);
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Em alguns doentes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda da pressão arterial, especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, o que também pode ser ajudado pelo consumo de água, ar fresco, contração dos músculos abdominais, cruzamento das pernas. Deve evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Medicamento Tadalafil APTEO MED e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil APTEO MED e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafil durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil APTEO MED contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil APTEO MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil APTEO MED são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tadalafil APTEO MED é muito forte ou insuficiente, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta. Os comprimidos do medicamento Tadalafil APTEO MED são destinados a ser tomados por via oral.
O comprimido pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil APTEO MED pode ser eficaz por até 36 horas após a administração do comprimido.
O Tadalafil APTEO MED é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada.
O medicamento deve ser utilizado conforme necessário. Não deve ser utilizado mais de uma vez por semana. Não
deve tomar mais de um comprimido.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser utilizado em conjunto com terapias para hipertensão pulmonar (HP) com sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadalafil APTEO MED, não deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadalafil APTEO MED não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil APTEO MED não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-atividade, assim como no caso de o doente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o doente tomou o medicamento Tadalafil APTEO MED ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar-se.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil APTEO MED

Deve informar o médico. Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes);
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a administração do medicamento Tadalafil APTEO MED (raro). Se ocorrer essa ereção e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, visão turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal, náuseas.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido nos ouvidos, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafil, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, como tontura e diarreia, foram relatados com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil APTEO MED

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-29-32, citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil APTEO MED e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, revestidos, em forma de amêndoa, com a inscrição "L 63" de um lado e liso do outro (com dimensões de 10,1 mm ± 0,3 mm x 6,1 mm ± 0,3 mm).
Tamanhos de embalagem disponíveis: 2 e 4 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 32 16 240

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data da última atualização da bula:abril de 2024