Tadalafil Adamed

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Tadalafil Adamed, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Adamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Adamed e para que é utilizado

O Tadalafil Adamed é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil Adamed contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Adamed ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Adamed não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Adamed não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Adamed

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Adamed:

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Adamed, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Adamed é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafil ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Adamed e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Adamed e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Adamed não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Adamed não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Adamed se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil Adamed pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Adamed. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Adamed com álcool

As informações sobre o efeito do álcool são fornecidas no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Adamed e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Adamed contém lactose:

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Adamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Adamed são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadainicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (dois comprimidos de 10 mg). Os comprimidos do medicamento Tadalafil Adamed são destinados a serem tomados por via oral.
O medicamento Tadalafil Adamed pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil Adamed pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Adamed mais de uma vez por dia. O Tadalafil Adamed 10 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado o uso contínuo, diário do medicamento. A linha de divisão no comprimido não é destinada a ser quebrada.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Adamed não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de sedução, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Tadalafil Adamed ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Adamed

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do tadalafil (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central nublada ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de aparecimento de visão turva ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca
• visão turva, visão distorcida, visão central nublada ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl O efeito não desejado também pode ser notificado ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após: Número do lote (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Adamed

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafil.
• Substâncias auxiliares: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido (Opadry II Orange 85F230012)

Álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) ,óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Tadalafil Adamed e o que o embalagem contém

O Tadalafil Adamed 10 mg é um comprimido laranja-claro, alongado, convexo dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados, com aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Adamed 10 mg estão disponíveis em blister de alumínio/PVC/PVDC embalados em uma caixa de cartão. O embalagem contém 2, 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia
Data da última atualização do folheto:junho 2025