Tadacontrol

Antes de tomar o medicamento, utilize o instrumento de diagnóstico anexo (Questionário para

pacientes)!

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Tadacontrol, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadacontrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadacontrol
• 3. Como tomar o medicamento Tadacontrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tadacontrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadacontrol e para que é utilizado

O medicamento Tadacontrol é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadacontrol melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O medicamento Tadacontrol contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadacontrol ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhoria da ereção. O medicamento Tadacontrol não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadacontrol não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto e familiarizar-se com o "Questionário para o paciente" anexo ao embalagem. Para uma utilização segura do medicamento, deve responder a todas as perguntas contidas no questionário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadacontrol

Quando não tomar o medicamento Tadacontrol

• Se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o médico tiver recomendado ao paciente evitar a atividade sexual.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho".
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadacontrol, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadacontrol, deve utilizar o questionário anexo ao embalagem. Em caso de dúvidas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo os resultantes do questionário que não permitem a utilização do medicamento Tadacontrol devido a problemas cardíacos), deve informar o médico.
O paciente, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadacontrol é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se, durante o tratamento com a tadalafila, ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram a tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado à utilização da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadacontrol não é destinado a ser utilizado por mulheres.
O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) com o uso de sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadacontrol, não deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadacontrol não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadacontrol ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.
Deve consultar um médico se, após a administração do medicamento Tadacontrol, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadacontrol não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadacontrol e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadacontrol, deve utilizar o questionário anexo ao embalagem. Em caso de dúvidas, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadacontrol se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadacontrol pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadacontrol. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como o ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico);
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial, especialmente ao levantar ou sentar rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), deve deitar ou sentar e esperar até que os sintomas desapareçam, o que também pode ser ajudado pelo consumo de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzando as pernas. Deve evitar levantar ou sentar rapidamente.

Medicamento Tadacontrol e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadacontrol, portanto, ao consumi-lo, deve ter cuidado. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o medicamento Tadacontrol durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadacontrol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tadacontrol

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadacontrol são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadado medicamento é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta.
O medicamento Tadacontrol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadacontrol pode ser eficaz por até 36 horas após a administração do comprimido.
Medicamento para uso sob demanda, conforme necessário.

Não tomar mais de uma vez por semana. Não tomar mais de um comprimido.

O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil.
O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) com o uso de sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadacontrol, não deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadacontrol não deve ser utilizado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadacontrol não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadacontrol ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.
Deve consultar um médico se, após a administração do medicamento Tadacontrol, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadacontrol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico. Pode ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.

Não tomar mais comprimidos do que o indicado no folheto para o paciente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito colateral listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (observadas em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes - não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente ajuda médica (observada não muito frequentemente);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a administração do medicamento Tadacontrol (observada não mais frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes - raro). Se ocorrer essa ereção e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (observada raramente), visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentemente(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raramente(observados em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda de memória transitória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram a tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com a tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram a tadalafila, foram relatados alguns efeitos colaterais adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, embaçada, não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram a tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram a tadalafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadacontrol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadacontrol

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6cp), dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadacontrol e o que contém a embalagem

Comprimido revestido.
Comprimidos amarelo-claros, ovais, revestidos, com a inscrição "10" em um lado e "TL" no outro lado.
O medicamento Tadacontrol, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanho da embalagem: 2 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: