Sisten Conti

Folheto informativo: informação para o utilizador

SYSTEN CONTI

3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdérmico, adesivo
Estradiol + Noretisterona acetato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1 .O que é o medicamento Systen Conti e para que é utilizado.

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen Conti.
• 3. Como tomar o medicamento Systen Conti.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como conservar o medicamento Systen Conti.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Systen Conti e para que é utilizado

O Systen Conti é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). É um sistema transdérmico em forma de adesivo, para aplicar na pele. Contém estradiol, um hormônio feminino que pertence aos estrogênios, e acetato de noretisterona, que é um progestágeno. O estradiol contido no medicamento é idêntico ao hormônio produzido naturalmente pelos ovários nas mulheres antes da menopausa.
O medicamento Systen Conti é utilizado para:
aliviar os sintomas relacionados à menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e tórax ("ondas de calor"), problemas de sono, irritabilidade e depressão. O Systen Conti alivia os sintomas relacionados à menopausa. O medicamento Systen Conti só deve ser prescrito a uma paciente se os sintomas estiverem afetando significativamente a sua vida diária.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen Conti

Entrevista médica e exames regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide se submeter à terapia hormonal de substituição ou continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma entrevista médica, incluindo a história familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar o tratamento com o medicamento Systen Conti, deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Systen Conti.
A paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Systen Conti

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo, ou se tiver alguma dúvida, deve informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Systen Conti.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Systen Conti:

• se tiver alergia a estradiol, acetato de noretisteronaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver ou suspeitar de câncer de mama;
• se tiver ou suspeitar de tumor dependente de estrogênio(por exemplo, câncer de endométrio);
• se tiver hiperplasia endometrialnão tratada - hiperplasia do endométrio;
• se tiver sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se estiver grávida ou amamentando;
• se tiver ou tiver tido doenças hepáticas, e os resultados dos exames de função hepática não tiverem retornado aos valores normais;
• se tiver ou tiver tido tromboses(doença tromboembólica venosa) por exemplo, na veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar);
• se tiver distúrbios de coagulação(deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se tiver ou tiver tido doenças tromboembólicas arteriais(por exemplo, acidente vascular cerebral, angina de peito, infarto do miocárdio);
• se tiver porfiria, uma doença rara e hereditária.

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Systen Conti, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das doenças listadas abaixo, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Systen Conti.
Nesse caso, o médico pode decidir que a paciente precisa de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos;
• endometriose (ocorrência de fragmentos do endométrio em locais anormais para esse tecido) ou hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) no passado;
• aumento do risco de formação de trombos (ver abaixo "Tromboses venosas (doença tromboembólica venosa)");
• aumento do risco de tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, câncer de mama em parentes de primeiro grau;
• hipertensão;
• doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• colelitíase;
• enxaqueca ou cefaleia intensa;
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• epilepsia;
• asma brônquica;
• otosclerose (doença do ouvido que leva à perda auditiva progressiva);
• mastopatia;
• triglicerídeos elevados no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• condição em que a tireoide não produz hormônios tireoidianos suficientes (hipotireoidismo) e a paciente está tomando terapia de substituição com hormônios tireoidianos;
• condição hereditária ou adquirida que causa episódios recorrentes de angioedema ou angioedema prévio de mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou trato gastrointestinal.

Se ocorrerem as seguintes condições durante o tratamento com THS, deve interromper o tratamento com o medicamento Systen Conti e consultar imediatamente um médico:

• se ocorrer algum dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Systen Conti";
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelecer (icterícia), o que pode ser um sinal de disfunção hepática;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura);
• se ocorrer cefaleia tipo enxaqueca pela primeira vez;
• se for detectada gravidez;
• se ocorrer inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, em combinação com dificuldade para respirar, o que sugere angioedema;
• se ocorrerem sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar. Para obter mais informações, ver ponto Tromboses venosas (doença tromboembólica venosa). Aviso:O Systen Conti não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar um médico.

Terapia hormonal de substituição e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer do endométrio

A terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio.
O progestágeno no medicamento Systen Conti ajuda a reduzir esse risco adicional.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero intacto, o câncer do endométrio é diagnosticado em 5 em 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênios e têm útero intacto, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 em 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com o medicamento Systen Conti, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas.
No entanto, se o sangramento irregular:

• persistir por mais de 6 meses;
• ocorrer após 6 meses de tratamento com o medicamento Systen Conti;
• persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Systen Conti; deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama
Dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com combinação de estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 em 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestágeno, o número de casos será de 21 em 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 em 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestágeno, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• enrugamento da pele;
• alterações no mamilo;
• qualquer nódulo palpável ou visível.

Além disso, é recomendado participar de programas de rastreamento de mamografia.
É importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre a terapia hormonal de substituição, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante a mamografia em áreas de densidade aumentada da mama.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama. Em alguns estudos epidemiológicos, durante o tratamento prolongado (pelo menos 5 a 10 anos) com terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios, foi observado um aumento do risco de desenvolver câncer de ovário em mulheres pós-menopausa que haviam passado por histerectomia. Alguns estudos, incluindo o estudo WHI, sugerem que a terapia hormonal de substituição combinada pode causar um risco semelhante ou ligeiramente menor.

Terapia hormonal de substituição e efeitos no coração e circulação

Tromboses venosas (doença tromboembólica venosa)

A terapia hormonal de substituição está associada a um aumento do risco de doença tromboembólica venosa, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de doença tromboembólica venosa em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição em comparação com mulheres que não a tomam.
A ocorrência dessa complicação é mais provável no primeiro ano de tratamento com THS do que posteriormente.
As tromboses podem ser graves e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até a morte.
O risco de tromboses venosas é maior se a paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o médico se:

• a paciente não puder caminhar por um longo período devido a lesões graves ou cirurgia (ver ponto 3. Se uma cirurgia estiver planejada);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m );
• ocorrerem distúrbios tromboembólicos que requeiram tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes;
• alguém na família próxima tiver tido tromboses venosas no passado;
• ocorrer lúpus eritematoso sistêmico.

Se ocorrerem sintomas de trombose, ver Se ocorrerem as seguintes condições durante o tratamento com THS.
Não há consenso sobre o papel das varizes nos trombos venosos.
As mulheres que já estão tomando tratamento anticoagulante devem discutir com o médico o equilíbrio entre os benefícios e riscos associados à terapia hormonal de substituição.

Terapia hormonal de substituição e doença cardíaca isquêmica

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam terapia hormonal de substituição com estrogênio e progestágeno, o risco de doença cardíaca isquêmica é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Terapia hormonal de substituição e acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com mulheres que não a tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumentará com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em 5 anos será de 11 em 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Condições que requerem monitorização durante a terapia com estrogênio:

• distúrbios ou disfunção hepática leve;
• icterícia com estase biliar no histórico;
• A THS não melhora a função cognitiva. Há evidências de um aumento do risco de provável demência em mulheres que iniciam o tratamento contínuo, combinado ou apenas com estrogênio após os 65 anos.

Em mulheres com útero intacto que tomam terapia hormonal de substituição com apenas estrogênio, foi observado um aumento do risco de hiperplasia e câncer do endométrio. Portanto, para reduzir o risco de hiperplasia e câncer do endométrio em mulheres com útero intacto, é recomendado administrar estrogênio em combinação com progestágeno, como no caso do medicamento Systen Conti.
O medicamento Systen Conti deve ser armazenado em local inacessível a crianças e animais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Systen Conti não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Systen Conti e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos e produtos naturais. O médico fornecerá orientações apropriadas.

A terapia hormonal de substituição pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões.
• medicamentos para tratar a hepatite C (por exemplo, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Systen Conti contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Systen Conti em combinação com esse esquema de tratamento para hepatite C.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos e produtos naturais. O médico fornecerá orientações apropriadas.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Systen Conti, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames, como o teste de tolerância à glicose ou os exames de função da tireoide.

Gravidez e amamentação

O medicamento Systen Conti é contraindicado durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento imediatamente.
O uso do medicamento Systen Conti é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Systen Conti na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Systen Conti

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
A THS deve ser continuada apenas enquanto os benefícios de alívio dos sintomas graves superarem os riscos associados à THS.
O médico deve prescrever a dose mais baixa possível para a paciente e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar um médico.

Dosagem

O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a eficácia para a paciente.
O medicamento Systen Conti deve ser aplicado continuamente (sem interrupção), colando os adesivos na pele do tronco abaixo da cintura duas vezes por semana. Os adesivos devem ser trocados a cada 3 ou 4 dias. Por exemplo, se a aplicação do primeiro adesivo ocorrer na segunda-feira, deve ser trocado na quinta-feira e, em seguida, na próxima segunda-feira. Para facilitar a lembrança dos dias de troca do adesivo, pode marcar a configuração no local apropriado na embalagem:

No tratamento dos sintomas da menopausa, o médico prescreverá a dose mais baixa eficaz.
Se o adesivo se descolar parcial ou totalmente antes da troca planejada, deve aplicar um novo adesivo imediatamente. No entanto, deve manter o mesmo dia de troca do adesivo.
Usar o adesivo por mais de 4 dias ou ficar sem adesivo por qualquer período aumenta a probabilidade de sangramentos irregulares, sangramentos durante o ciclo ou manchas.

Uso do medicamento Systen Conti em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

Não há dados suficientes sobre a dosagem em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Os estrogênios podem causar retenção de líquidos no organismo, portanto, as pacientes com insuficiência cardíaca e renal devem ser monitoradas de perto durante o tratamento com o medicamento Systen Conti.

Uso do medicamento Systen Conti em mulheres idosas

Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Systen Conti em mulheres com mais de 65 anos.

Modo de aplicação

O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca, saudável e não danificada do tronco abaixo da cintura. Cremes, loções corporais ou pó não devem ser aplicados no local de aplicação do adesivo.
O medicamento Systen Conti deve ser usado imediatamente após a abertura do sachê.
Ao abrir o sachê que contém o adesivo, deve remover uma parte da folha de proteção.
Em seguida, sem dobrar o adesivo, deve aplicar a parte exposta do adesivo na área onde será aplicado, da borda para o centro.

A paciente deve remover a segunda parte da folha de proteção e pressionar o adesivo na pele com a mão, novamente sem dobrá-lo, e pressionar o adesivo na pele por pelo menos 10 segundos, aquecendo-o com o calor da mão até a temperatura corporal, o que é essencial para obter a melhor aderência do adesivo. Ao aplicar o adesivo, a paciente não deve tocar na área adesiva com os dedos.
Não é necessário remover o adesivo durante o banho ou chuveiro. No entanto, é recomendado remover o adesivo antes de usar a sauna e, após a sauna, aplicar um novo adesivo imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Systen Conti

Se ocorrer o uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose de estrogênio e progestágeno podem incluir: náuseas, sangramentos durante o ciclo, dor e sensibilidade nas mamas, cólicas e inchaço abdominal. Os sintomas mencionados são temporários e desaparecem sem tratamento específico após a remoção do sistema transdérmico.

Omissão da dose do medicamento Systen Conti

Se a paciente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar o adesivo omitido o mais rápido possível.
No entanto, deve manter o mesmo dia de troca do adesivo. Esquecer de aplicar o medicamento pode aumentar a probabilidade de sangramentos e manchas durante o ciclo.

Se uma cirurgia estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma cirurgia, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Systen Conti. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Systen Conti por 4 a 6 semanas antes da cirurgia para minimizar o risco de trombose (ver ponto 2. Tromboses venosas (doença tromboembólica venosa)). Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Systen Conti, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Systen Conti pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As mulheres que tomam THS têm um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio (hiperplasia do endométrio ou câncer do endométrio);
• câncer de ovário;
• tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• doença cardíaca isquêmica;
• acidente vascular cerebral;
• provável demência se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen Conti".
Abaixo estão listados todos os efeitos secundários observados nos estudos clínicos e relatados após a comercialização do medicamento Systen Conti.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, reação no local de aplicação.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• hipersensibilidade;
• depressão, insônia, ansiedade;
• distúrbios sensoriais - parestesias, cefaleia;
• palpitações;
• hipertensão, varizes, vasodilatação;
• dor abdominal, diarreia*, náuseas;
• erupção cutânea;
• dor articular, dor nas costas;
• dor nas mamas, pólipo de mama, hiperplasia do endométrio (hiperplasia do endométrio), corrimento, dismenorreia, sangramento menstrual abundante, distúrbios menstruais, sangramento uterino;
• dor, inchaço, inchaço no local de aplicação*, fadiga;
• aumento de peso.

Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• infecção por fungos;
• diminuição da libido;
• enxaqueca;
• inchaço*,
• prurido, erupção*;
• dor muscular*;
• edema generalizado, edema periférico*.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• convulsões*;
• trombose*.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• câncer de mama, câncer do endométrio (endométrio);
• humor alterado;
• incidente cerebrovascular, tontura;
• trombose venosa profunda;
• embolia pulmonar;
• inchaço abdominal;
• colelitíase;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• aumento do volume das mamas.

* Efeitos secundários adicionais relatados nos estudos clínicos do medicamento Systen 50 (que contém apenas estradiol).
Outros efeitos secundários associados à terapia hormonal de substituição oral com estrogênio e progestágeno:

• tontura;
• náuseas, vômitos;
• dor nas extremidades, miastenia;
• sensibilidade nas mamas, cólicas uterinas, infecção vaginal;
• mioma uterino, cisto de ovário;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases - nos exames de sangue;
• doença da vesícula biliar, icterícia;
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção, eritema multiforme, eritema nodoso, angiopatia, acne, pele seca, alopecia;
• provável demência após os 65 anos;
• síndrome do olho seco;
• alteração na composição das lágrimas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01330-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 9576
Fax: +55 11 3207 9577
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Systen Conti

Armazenar em temperatura até 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível a crianças.
Essa recomendação também se aplica aos adesivos usados.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Systen Conti

O sistema transdérmico, adesivo Systen Conti contém como substâncias ativas:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), na forma de estradiol hemihidratado;
• 11,2 mg de acetato de noretisterona (Norethisteroni acetas). Os outros componentes do medicamento são:
• Camada adesiva: copolímero de acrilato, goma de guar.
• Camada de proteção (camada externa de proteção): poliéster.
• Camada de proteção (para remover): polietileno tereftalato.

Como é o medicamento Systen Conti e o que contém a embalagem

8 sistemas transdérmicos, adesivos em sachês, colocados em uma caixa de papelão.
O sistema transdérmico, adesivo Systen Conti tem uma área de 16 cm² e contém 3,2 mg de estradiol, o que corresponde à liberação nominal de 50 μg de estradiol em 24 horas e 11,2 mg de acetato de noretisterona, que se libera em uma quantidade nominal de 170 μg em 24 horas.

Titular do registro:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha
Para obter mais informações, deve contatar o representante local do titular do registro pelo telefone: 11 3077 1666.
Data da última atualização do folheto:julho de 2025