Sisten 50

Folheto de informação para o utilizador

SYSTEN 50

3,2 mg, sistema transdérmico, adesivo
Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1 .O que é o medicamento Systen 50 e para que é utilizado.

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen 50.
• 3. Como tomar o medicamento Systen 50.
• 4. Efeitos secundários.
• 5. Como conservar o medicamento Systen 50.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Systen 50 e para que é utilizado

O Systen 50 é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). Contém estradiol (hormona feminina que pertence aos estrogénios) e é um sistema transdérmico em forma de adesivo, para aplicar na a pele.
O estradiol contido no medicamento Systen 50 é idêntico ao hormona naturalmente produzido pelos ovários nas mulheres antes da menopausa.
O medicamento Systen 50 é utilizado para:
aliviar os sintomas relacionados com a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e tórax ("ondas de calor"), problemas de sono, irritabilidade e depressão. O Systen 50 alivia os sintomas relacionados com a menopausa.
O medicamento Systen 50 só deve ser prescrito a uma doente se os sintomas estiverem a interferir significativamente com a sua vida diária.
prevenir a osteoporose
Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem osteoporose (fragilidade dos ossos). Deve discutir com o seu médico todas as opções de tratamento disponíveis. Se uma mulher estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o medicamento Systen 50 pode ser utilizado para prevenir a osteoporose após a menopausa.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen 50

Historial médico e exames médicos regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados quando a doente decide se deve ou não tomar THS ou continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a doente estiver em pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve falar com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico, incluindo um historial familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se forem necessários.
Se a doente iniciar o tratamento com o medicamento Systen 50, deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Systen 50.
A doente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Systen 50

Se ocorrer algum dos seguintes problemas ou se tiver alguma dúvida, deve informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Systen 50.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Systen 50:

• se tiver alergia a estradiolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver ou suspeitar de câncer de mama;
• se tiver ou suspeitar de tumor dependente de estrogénios(por exemplo, câncer do endométrio);
• se tiver hiperplasia endometrial não tratada- hiperplasia do endométrio;
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se estiver grávida ou a amamentar;
• se tiver ou tiver tido doenças hepáticas, e os resultados dos testes de função hepática não tiverem retornado aos valores normais;
• se tiver ou tiver tido trombose venosa(doença venosa tromboembólica) por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• se tiver distúrbios de coagulação(deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se tiver ou tiver tido doenças cardiovasculares(por exemplo, acidente vascular cerebral, angina de peito, infarto do miocárdio);
• se tiver porfiria, uma doença rara e hereditária.

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Systen 50, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se tiver tido algum dos seguintes problemas no passado, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Systen 50.
Nesse caso, o médico pode decidir que a doente necessita de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos;
• endometriose (crescimento do tecido endometrial em locais anormais) ou hiperplasia do endométrio no passado;
• aumento do risco de trombose;
• aumento do risco de tumores dependente de estrogénios, por exemplo, câncer de mama na mãe, irmã ou avó;
• hipertensão;
• doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• colelitíase;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• lúpus eritematoso sistémico, uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos;
• epilepsia;
• asma brônquica;
• otosclerose (doença do ouvido que leva à perda auditiva progressiva);
• mastopatia;
• níveis elevados de triglicéridos no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• condição em que a tireoide não produz hormonas tireoidianas suficientes (hipotireoidismo) e a doente está a tomar terapia de substituição com hormonas tireoidianas;
• condição hereditária ou adquirida que causa episódios recorrentes de angioedema (angioedema hereditário ou adquirido) ou ocorreu angioedema no passado.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interromper o tratamento com o medicamento Systen 50 e contactar imediatamente um médico:

• se ocorrer algum dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Systen 50";
• se a pele ou a esclera amarelecer (icterícia), o que pode ser um sinal de disfunção hepática;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura);
• se ocorrer uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez;
• se for diagnosticada gravidez;
• se ocorrer inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária, em conjunto com dificuldade em respirar, o que sugere angioedema;
• se ocorrerem sintomas de trombose, tais como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade em respirar. Para obter mais informações, ver o ponto Tromboses venosas (doença venosa tromboembólica).

Aviso:O Systen 50 não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou a doente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve falar com o seu médico.

Terapia hormonal de substituição e cancro

Hiperplasia endometrial (crescimento anormal do tecido endometrial) e cancro do endométrio

Em mulheres com útero intacto, o risco de crescimento e cancro do endométrio aumenta se os estrogénios forem utilizados em monoterapia durante períodos prolongados. Verificou-se que em mulheres que tomam apenas estrogénios, o risco de cancro do endométrio é 2 a 12 vezes maior em comparação com o risco em mulheres que não tomam estes medicamentos, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogénios (ver ponto 4). Após a interrupção do tratamento, o risco aumentado pode persistir por pelo menos 10 anos.
A administração cíclica de progestagénio adicionais durante 12 dias por mês durante um ciclo de tratamento de 28 dias ou a administração contínua de uma combinação de estrogénio e progestagénio em mulheres com útero intacto evita o aumento do risco associado à THS com apenas estrogénios.
Nos primeiros meses do tratamento, pode ocorrer sangramento ou spotting. Se esses sintomas ocorrerem após algum tempo desde o início do tratamento ou persistirem após a sua interrupção, deve informar o seu médico, que realizará exames adicionais.
Em mulheres com útero intacto que não toleram progestagénios, pode ser considerada a utilização de terapia estrogeniana não equilibrada, com recomendação de monitorização de longo prazo, com exames do endométrio, incluindo biópsias, realizados anualmente ou com mais frequência se ocorrer sangramento ou spotting.
A estimulação estrogeniana não equilibrada pode levar a alterações pré-malignas ou malignas em focos persistentes de endometriose. Por isso, em mulheres que tiveram uma histerectomia devido à endometriose, especialmente se se sabe que restam focos de endometriose, deve ser adicionado progestagénio à terapia de substituição estrogeniana.
A segurança da utilização de sistemas transdérmicos > 50 μg/dia, após a adição de progestagénio, não foi estudada .

Sangramento inesperado

Durante o tratamento com o medicamento Systen 50, a doente terá um sangramento mensal (chamado de sangramento de retirada). Se a doente tiver sangramento ou spotting inesperados ou não relacionados com o sangramento mensal, que:

• persistam por mais de 6 meses;
• ocorram após mais de 6 meses de tratamento com o medicamento Systen 50;
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Systen 50; deve contactar um médico o mais rápido possível.

Cancro de mama

Os dados confirmam que a utilização de terapia hormonal de substituição (THS) em forma de combinação de estrogénio e progestagénio ou apenas estrogénio aumenta o risco de cancro de mama. O risco adicional depende da duração da THS. Este risco adicional torna-se evidente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS tiver durado mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o cancro de mama é diagnosticado em 13 a 17 em cada 1000 mulheres durante um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS estrogeniana de 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 doentes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada de 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 doentes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o cancro de mama é diagnosticado em 27 em cada 1000 mulheres durante um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS estrogeniana de 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 doentes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada de 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 doentes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve contactar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• enrugamento da pele;
• alterações do mamilo;
• qualquer nódulo palpável ou visível.

Além disso, é recomendável participar em programas de rastreio de mamografia.
É importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realizar o exame de radiografia sobre a utilização de terapia hormonal de substituição, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada da mama.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é menos comum do que o cancro de mama. Em alguns estudos epidemiológicos, durante a utilização prolongada (pelo menos 5 a 10 anos) de terapia hormonal de substituição, apenas com estrogénios, em mulheres após histerectomia, verificou-se um aumento do risco de desenvolvimento de cancro do ovário.
Alguns estudos, incluindo o estudo WHI, sugerem que a utilização prolongada de THS combinada pode causar um risco semelhante ou ligeiramente menor.

Terapia hormonal de substituição e efeitos no coração e circulação

Tromboses venosas (doença venosa tromboembólica)

A utilização de THS está associada a um aumento do risco de doença venosa tromboembólica, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Os estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes do risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam THS em comparação com um grupo de mulheres que não a tomam.
A ocorrência desta complicação é mais provável no primeiro ano de tratamento com THS do que mais tarde.
As tromboses podem ser perigosas e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até a morte.
O risco de tromboses venosas é maior se a doente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o seu médico se:

• a doente não puder caminhar durante um longo período devido a lesões graves ou cirurgia (ver ponto 3. Se uma operação estiver planeada);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC >30 kg/m );
• ocorrer distúrbios tromboembólicos que necessitem de anticoagulantes de longa duração;

ou

• alguém da família próxima tenha tido tromboses venosas no passado;
• ocorrer lúpus eritematoso sistémico.

Se ocorrerem sintomas de tromboses, ver Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interromper o tratamento com o medicamento Systen 50 e contactar imediatamente um médico.
Não há consenso sobre o papel dos varizes nas tromboses venosas.
As mulheres que já estão a tomar anticoagulantes devem discutir com o seu médico o equilíbrio entre os benefícios e os riscos associados à THS.

Terapia hormonal de substituição e doença cardíaca isquémica

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS combinada, o risco de doença cardíaca isquémica é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.
Em mulheres com histerectomia que tomam apenas THS estrogeniana, não ocorre um aumento do risco de doença cardíaca isquémica.

Terapia hormonal de substituição e acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com mulheres que não a tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em 5 anos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Condições que requerem monitorização durante a terapia estrogeniana:

• distúrbios ou disfunção hepática leve;
• icterícia com estase biliar no passado;
• A THS não melhora a função cognitiva. Existem evidências de um aumento do risco de provável demência em mulheres que iniciam o tratamento contínuo, combinado ou apenas estrogeniano após os 65 anos.

Em mulheres com útero intacto que tomam terapia estrogeniana não equilibrada, verificou-se um aumento do risco de hiperplasia e cancro do endométrio. Por isso, para reduzir o risco de hiperplasia e cancro do endométrio em mulheres com útero intacto, é recomendável administrar estrogénio em combinação com progestagénio, como no caso do medicamento Systen 50.
O medicamento Systen 50 deve ser guardado em local inacessível a crianças e animais.

Crianças e jovens

O medicamento Systen 50 não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Systen 50 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Systen 50, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (como telaprevir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

A terapia hormonal de substituição com estrogénios pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões.
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (como esquemas de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, com glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar um aumento dos parâmetros de função hepática nos testes laboratoriais de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Systen 50 contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Systen 50 em conjunto com esse esquema de tratamento combinado para hepatite C.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas e produtos naturais. O médico dará as instruções adequadas.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Systen 50, pois pode afetar os resultados de alguns exames, como o teste de tolerância à glicose ou os exames de função da tireoide.

Gravidez e amamentação

O medicamento Systen 50 é contraindicado durante a gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve interromper o medicamento imediatamente.
A utilização do medicamento Systen 50 é contraindicada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Systen 50 na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Systen 50

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico.
A THS deve ser continuada apenas enquanto os benefícios da redução dos sintomas graves superarem os riscos da THS.
O médico deve prescrever à doente a dose mais baixa possível para o tratamento durante o período mais curto possível que for eficaz para aliviar os sintomas.
Se a doente achar que a dose do medicamento é demasiado alta ou demasiado baixa, deve consultar o seu médico.

Dosagem

O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a eficácia do tratamento na doente.
O medicamento Systen 50 deve ser aplicado duas vezes por semana.
Os adesivos devem ser trocados a cada 3 ou 4 dias. O medicamento deve ser utilizado em um ciclo de 3 semanas, seguido de uma pausa de 7 dias. Durante este período, pode ocorrer sangramento vaginal. Por exemplo, se a aplicação do primeiro adesivo ocorrer na segunda-feira, deve ser trocado na quinta-feira e, em seguida, na segunda-feira seguinte. Ao programar estes dias, pode utilizar a seguinte tabela com base no primeiro dia de aplicação do adesivo:

Para lembrar mais facilmente os dias de troca do adesivo, deve marcar a configuração no local apropriado no pacote:

Não é necessário remover o adesivo durante o banho ou chuveiro. No entanto, é recomendável remover o adesivo antes de utilizar a sauna e, após a sauna, aplicar um novo adesivo imediatamente.

Para remover o adesivo, deve segurar a borda e puxar suavemente para longe da pele. Após o uso, o adesivo deve ser dobrado ao meio e jogado fora (não deve ser jogado na sanita).
Os resíduos de cola na pele após a remoção do adesivo podem ser removidos com água e sabão ou esfregando com os dedos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Systen 50

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir dor e sensibilidade nas mamas, náuseas, sangramento vaginal, cãibras e inchaço abdominal. Os sintomas mencionados são temporários e desaparecem sem tratamento específico após a remoção do adesivo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Systen 50

Se a doente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar o adesivo esquecido o mais rápido possível.
No entanto, deve manter o mesmo dia de troca do adesivo. Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento ou spotting.

Se uma operação estiver planeada

Se a doente estiver planejada para uma operação, deve informar o cirurgião de que está a tomar o medicamento Systen 50. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Systen 50 4 a 6 semanas antes da operação para minimizar o risco de trombose (ver ponto 2. Tromboses venosas (doença venosa tromboembólica)). Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Systen 50, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Systen 50 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todas as doentes.
As mulheres que tomam THS têm um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• cancro de mama;
• hiperplasia ou cancro do endométrio (hiperplasia do endométrio ou cancro do endométrio);
• cancro do ovário;
• tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica);
• doença cardíaca isquémica;
• acidente vascular cerebral;
• provavelmente demência se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Systen 50".
Abaixo estão listados os efeitos secundários observados nos estudos clínicos e relatados após a comercialização do sistema transdérmico, adesivo Systen 50.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• humor depressivo,
• enxaqueca, tontura, dor de cabeça,
• dor abdominal, diarreia, náuseas,
• prurido, erupção,
• dor nas articulações,
• dor nas mamas, sangramento uterino,
• dor, vermelhidão no local de aplicação, inchaço no local de aplicação, reação no local de aplicação,
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• infecção por fungos na genitália,
• hipersensibilidade (alergia),
• palpitações,
• inchaço,
• dor muscular,
• aumento do volume das mamas, distúrbios menstruais,
• inchaço, inchaço generalizado, inchaço periférico.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1000):

• cancro de mama,
• convulsões,
• trombose,
• inchaço abdominal,
• colelitíase.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cancro do endométrio (endométrio),
• incidente vascular cerebral,
• infarto do miocárdio,
• trombose venosa profunda,
• embolia pulmonar,
• angioedema.

O tipo de efeitos secundários, a frequência de ocorrência e a gravidade em mulheres com útero intacto tratadas com o medicamento Systen 50 em combinação com progestagénio diferem consoante o tipo e a dose de progestagénio utilizados em conjunto com o medicamento Systen 50.
Outros efeitos secundários associados à terapia hormonal de substituição oral combinada:

• tontura;
• náuseas, vômitos;
• dor nas extremidades, miastenia;
• dor nas mamas, cãibras uterinas, infecção vaginal;
• mioma uterino, cisto do ovário;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases - nos exames;
• doença da vesícula biliar, icterícia;
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritema nodoso, eritema papuloso, urticária, acne, pele seca, alopecia;
• provavelmente demência após os 65 anos;
• síndrome do olho seco;
• alteração da composição das lágrimas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. da República, 37 – 4º andar
1050-187 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Systen 50

Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Systen 50

Cada sistema transdérmico, adesivo do medicamento Systen 50, contém como substância ativa 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), na forma de estradiol hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento são:

• Camada adesiva
• Absorvente-goma
• Folha de poliéster

Como é o medicamento Systen 50 e que contenções o pacote

6 ou 8 sistemas transdérmicos, adesivos, colocados em sachês de folha de alumínio fechados em uma caixa de cartão.
O sistema transdérmico, adesivo Systen 50 com uma área de 16 cm contém 3,2 mg de estradiol e libera 50 μg de estradiol em 24 horas.

Titular da autorização de comercialização:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização Theramex, pelo telefone:
22 307 71 66.
Data da última revisão do folheto:junho 2025