Sirop sosnoui zuoioni Aflofarm

INFORMAÇÕES CONSTANTES NAS EMBALAGENS EXTERIORES E

EMBALAGENS IMEDIATAS

Rótulo

1. NOME DO MEDICAMENTO

Xarope de pinho composto Aflofarm,

(1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, xarope
Extracto fluido de pinho+ Tintura de anis + Fosfato de codeína hemihidratado

2. CONTEÚDO DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Composição:15 ml de xarope contém 1283,1 mg de extrato de pinho (Extracto fluido de pinho)DER
1:0,9-1,1 extratante: etanol 96% (v/v), 194,4 mg de tintura de anis (Tintura de anis)DER 1:4,5-5,5
extratante: etanol 70% (v/v) ,9,72 mg de fosfato de codeína (Fosfato de codeína hemihidratado)

3. LISTA DE SUBSTÂNCIAS AUXILIARES

e substâncias auxiliares: lactato de cálcio pentahidratado, ácido fosfórico diluído, sacarose,
água purificada.
15 ml de xarope contém 9,72 mg de fosfato de codeína, 1329,6 mg de etanol e 12,053 g de sacarose.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Xarope
125 g
Código: 5909990669714

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler o conteúdo do rótulo antes de usar o medicamento, para isso, deve
descolar o rótulo no canto superior direito no local indicado pela seta.

6. AVISO RELATIVO AO ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISÍVEL E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

Manter o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. DATA DE VALIDADE

Data de validade:
Não usar após a data de validade.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Manter a uma temperatura abaixo de 25°C. Não manter em local refrigerado. Não congelar.
Manter na embalagem original.

10. MEDIDAS ESPECIAIS DE PRECAUÇÃO PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO USADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APLICÁVEL

APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Titular da autorização de comercialização:

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22 53 100
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6697

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

OTC – Medicamento dispensado sem receita.

15. INSTRUÇÕES DE USO

Indicações:Para uso ocasional em tosse seca e cansativa na doença das vias respiratórias superiores.
Contra-indicações:Se o paciente tiver alergia ao extrato de pinho, à tintura de anis e ao fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
Se o paciente:

• tiver asma brônquica ou tendência a espasmo brônquico;
• tiver insuficiência respiratória aguda (dificuldade em respirar, por exemplo, respiração superficial);
• estiver usando medicamentos da classe dos benzodiazepínicos e derivados do ácido barbitúrico;
• for dependente de medicamentos opioides;
• tiver constipação crônica;
• for mulher grávida ou em lactação;
• tiver metabolismo da codeína para morfina muito rápido;
• for criança com menos de 12 anos.

Avisos e precauções:O uso excessivo de medicamentos que contenham codeína (uso por mais tempo
do que o recomendado e/ou em doses maiores do que as recomendadas) pode levar ao vício físico e/ou psíquico. Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.

Deve haver precaução ao usar o medicamento em pessoas:

• dependentes de medicamentos e substâncias opioides, bem como pessoas que tomam medicamentos da classe dos agonistas ou antagonistas da morfina;
• com depressão do sistema nervoso central (SNC);
• com depressão respiratória e doenças pulmonares crônicas;
• com pressão intracraniana aumentada ou lesões na cabeça;
• com doenças do trato biliar, incluindo cálculos biliares;
• com insuficiência renal;
• com doenças inflamatórias ou obstrutivas do trato gastrointestinal;
• idosos devido ao risco de ocorrência de constipação.

A codeína inibe o reflexo da tosse e, por isso, não deve ser usada em pacientes que estejam expectorando secreções.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a participação de um enzima. A morfina é a substância que condiciona a ação da codeína. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito antitussígeno. Em outras pessoas, é mais provável a ocorrência de efeitos colaterais graves devido às quantidades muito grandes de morfina produzida. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas
colaterais, deve interromper o uso deste medicamento e procurar imediatamente um médico:
respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação,
perda de apetite.

O medicamento contém etanol e sacarose

Este medicamento contém 1329,6 mg de álcool ( etanol) em 15 ml de xarope. A quantidade de álcool em 15 ml deste medicamento é
equivalente a 33 ml de cerveja e 13,2 ml de vinho.
Este medicamento contém 886,4 mg de álcool (etanol) em 10 ml de xarope. A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é
equivalente a 22 ml de cerveja e 8,8 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento contém 12,053 g de sacaroseem 15 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares,
o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Xarope de pinho composto Aflofarm e outros medicamentos:O medicamento não deve ser usado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica, sedativa);
• barbitúricos (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia);
• neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos);
• clonidina (medicamento usado no tratamento da hipertensão);
• medicamentos opioides (medicamentos potentes para dor, por exemplo, morfina);
• glutetimida (medicamento com ação sedativa);
• inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão), e durante 14 dias após a interrupção;
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento de alergias);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• metoclopramida (medicamento com ação antiemética e procinética gastrointestinal);
• a codeína pode aumentar a ação depressora do sistema respiratório de outros medicamentos opioides e potencializar a ação do etanol.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez e amamentação:Não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Condução de veículos e operação de máquinas:O medicamento pode causar diminuição da capacidade psicofísica, habilidade de conduzir veículos e operar máquinas devido ao fosfato de codeína.

Modo de uso e via de administração:

Administração oral.
Adultos (acima de 18 anos): 3 vezes ao dia, 15 ml.
Adolescentes de 12 a 18 anos: 3 vezes ao dia, 5 a 10 ml de xarope.
Crianças com menos de 12 anos:
Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Adolescentes de 12 a 18 anos:
Não se recomenda o uso do medicamento em adolescentes com distúrbios da função respiratória no tratamento da tosse.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste rótulo ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não usar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar um médico.
Uso de dose maior do que a recomendada:Após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, pode ocorrer depressão da função respiratória (cianose, depressão da função respiratória, respiração superficial), depressão do sistema nervoso central, convulsões, perda de consciência.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico.
Se uma dose for esquecida, deve tomar a dose esquecida assim que possível.
Efeitos colaterais:Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos.
Devido ao conteúdo de codeína no medicamento, podem ocorrer: sonolência, tontura, hipotensão, redução da frequência respiratória, espasmo brônquico, dificuldade em urinar, constipação, cólica biliar, náuseas, vômitos, sensação de secura na boca. O anetol contido na tintura de anis pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo qualquer sintoma colateral não listado neste rótulo, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

Data da última atualização do texto:

16. INFORMAÇÃO FORNECIDA PELO SISTEMA BRAILLE

Xarope de pinho composto Aflofarm

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica.