BISOLVON ANTITUSSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisolvon Antitusivo Compositum 3 mg / ml + 1,5 mg / ml solução oral

dextrometorfano hidrobromuro/ difenhidramina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Se os sintomas pioram ou persistem após 5 dias, ou se vão acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisolvon Antitusivo Compositum e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo Compositum
3. Como tomar Bisolvon Antitusivo Compositum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisolvon Antitusivo Compositum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisolvon Antitusivo Compositum e para que se utiliza

É um medicamento antitussígeno.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em resfriados e processos gripais em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 5 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo Compositum

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomeBisolvon Antitusivo Compositum

• se é alérgico ao dextrometorfano, à difenhidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em tratamento ou esteve nas 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que se utiliza para o tratamento do Parkinson.
• se tem asma brônquica.
• se tem DPOC.
• se tem pneumonia.
• as crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.
• se tem uma doença grave nos pulmões.
• se tem depressão respiratória.
• se padece um problema cardíaco.
• mulheres em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisolvon Antitusivo Compositum.

• Se está a tomar outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Bisolvon Antitusivo Compositum pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Não devem tomar este medicamento pessoas em tratamento com depressores do sistema nervoso central nem com antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (ver apartado Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo Compositum).

Devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica.
• com tos produtiva (tos acompanhada de abundante expectoração).
• após uso prolongado, já que se pode desenvolver tolerância e dependência ao medicamento. Os pacientes não devem superar a dose nem a duração do tratamento recomendada.
• se têm dado casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes e crianças, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais Bisolvon Antitusivo Compositum do que deve).
• em pacientes com tendência a abuso ou dependência e/ou com doenças psiquiátricas.
• com doença do fígado e rim.
• com dermatite atópica e mastocitose.
• em tratamento com inibidores seletivos da recaptura da serotonina (ISRS) utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, ou antidepressivos tricíclicos.
• que estão sedados, debilitados ou encamados.
• com hipertrofia de próstata, obstrução da bexiga ou retenção de urina, níveis baixos de potássio no sangue.
• com pressão ocular aumentada (glaucoma), hipertireoidismo, doenças cardiovasculares, tensão arterial alta (hipertensão), obstrução do intestino ou com retenção de urina, úlcera de estômago.
• em tratamento com medicamentos tóxicos para o ouvido.
• a difenhidramina pode aumentar a sensibilidade à luz solar.

Crianças e adolescentes

• as crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento, excepto sob conselho médico.
• recomenda-se a supervisão de um profissional de saúde em crianças de 6 a 12 anos.
• podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Outros medicamentos e Bisolvon Antitusivo Compositum

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, já que se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia) ou aumentar-se os efeitos da difenhidramina:

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase
• Antidepressivos inibidores seletivos da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Isoniazida (utilizado para as infecções)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Moclobemida ou tranilcipromina (utilizados para tratar a depressão)
• Pargilina (utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Medicamentos para o Parkinson, como a selegilina
• Neurolépticos

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar as arritmias do coração, como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos anti-inflamatórios, como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos utilizados para eliminar flema e muco, como expectorantes ou mucolíticos.
• Administração conjunta com metoprolol (para o tratamento de doenças graves do coração).
• Medicamentos que actuam no sistema nervoso central.

Administração conjunta com medicamentos que inibem o Citocromo P450 2D6, que incluem medicamentos como amiodarona, quinidina (medicamentos para tratar as arritmias do coração), fluoxetina, paroxetina (antidepressivos inibidores seletivos da recaptura da serotonina), haloperidol (utilizado como antipsicótico), propafenona (utilizado para as arritmias), tioridazina (utilizado como antipsicótico), cimetidina (para tratar a úlcera péptica), ritonavir (medicamento para tratar a SIDA), berberina, bupropião (utilizado para deixar de fumar), cinacalcet (tratar hiperparatiroidismo secundário), flecainida (para tratar as arritmias) e terbinafina (tratamento de infecções fúngicas).

O uso de anti-hipertensivos conjuntamente com este medicamento poderia aumentar o cansaço.

Pode potenciar-se o efeito sedante de medicamentos para tratar o Parkinson, antidepressivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos e analgésicos opioides.

Podem ver-se enmascarados os sinais de lesão causados por medicamentos tóxicos para o ouvido, como antibióticos aminoglicósidos.

Interferência com provas analíticas

Se lhe vão a realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma deBisolvon Antitusivo Compositumcom alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque se podem produzir reações adversas.

Não se recomenda tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou laranja amarga.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dextrometorfano e difenhidramina só devem ser tomados durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação por parte do seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante a amamentação (ver apartado Não tome Bisolvon Antitusivo Compositum).

Não se observou que este medicamento afete a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir uma leve sonolência ou mareios e alterar a capacidade de reação, mesmo que se tome às doses recomendadas. Por isso, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas durante o tratamento pode ver-se afectada.

Este risco aumenta quando se toma em combinação com álcool ou com outros medicamentos que possam afectar por si mesmos a capacidade de reação.

Bisolvon Antitusivo Compositum contém sorbitol (E 420), amaranto (E 123), benzoato de sódio (E 211) e propilenglicol (E 1520)

Este medicamento contém sorbitol (E 420). Este medicamento contém 500,15 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico, porque contém amaranto (E 123).

Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol (E 1520) em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Bisolvon Antitusivo Compositum

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se acredita que tomou demasiado Bisolvon Antitusivo Compositum, procure ajuda médica imediatamente. Recomenda-se tomar este medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento. Se têm notificado casos de abuso de difenhidramina e dextrometorfano, incluindo casos em crianças e adultos.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Tome uma medida de 5 ml cada 4 a 8 horas. Máximo ao dia: 120 mg de hidrobromuro de dextrometorfano e 60 mg de hidrocloruro de difenhidramina (40 ml). Não ultrapasse as 6 tomas diárias.

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 11 anos:

Tome uma medida de 2,5 ml cada 4 a 8 horas. Máximo ao dia: 60 mg de hidrobromuro de dextrometorfano e 30 mg de hidrocloruro de difenhidramina (20 ml). Não ultrapasse as 6 tomas diárias.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças menores de 6 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 6 anos.

Forma de administração

Bisolvon Antitusivo Compositum administra-se por via oral, abrindo o fecho à prova de crianças do frasco pressionando para baixo e girando a tampa para a esquerda, utilizando o vasito dosificador que se inclui na tampa.

Em caso de tos noturna, aconselha-se administrar este medicamento antes de deitar-se.

Se a tos piora, se persiste mais de 5 dias, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

A duração do tratamento não deve ultrapassar os 5 dias sem supervisão médica.

Se tomar maisBisolvon Antitusivo Compositumdo que deve

Devido ao dextrometorfano:

Se tomou uma sobredose, os sinais mais frequentes, especialmente em crianças e adolescentes ou em casos de abusos, são: náuseas, vómitos e distúrbios gastrointestinais, mareios, fadiga, sonolência e alucinações. Inquietude e excitabilidade que com aumento de sobredose podem desencadear em agitação.

Além disso, também podem aparecer sintomas como alterações da concentração e perda da consciência, coma (em casos de intoxicação grave), alterações do estado de ânimo, distúrbios psicóticos como desorientação e delírios até estados de confusão ou paranoicos, aumento do tônus muscular, ataxia (movimentos descoordenados), disartria, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos) e alteração da visão, assim como depressão respiratória, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa) e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

Também pode aumentar o síndrome de serotonina.

Se tomou mais Bisolvon Antitusivo Compositum do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Devido à difenhidramina:

Se tomou uma sobredose, os sinais são secura de membranas, retenção urinária, peristaltismo reduzido, midriase (dilatação da pupila do olho), eritema cutâneo, hipertermia, sonolência, taquicardia, alucinações e convulsões.

Também se têm descrito sintomas de depressão e estimulação do sistema nervoso central e hipotensão.

A tomada acidental de doses muito altas pode produzir em crianças sintomas agravados em relação aos sintomas descritos anteriormente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarBisolvon Antitusivo Compositum

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se os sintomas persistem, reinicie o tratamento segundo se indica na secção 3.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano e da difenhidramina, se têm observado os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: mareio e sonolência.

Frequentes: confusão mental, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos e constipação) e fadiga.

Pouco frequentes: visão borrosa, secura de boca e dificuldade para urinar, mais provável em pacientes de idade avançada.

Muito raros: elevação da pressão intraocular, distúrbios na sangue, reações alérgicas, por exemplo, na pele.

Frequência não conhecida: alucinações, dependência ao medicamento, reações alérgicas como reação anafiláctica, angioedema, broncoespasmo, urticária, reações da pele como eritema com prurido, dor de cabeça, vertigem, fala confusa, nistagmo, distonia, erupção fixa por medicamentos, dermatite atópica e reações paradoxais e sensibilidade à luz solar, após uma exposição intensa ao sol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Através da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisolvon Antitusivo Compositum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize após 6 meses de abrir o envase pela primeira vez.

Conservar por debaixo de 30 ºC. Não congelar.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBisolvon Antitusivo Compositum

• Os princípios ativos são hidrobrometo de dextrometorfano e hidrocloreto de difenidramina. Cada ml contém 3 mg de hidrobrometo de dextrometorfano e 1,5 mg de hidrocloreto de difenidramina.

• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, propilenoglicol, aroma de framboesa, amaranto (E123), glicerol (E422), sorbitol (E420), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisolvon Antitusivo Compositum é uma solução clara, translúcida de cor vermelha.

Apresenta-se em frascos de vidro incolor com tampa de rosca de plástico à prova de crianças que contêm 200 ml de solução e copo dosificador marcado com as seguintes medidas 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Ou

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html