CINFATOS DESCONGESTIVO SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós descongestivo solução oral

dextrometorfano hidrobromuro, pseudoefedrina hidrocloruro, triprolidina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós descongestivo e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós descongestivo
3. Como tomar cinfatós descongestivo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós descongestivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cinfatós descongestivo e para que se utiliza

cinfatós descongestivo é uma associação de pseudoefedrina, dextrometorfano e triprolidina.

A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal, o dextrometorfano é um antitussígeno para o alívio da tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) e a triprolidina alivia a secreção nasal.

Está indicado para o alívio temporário da tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) acompanhada de congestão nasal e secreção nasal, associadas a resfriado comum e gripe em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós descongestivo

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatós descongestivo

• Se é alérgico ao dextrometorfano, à pseudoefedrina, à triprolidina, a outros medicamentos simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento.
• Se tem uma doença das artérias coronárias grave.
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.
• Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
• Se está ou esteve em tratamento nas 2 últimas semanas com outros medicamentos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (utilizados para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (Ver secção Outros medicamentos e cinfatós descongestivo), porque pode produzir-se um aumento da tensão arterial.
• Se padece uma doença inflamatória do intestino que se manifesta com diarreia frequente (colite ulcerosa).
• Se tem glaucoma (elevação da tensão dos olhos).
• Se padece hipertireoidismo.
• Crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós descongestivo.

• Se após 5 dias de tratamento não melhora ou tem tos que vai acompanhada de febre, erupçãoou dor de cabeça persistentedeve deixar o tratamento e consultar com o seu médico.
• Se lhe vão operar deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes.
• Se padece:

• dermatite atópica (doença inflamatória da pele) ou diabetes ou doença cardiovascular, hipertensão leve ou moderada ou predisposição para o glaucoma (pressão ocular elevada) ou aumento da próstata no homem ou doença ou distúrbio moderado ou grave do rim com função reduzida. ou doença ou distúrbio do fígado com função reduzida

• úlcera péptica estenosante (úlcera digestiva) ou úlcera píloroduodenal (entre o estômago e o intestino)
• pacientes sedados, debilitados ou encamados

Com cinfatós descongestivo, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar cinfatós descongestivo e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar cinfatós descongestivo imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Se tem tos crónica ou persistente, como a devida ao tabaco ou ao asma, porque pode deteriorar a expectoração e aumentar assim a resistência das vias respiratórias, ou quando a tos vai acompanhada de grande secreção de flemas.

Foram descritos casos de abuso com o dextrometorfano em adolescentes, por isso, deverá ter-se em conta esta possibilidade, porque podem ocorrer efeitos adversos graves (ver secção “Se tomar mais cinfatós descongestivo do que deve”).

Recomenda-se não empregar ao mesmo tempo com outros medicamentos para a tos ou a congestão nasal. Consulte “Outros medicamentos e cinfatós descongestivo”.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de cinfatós descongestivo, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar cinfatós descongestivo e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Maiores de 60 anos

Os maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento porque contém pseudoefedrina, a sobredosagem que se pode produzir de pseudoefedrina pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e cinfatós descongestivo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Amiodarona ou quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Bupropião (medicamento utilizado para deixar de fumar).
• Expectorantes ou mucolíticos (medicamentos utilizados para diminuir a densidade ou facilitar a eliminação dos mocos e flemas).
• Haloperidol (medicamento utilizado para o tratamento de distúrbios psicóticos).
• Inibidores da recaptura de serotonina (medicamentos para tratar a depressão como podem ser paroxetina, fluoxetina).
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) porque podem fazer que a pseudoefedrina se elimine de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade.
• Anestésicos por inalação porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) porque pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que incluem antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida, medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina, anticancerígenos como procarbazina, ou anti-infecciosos como linezolida: porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Deve evitar-se a administração conjunta destes medicamentos e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO.
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque pode causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias)
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) porque os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson) porque pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, o seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos adversos sobre o coração.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos desta.
• Álcool ou medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (p. ex.: antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se podem potenciar os efeitos depressores destes medicamentos ou dos antihistamínicos, como a triprolidina, podendo provocar sintomas de sobredosificação.
• Antidepressivos tricíclicos ou maprotilina (antidepressivo tetracíclico) ou outros medicamentos com ação anticolinérgica (como Beladona ou alcaloides da Beladona): se podem potenciar os efeitos anticolinérgicos destes medicamentos ou dos antihistamínicos como triprolidina. Se aparecerem problemas gastrointestinais deve advertir-se aos pacientes que o comuniquem o mais cedo possível ao médico, porque pode produzir-se íleo paralítico.
• Fosfenitoína e fenitoína: aumento do risco de toxicidade por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmo, tremor).
• Medicamentos ototóxicos: se podem enmascarar os sintomas de ototoxicidade como tinnitus, mareio e vértigo.
• Medicamentos fotosensibilizantes: se podem aumentar os efeitos fotosensibilizantes

Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós descongestivo pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Toma de cinfatós descongestivo com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento porque pode provocar sonolência e aumentar os efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola) enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é excretado no leite materno, por isso não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e mareios, leves, por isso, se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós descongestivo contém sorbitol (E-420).

Este medicamento contém 200 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

cinfatós descongestivo contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) em cada ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

cinfatós descongestivo contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E- 219).

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato sódico de metilo.

3. Como tomar cinfatós descongestivo

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: Recomenda-se uma medida de 10 ml cada 8 horas, 3 vezes ao dia.

• Em caso necessário pode-se administrar cada 6 horas sem ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: Recomenda-se uma medida de 5 ml cada 8 horas, 3 vezes ao dia.

• Em caso necessário pode-se administrar cada 6 horas sem ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredosagem, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dosagem recomendada.

• Crianças menores de 6 anos: Está contraindicado o uso em crianças menores de 6 anos.

Maiores de 60 anos:O seu médico lhe indicará a quantidade e quando tem que tomar o medicamento.

Como tomar

Este medicamento é tomado por via oral.

cinfatós descongestivo é administrado por via oral. Para tomar a quantidade correcta deste medicamento, utilize o copo doseador que se inclui no envase.

Recomenda-se tomar este medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento.

Não tomar com bebidas alcoólicas porque pode provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola).

Se o medicamento é tomado à noite, deve-se tomar algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas persistem mais de 5 dias de tratamento ou se vão acompanhados de febre alta.

Se tomar mais cinfatós descongestivo do que deve

Se tomar mais cinfatós descongestivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em crianças, doses muito altas podem produzir um estado de sopor ou letargia, alucinações, histeria, edema facial, excitabilidade, náuseas, vómitos, alterações na forma de andar. Em crianças e pacientes de idade avançada também se podem produzir movimentos incontrolados, excitação, tremores, distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), alucinações, convulsões, dificuldade para dormir e febre.

Excepcionalmente foram notificados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes, com graves efeitos adversos, como latidos do coração rápidos, letargia, aumento ou diminuição da tensão arterial, dilatação da pupila do olho, agitação, vértigo, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, movimentos involuntários dos olhos, febre, respiração rápida, dano cerebral, movimentos incontrolados, convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias e morte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar cinfatós descongestivo

Se esqueceu de tomar este medicamento e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se for necessário continuar com o tratamento, reinicie-o segundo se indica na secção “3. Como tomar cinfatós descongestivo”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves (frequência não conhecida): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Pare de usar cinfatos descongestivo imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Durante o período de utilização deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. Alteração do gosto.

• Com menor frequência: hiperatividade, hiperexcitabilidade, tontura e vertigem, dor de cabeça, movimentos descoordenados, sonolência, dilatação das pupilas, batimentos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarreia com sangue. Dermatite, erupção cutânea. Dor ou dificuldade para urinar. Aumento da sudorese, palidez e fraqueza.

• Em raras ocasiões: alucinações, pesadelos, gritos e confusão em crianças, convulsões, aumento do ritmo do coração, batimentos lentos do coração, infarto, dificuldade respiratória.

• Frequência não conhecida: movimentos involuntários dos músculos faciais, torpeza ao andar, formigamento, visão borrada, visão dupla (diplopia), secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, batimentos irregulares do coração, tensão arterial diminuída, secura da boca, falta de apetite, alterações do gosto ou olfato, diarreia, constipação ou dor na parte superior do abdômen, inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquêmica). Diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia isquêmica).

No caso de ocorrerem convulsões ou alucinações, pare de tomar imediatamente este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós descongestivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se passaram 6 meses desde a data de abertura do envase.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfatós descongestivo

• Os princípios ativos (cada ml contém)

Dextrometorfano hidrobromuro…..…………………………………………… 2 mg

Pseudoefedrina hidrocloruro…………………………….……..……………… 6 mg

Triprolidina hidrocloruro……………………………………….….………….. 0,25 mg

• Os demais componentes são: ácido cítrico monohidrato (E-330), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), sorbitol líquido não cristalizado (E-420), sacarina sódica (E-954), ciclamato sódico, aroma de laranja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós descongestivo é uma solução oral transparente, incolor e com aroma de laranja, envasada em frascos de vidro ou de polietileno tereftalato (PET) cor topázio com 125 ml ou 200 ml. O envase inclui um copo dosificador graduado com medidas desde 2,5 ml até 15 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/