INISTOLIN PEDIÁTRICO TOSSE E CONGESTÃO 2 mg/ml + 6 mg/ml XAROPE

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão 2 mg/ml + 6 mg/ml xarope

Dextrometorfano/Pseudoefedrina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão
3. Como tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão e para que é utilizado

Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão é uma associação de pseudoefedrina e dextrometorfano.

A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal e o dextrometorfano é um antitussígeno.

Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão está indicado em crianças de 7 a 12 anos para aliviar as formas improdutivas de tosse (tosse irritativa, tosse nervosa) acompanhadas de congestão nasal associada a resfriado comum e gripe.

• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão

Não tome Inistolin PediátricoTosse e Congestão

• Se é alérgico aos princípios activos, a outros simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está você ou esteve nas últimas 2 semanas em tratamento com:

• Medicamentos para tratar a depressão tipo inibidores da recaptação da serotonina.
• Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• Bupropião (ver epígrafe “Toma de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão com outros medicamentos”).

• Se padece uma doença grave de pulmão, tosse asmática e tosse acompanhada de expectoração,
• Se padece você tensão arterial alta (hipertensão) grave ou doenças graves do coração ou dos vasos sanguíneos,
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim
• Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.

Crianças menores de 7 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão:

• Se tem tosse crónica ou persistente, como a devida ao tabaco, ou quando a tosse vai acompanhada de secreção excessiva, salvo que se o tenha indicado o seu médico.
• Os pacientes que estão sedados, debilitados ou encamados.
• Se padece:
• • hipertireoidismo
  • diabetes
  • doença cardiovascular, hipertensão
  • pressão ocular alta (glaucoma)
  • dificuldade para urinar, obstrução urinária
  • doença ou distúrbio moderado ou grave do rim com função reduzida
  • doença de fígado
  • dermatite atópica.

Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.

Foram descritos casos de abuso em adolescentes com medicamentos que contêm dextrometorfano, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver epígrafe “Se tomar mais Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão do que devia”).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do fluxo de sangue ao cérebro. Deixe de usar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão imediatamente e procure assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Recomenda-se não empregar ao mesmo tempo com outros medicamentos para a congestão nasal. Consulte o epígrafe “Toma de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão com outros medicamentos”.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão e contacte com o seu médico ou procure assistência médica imediata. Ver seção 4.

Com Inistolin, poderia reduzir-se o fluxo de sangue transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Inistolin e ponha-se em contacto com o seu médico ou procure assistência médica de imediato. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 7 anos.

Maiores de 60 anos

Os maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos das aminas simpaticomiméticas. A sobredosagem que se pode produzir por ditos aminas simpaticomiméticas em pacientes maiores de 60 anos, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma deInistolin PediátricoTosse e Congestão comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Acidificantes urinários (cloruro de amônio).
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) porque podem fazer que a pseudoefedrina seja eliminada de forma mais lenta e aumente seu efeito e sua toxicidade.
• Anestésicos por inalação porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) porque pode produzir diminuição da tensão arterial e possível urgência hipertensiva.
• Medicamentos Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que incluem antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida,medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina,anticancerosos como procarbazina,ou anti-infecciosos como linezolida: porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Deve evitar a administração conjunta desses medicamentos e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO.
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias).
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormônas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) porque os efeitos tanto das hormônas como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson) porque pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos sobre o coração.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos desta.

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para a insônia ou a ansiedade, para o parkinson, para a alergia).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.

Não se deve utilizar com outros medicamentos para aliviar a congestão nasal.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão:

Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Toma de Inistolin PediátricoTosse e Congestãocom os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Não se deve tomar o medicamento junto com suco de pomelo ou de laranja amargaporque pode potenciar os efeitos do dextrometorfano. O suco de laranja amarga junto com pseudoefedrina pode produzir uma crise hipertensiva.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.

Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento durante a gravidez, por isso não deve utilizar este medicamento se está grávida, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

A pseudoefedrina é excretada no leite materno, por isso este medicamento não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se nota tonturas ou vertigens durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Inistolin PediátricoTosse e Congestãocontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2,85 g de sacarose por cada dose de 5 ml.

Inistolin PediátricoTosse e Congestãocontém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Inistolin PediátricoTosse e Congestãocontém parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Inistolin PediátricoTosse e Congestãocontém vermelho Ponceau 4 R (E-124)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo como positivo.

3. Como tomar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de entre 7 e 12 anos (peso aproximado entre 21,5 kg e 43 kg): tomar 5 ml cada 8 horas, 3 vezes ao dia.

Crianças menores de 7 anos: não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Utilize a colher graduada para medir a dose exata. Lavar a colher após cada tomada.

Recomenda-se beber um copo de água após cada tomada.

Recomenda-se tomar este medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento. Não o tome com suco de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (consulte o epígrafe “Toma de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão com alimentos, bebidas e álcool”).

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insônia em pacientes com dificuldades para dormir.

Deve consultar o seu médico se piorar, se os sintomas persistem mais de 5 dias de tratamento ou se vão acompanhados de febre alta.

Se tomar mais Inistolin PediátricoTosse e Congestãodo que devia

Se tomar mais Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigens, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredosagem, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização deste produto, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

-Com frequência não conhecida: doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

• Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. Alteração do gosto.
• Com menor frequência: hiperatividade, hiperexcitabilidade, mareio e vertigens, dor de cabeça, movimentos descoordenados, dilatação das pupilas, latidos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vômitos, estreñimento, diarreia com sangue. Dermatite, urticária, erupção cutânea. Dor ao urinar. Aumento da sudorese, palidez e debilidade.
• Em raras ocasiões: reações de hipersensibilidade, alucinações, pesadelos, gritos e confusão em crianças. Alterações do ritmo do coração e latidos lentos. Em casos muito raros, infarto, e a doses muito elevadas, convulsões, confusão mental e dor de cabeça. Também foram descritas erupções cutâneas e angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash.
• Com frequência não conhecida: Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica) e diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Mantenha no embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está partido ou danificado no momento da sua compra.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão

Os princípios ativos são pseudoefedrina hidrocloruro e dextrometorfano hidrobromuro: Cada ml de xarope contém 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro e 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, sorbitol (E-420), sacarina sódica, benzoato sódico (E-211), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), saborizante de morango, vermelho ponceau 4R (E-124) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inistolin Pediátrico Tosse e Congestão é um líquido vermelho transparente de sabor característico a morango.

Está disponível em envase de vidro âmbar de 120 ml e 200 ml fechado com uma cápsula de alumínio com verniz interior prateado. Inclui colher graduada de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Rua Vía de los Poblados 1, Edifício E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares,

28802 (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.