Sinosept Apteo Med

Folheto informativo do paciente

Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastilhas duras
Álcool 2,4-diclorobenzílico + Amilmetacresol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após três dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Synosept APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Synosept APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Synosept APTEO MED
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Synosept APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Synosept APTEO MED e para que é utilizado

O medicamento Synosept APTEO MED, na forma de pastilhas duras, contém amilometacresol e álcool 2,4-diclorobenzílico. Ambos os componentes são antissépticos.
O medicamento Synosept APTEO MED é indicado para aliviar os sintomas de dor de garganta. Chupar a pastilha permite que os componentes ativos atuem na garganta no local da desconfort, e também aliviam as irritações da garganta. Isso ajuda a aliviar a dor e o desconfort na boca e garganta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Synosept APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Synosept APTEO MED:

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao amilometacresol, álcool 2,4-diclorobenzílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Em caso de outros problemas de garganta, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso prolongado deste medicamento.
Deve contactar o médico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, piorarem ou se ocorrerem outros sintomas, como febre alta, dor de cabeça, náuseas ou vómitos e erupções cutâneas, pois isso pode indicar uma infecção bacteriana (por exemplo, amigdalite ou faringite), que deve ser tratada de outra forma, a ser decidida pelo médico.

Crianças

Devido ao tamanho das pastilhas, existe o risco de engasgo com o medicamento Synosept APTEO MED em crianças pequenas.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Synosept APTEO MED e outros medicamentos

Não são conhecidas interações clinicamente significativas deste medicamento com outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre o uso de amilometacresol e álcool 2,4-diclorobenzílico em mulheres grávidas. A segurança do uso do medicamento Synosept APTEO MED durante a gravidez não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, ou quando planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o álcool 2,4-diclorobenzílico, amilometacresol e seus metabólitos passam para o leite materno. O risco para recém-nascidos e (ou) lactentes não pode ser excluído. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso de amilometacresol e álcool 2,4-diclorobenzílico na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Synosept APTEO MED contém maltitol líquido (E 965) e isomalt (E 953)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito laxante leve, pois cada pastilha contém 1,830 g de isomalt e 457,6 mg de maltitol líquido.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomalt.

Medicamento Synosept APTEO MED contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Synosept APTEO MED contém substância aromatizante com citral

O citral pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Synosept APTEO MED

O medicamento Synosept APTEO MED deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Synosept APTEO MED é destinado a adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Adultos:Uma pastilha a cada 2 ou 3 horas, conforme necessário. A dose máxima é de 8 pastilhas por dia.
Crianças com mais de 6 anos de idade:máximo de 4 pastilhas em 24 horas, com um intervalo de pelo menos 2 horas entre as pastilhas.
Para uso na mucosa oral. A pastilha deve ser chupada lentamente até ser completamente dissolvida.
Deve ser utilizado a menor dose eficaz do medicamento Synosept APTEO MED, por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas, não mais de 3 dias. Se após 3 dias os sintomas não melhorarem, piorarem ou ocorrerem outros sintomas, como febre alta, dor de cabeça, náuseas ou vómitos e erupções cutâneas, deve procurar aconselhamento médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Synosept APTEO MED

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Synosept APTEO MED, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais. Não deve tomar doses adicionais do medicamento.
Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Synosept APTEO MED

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento, deve interromper o uso e consultar um médico ou farmacêutico. Em caso de agravamento de qualquer um dos efeitos adversos ou ocorrência de efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade [podem manifestar-se como erupções cutâneas, angioedema (inchaço da pele e mucosas), urticária, broncoespasmo e hipotensão com síncope],
• dor abdominal, náuseas, desconfort na boca [podem manifestar-se como irritação da garganta, parestesia na boca (sensações anormais na boca, como sensação de calor, ardor, formigamento, etc.), inchaço na boca e glossodinia (ardor na boca)], dor na língua,
• erupções cutâneas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Synosept APTEO MED

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
“EXP”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Synosept APTEO MED

• Os componentes ativos do medicamento são álcool 2,4-diclorobenzílico e amilometacresol. Cada pastilha dura contém 1,2 mg de álcool 2,4-diclorobenzílico e 0,6 mg de amilometacresol.
• Os outros componentes do medicamento são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, Amarelo de quinolina (E 104), Sacarina sódica (E 954), Ácido tartárico (E 334), Isomalt (E 953), Maltitol líquido 75% (E 965), Amarelo de laranja (E 110), Aroma de limão (óleo de limão e terpeno, citral natural), Aroma de mel (glicol propileno, ácido benzoico e outros).

Como é o medicamento Synosept APTEO MED e o que contém a embalagem

O medicamento Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastilhas duras são pastilhas duras amarelas, redondas, convexas de ambos os lados, com diâmetro de 19 mm, com sabor a mel e limão.
As pastilhas duras estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 8, 12 ou 24 pastilhas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante:

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
Espanha

Data da última atualização do folheto: