Simformin Xr

Folheto informativo para o utilizador

Symformin XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Symformin XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Symformin XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symformin XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symformin XR
• 3. Como tomar o medicamento Symformin XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symformin XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symformin XR e para que é utilizado

O medicamento Symformin XR contém metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas
e é utilizado no tratamento da diabetes.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que permite que o organismo absorva a glicose
(açúcar) do sangue e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar
a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue. O medicamento Symformin XR ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com o medicamento Symformin XR também reduz o risco
de complicações relacionadas com a diabetes.
A tomada do medicamento Symformin XR está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Symformin XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes
“não dependente de insulina”). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Symformin XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou com insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No síndrome dos ovários policísticos.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symformin XR

Quando não tomar o medicamento Symformin XR:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal;
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”);
• se o doente tiver uma infecção grave, por exemplo, pneumonia (infecção pulmonar) ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”);
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente, ou se apresentou doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode ter levado a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”);
• se o doente abusa de álcool;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro doce anormal na boca.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
É necessário consultar um médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Symformin XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Symformin XR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Symformin XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica,
especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
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Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Symformin XR se o doente apresentar

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Symformin XR e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento hospitalar imediato.
Deve contactar imediatamente um médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, declínio das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Symformin XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Symformin XR.
O medicamento Symformin XR por si só não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
No entanto, se o medicamento Symformin XR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Symformin XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal diminuída.
Deve seguir as instruções dietéticas do médico.
Às vezes, resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Medicamento Symformin XR e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Symformin XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Symformin XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e exames de função renal mais frequentes ou ajustes na dose do medicamento Symformin XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• diuréticos (que aumentam a produção de urina);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma);
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Symformin XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal diminuída (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Uso do medicamento Symformin XR com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Symformin XR,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico,
pois pode ser necessário alterar o tratamento ou a monitorização do nível de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Symformin XR por si só não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue).
Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Symformin XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Symformin XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Symformin XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.
Deve engolir os comprimidos inteiros, acompanhados de um copo de água. Não deve mastigar os comprimidos.

Dose usualmente recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Symformin XR em crianças, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: o tratamento geralmente começa com uma dose de 500 miligramas ou 750 miligramas de medicamento Symformin XR uma vez por dia durante a refeição da noite.
Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. A dose máxima do medicamento Symformin XR é de 2000 miligramas por dia e é tomada uma vez por dia durante a refeição da noite. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Symformin XR deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
Se um outro medicamento antidiabético oral for substituído pelo medicamento Symformin XR, o médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever o medicamento Symformin XR na dose indicada acima.
Se o doente tiver função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes que estão sendo tratados com metformina em doses acima de 2000 miligramas por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético pelo medicamento Symformin XR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a tomada do medicamento Symformin XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, é utilizada uma dose de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base nos exames regulares do nível de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, é utilizada uma dose de 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia durante a refeição da noite.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Symformin XR com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em pacientes idosos.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Exames mais frequentes podem ser necessários em pacientes idosos ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Symformin XR

Deve tomar o medicamento Symformin XR durante a refeição ou logo após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir o comprimido acompanhado de um copo de água.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symformin XR

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symformin XR for tomada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Symformin XR e contactar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Symformin XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Symformin XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Symformin XR e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) ou perda de apetite. Esses efeitos não desejados geralmente ocorrem no início do tratamento com o medicamento Symformin XR e na maioria dos casos desaparecem por si só. Pode ser útil tomar o medicamento Symformin XR com a refeição ou logo após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a tomada do medicamento Symformin XR e informar o médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver “Advertências e precauções”.
• Resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Symformin XR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido e erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symformin XR

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Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symformin XR

• A substância ativa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 miligramas, 750 miligramas ou 1000 miligramas da substância ativa, cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K30 e hipromelose K100M.

Como é o medicamento Symformin XR e o que o pacote contém

O medicamento Symformin XR, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, em forma de cápsula
com dimensões de 16,50 mm x 8,20 mm, com a inscrição “XR500” de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Symformin XR, 750 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, em forma de cápsula
com dimensões de 19,60 mm x 9,30 mm, com a inscrição “XR750” de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Symformin XR, 1000 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, em forma de cápsula
com dimensões de 21,10 mm x 10,10 mm, com a inscrição “XR1000” de um lado e liso do outro lado.
Os medicamentos Symformin XR, 500 mg e 1000 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 60, 90 ou
120 comprimidos, embalados em blisters.
O medicamento Symformin XR, 750 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos,
embalados em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

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Polônia:
Symformin XR
Data da última atualização do folheto:maio de 2025
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