Sulfarinol

Folheto informativo do utilizador

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, gotas nasais

Sulfatiazol+ Nafazolina nitrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Sulfarinol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfarinol
• 3. Como usar Sulfarinol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Sulfarinol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sulfarinol e para que é usado

As gotas nasais Sulfarinol são um líquido oleoso branco que contém duas substâncias ativas

• sulfatiazol em quantidade de 50 mg/1 ml e nafazolina nitrato em quantidade de 1 mg/1 ml. O sulfatiazol é um sulfonamida com ação bacteriostática de curta duração sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A nafazolina é um derivado da imidazolina com ação adrenomimética (estimulante do sistema nervoso simpático). A aplicação local na mucosa nasal provoca, após cerca de 5 minutos, a contração dos vasos sanguíneos dilatados, o que leva à inibição dos sintomas associados ao estado inflamatório, incluindo o edema e a secreção (catarro). Isso facilita a remoção do líquido secretado pelas cavidades paranasais e a respiração nasal. A administração nasal também pode desobstruir a trompa de Eustáquio. O medicamento actua principalmente de forma sintomática. O efeito terapêutico dura 6 a 8 horas. O Sulfarinol é usado no tratamento do catarro, da sensação de nariz entupido e do edema da mucosa nasal, causados por um estado inflamatório associado a uma infecção bacteriana. Se após cinco dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfarinol

Quando não usar o medicamento Sulfarinol

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico às sulfonamidas;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• se o doente tiver rinite atrófica;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Sulfarinol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (usados em psiquiatria e neurologia);
• ocorrer dor local, falta de melhoria, agravamento das alterações da mucosa e sangramento nasal;
• o doente tiver diabetes, asma, hipertensão, doença da tiróide, doenças cardiovasculares (especialmente em caso de distúrbios do ritmo), aterosclerose cerebral, hiperplasia da próstata;
• o doente for idoso. O medicamento não deve ser usado por mais de 5 dias. Em casos que requeiram precaução e em caso de dúvidas, antes de usar o medicamento Sulfarinol, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Sulfarinol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
A uso de medicamentos que contenham nafazolina em doentes tratados com medicamentos antidepressivos tricíclicos pode aumentar o seu efeito sobre os vasos sanguíneos (aumento da contração).
A administração concomitante de inibidores da MAO pode levar a um surto de hipertensão (aumento súbito da pressão arterial).

Uso do medicamento Sulfarinol com alimentos e bebidas

O Sulfarinol pode ser usado a qualquer hora, independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Sulfarinol não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que seja absolutamente necessário. A decisão só pode ser tomada pelo médico após avaliar os benefícios esperados do tratamento para a mãe em relação ao risco para o feto ou para a criança amamentada.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas em movimento. Deve ter cuidado e não realizar tais atividades se ocorrerem efeitos secundários ou se o doente for particularmente sensível ao efeito do medicamento.

O medicamento Sulfarinol contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

Em 1 ml do produto medicamentoso, contém 0,16 mg de metilparahidroxibenzoato (E 218) e 0,01 mg de propilparahidroxibenzoato (E 216). O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar Sulfarinol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1 a 2 gotas, 4 a 6 vezes por dia, em cada narina. O medicamento deve ser pingado em cada narina, seguido de uma pressão suave com o dedo indicador e o polegar. Antes de usar, agite bem.
O medicamento não deve ser usado com mais frequência do que a cada 4 horas e por mais de 3 a 5 dias.

Uso em crianças e jovens

O uso do medicamento em jovens com mais de 12 anos é o mesmo que para adultos.
Não usar o Sulfarinol em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfarinol

O uso de doses significativamente maiores do que a recomendada pode causar efeitos secundários gerais, como aumento da pressão arterial, náuseas, dores de cabeça, tontura, palpitações, sonolência e letargia, diminuição da frequência cardíaca, síndrome de Stevens-Johnson (febre e sintomas graves na pele e mucosas nasais e bucais). Uma superdose significativa pode levar à inibição da atividade do sistema nervoso central com sintomas graves de sedação, diminuição da pressão arterial (choque), diminuição da temperatura corporal e coma, bem como à obstrução das cílibras da mucosa nasal. Este efeito sistémico é causado pela absorção do excesso de gotas para o estômago e a absorção do medicamento para a circulação sanguínea a partir do trato gastrointestinal. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas por um período mais longo do que o recomendado (mais de 3 a 5 dias) pode causar danos permanentes à mucosa.

Omissão do uso do medicamento Sulfarinol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Sulfarinol

A interrupção prematura do uso do medicamento Sulfarinol pode causar falta de efeito terapêutico e também contribui para o aumento da resistência das cepas bacterianas ao medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários locais, como sintomas de alergia (erupções cutâneas, edema de lábios), podem ocorrer em caso de uso do medicamento (apesar das contraindicações) em doentes alérgicos às sulfonamidas. Os efeitos secundários gerais causados pela nafazolina nitrato podem ocorrer após a administração nasal devido à absorção rápida do medicamento pela mucosa nasal inflamada e em caso de superdose após a instilação incorreta (quando o medicamento escorre para o estômago e é absorvido para a circulação sanguínea a partir do trato gastrointestinal). Isso também pode ocorrer em caso de uso (apesar das contraindicações) em crianças, principalmente na faixa etária abaixo de 3 anos.
Os efeitos secundários locais associados à administração nasal do medicamento incluem:

• espirros;
• dor picante no nariz;
• sensação de queimadura;
• aumento da secreção nasal;
• reações alérgicas. Os efeitos secundários gerais, mais frequentemente associados à superdose, incluem:
• aumento da pressão arterial;
• náuseas;
• dores de cabeça e tontura;
• palpitações;
• sonolência e letargia;
• diminuição da frequência cardíaca;
• síndrome de Stevens-Johnson.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Os efeitos secundários locais, como sintomas de alergia (erupções cutâneas, edema de lábios), podem ocorrer em caso de uso do medicamento (apesar das contraindicações) em crianças com menos de 12 anos, especialmente na faixa etária abaixo de 7 anos.
Os efeitos secundários gerais causados pela nafazolina nitrato podem ocorrer após a administração nasal devido à absorção rápida do medicamento pela mucosa nasal inflamada e em caso de superdose após a instilação incorreta (quando o medicamento escorre para o estômago e é absorvido para a circulação sanguínea a partir do trato gastrointestinal). Isso também pode ocorrer em caso de uso (apesar das contraindicações) em crianças, principalmente na faixa etária abaixo de 3 anos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sulfarinol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sulfarinol

• As substâncias ativas do medicamento são: sulfatiazol e nafazolina nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida, água purificada, cera branca, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216).

Como é o Sulfarinol e o que contém a embalagem

A embalagem primária do medicamento é um frasco de polietileno com conta-gotas. O frasco contém 20 ml de líquido oleoso branco.

Titular da autorização de comercialização

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracóvia
tel.: +48 889 388 538

Fabricante

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"
ul. Hutnicza 8; 03-791 Varsóvia
tel.: 022 6796921
tel./fax: 022 6792215
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:11/2024