RHINOSPRAY ANTIALÉRGICO 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rhinospray antialérgico 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml solução para pulverização nasal

tramazolina hidrocloruro/clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rhinospray antialérgico e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rhinospray antialérgico
3. Como usar Rhinospray antialérgico
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Rhinospray antialérgico

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rhinospray antialérgico e para que se utiliza

É um medicamento descongestionante nasal que contém tramazolina e clorfenamina como princípios ativos. Tramazolina, administrada na nariz, produz uma constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal, e clorfenamina, um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio local e temporário da congestão e secreção nasal em rinite alérgica em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rhinospray antialérgico

Não use Rhinospray antialérgico

• se é alérgico à tramazolina, clorfenamina, outros descongestionantes adrenérgicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece de secura da mucosa nasal com formação de crostas (rinite seca).
• se tem insuficiência cardíaca
• se padece de hipertensão arterial
• se padece de uma doença dos olhos com aumento da pressão (glaucoma ou pressão intraocular alta)
• se padece de alterações da tiroide (hipertireoidismo)
• se tem problemas de próstata (hipertrofia prostática)
• se lhe foi realizada cirurgia craniana através da cavidade nasal
• se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção quirúrgica craniana, transnasal ou transoral).
• se sofreu ataques de asma quando usou algum medicamento com clorfenamina ou com outros medicamentos utilizados para a alergia (antihistamínicos).
• se é asmático e quando usou medicamentos para a alergia (antihistamínicos) estes lhe produziram problemas broncopulmonares.
• em crianças menores de 6 anos.
• se está grávida ou durante a amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rhinospray antialérgico:

• Se padece de tensão arterial alta, doenças do coração, diabetes mellitus, distúrbio do metabolismo das porfirinas e feocromocitoma (tumor das glândulas suprarrenais).
• Se está em tratamento com medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento da tensão arterial.
• Não se recomenda utilizar este medicamento durante mais de 3 dias. Se os sintomas não desaparecem em 3 dias deve consultar um médico.
• O uso contínuo de medicamentos para a congestão nasal pode provocar inflamação crónica e atrofia da membrana mucosa nasal e, portanto, bloqueio nasal. Se padece de obstrução nasal crónica deve consultar um médico e não seguir utilizando o medicamento por sua própria iniciativa.
• Quando diminui o efeito do medicamento, pode aparecer uma inflamação de rebote da mucosa do nariz.
• Poderia ser prejudicial repetir o uso durante longos períodos de tempo, devido a que pode dar lugar a fenômenos de sensibilização. Neste caso, deve-se suspender o tratamento ou consultar com o médico.
• Deve ser administrado com cuidado para evitar irritações nos olhos.
• Os pacientes de idade avançada devem consultar um médico ou farmacêutico devido ao risco de retenção urinária. Podem apresentar com maior probabilidade: tontura, sedação, confusão e hipotensão; são especialmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos dos antihistamínicos, como secura da boca e retenção urinária.
• se produz insónia, evite usar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.
• Não se deve exceder a dose recomendada.

Crianças

Não utilizar em crianças menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas a apresentar efeitos adversos deste medicamento.

Pacientes de idade avançada

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Outros medicamentos e Rhinospray antialérgico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado conjuntamente com medicamentos para a depressão nem durante as duas semanas seguintes à sua administração. O uso simultâneo deste medicamento com alguns fármacos para a depressão (IMAO ou antidepresivos tricíclicos) ou agentes vasopressores, podem produzir um aumento da tensão arterial.

O uso simultâneo com antidepresivos tricíclicos também pode produzir a aparência de alterações do ritmo do coração (arritmias).

Não se recomenda o uso simultâneo de medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e os antidepresivos tricíclicos, porque podem prolongar e intensificar os efeitos anticolinérgicos e depressores do sistema nervoso central deste medicamento.

O uso simultâneo deste medicamento com álcool e com outros medicamentos como podem ser os tranquilizantes e os empregados para o tratamento do insónio ou da ansiedade (medicamentos depressores do sistema nervoso central) pode potenciar os efeitos sedantes deste medicamento.

Não se recomenda tomar conjuntamente com fenitoína porque pode provocar uma diminuição na eliminação da fenitoína.

A interação com os anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial alta) pode produzir alterações cardiovasculares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas em caso de notar alucinações, sonolência, sedação, fadiga ou tonturas.

Rhinospray antialérgico contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,2 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando se usa durante um tratamento a longo prazo.

3. Como usar Rhinospray antialérgico

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos: 1 pulverização em cada orifício nasal, cada 8-12 horas, até 3 vezes ao dia se for necessário. Em caso necessário, em adultos pode-se administrar uma segunda pulverização em cada orifício nasal. Não utilizar mais de 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 14 anos: 1 pulverização em cada orifício nasal, 1 vez ao dia. Em caso necessário, pode-se realizar outra pulverização às 12 horas. Não utilizar mais de 2 vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos:

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos.

Instruções de uso

Antes de cada aplicação, devem ser tidas em conta as seguintes instruções:

Este medicamento é administrado por via nasal.

Para obter as nebulizações em pulverização, deve manter-se o frasco em posição vertical enquanto se usa.

1. Retirar o tampão protetor.

1. Assoar-se bem o nariz antes de usar Rhinospray antialérgico.

1. Com a cabeça em posição normal, introduzir o adaptador do pulverizador na fossa nasal e exercer uma pressão rápida e com força no envase para pulverizar uma ou duas vezes.

1. Quando se libera a pulverização, respirar profundamente com a boca fechada, pressionando suavemente na outra fossa nasal com o dedo índice, para facilitar a distribuição da solução pulverizada sobre a superfície da membrana mucosa nasal.

1. Depois, repita a aplicação na outra fossa nasal.

O espaço vazio sobre o líquido é necessário para que o envase funcione perfeitamente como um nebulizador. Recomenda-se limpar o adaptador nasal após o uso e colocar o tampão protetor.

Para minimizar o risco de transmissão de infecções, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 1 pessoa.

A duração máxima do tratamento são 3 dias. Se os sintomas piorarem ou persistirem após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se usar mais Rhinospray antialérgico do que deve

Se usou mais Rhinospray antialérgico do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Especialmente em crianças, uma intoxicação pode ter como resultado um aumento da pressão sanguínea e batimentos rápidos do coração, seguido de um descenso da temperatura e da pressão arterial, choque e diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, podem aparecer fases de estimulação e depressão do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular.

Especialmente em crianças, uma intoxicação pode ter como resultado efeitos sobre o sistema nervoso central como convulsões e coma, diminuição do ritmo cardíaco e depressão respiratória. Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, nervosismo, alucinações e convulsões. Os sintomas de depressão do sistema nervoso central são descenso da temperatura, letargia, sonolência e coma.

Também podem apresentar-se dilatação e contração das pupilas, sudorese, febre, palidez, coloração azul nos lábios, distúrbios da função cardiovascular, distúrbios respiratórios e alterações psicológicas.

Devido ao conteúdo em clorfenamina, poderiam produzir-se os seguintes sintomas: alucinações, excitação, ataxia, descoordenação, acetose, convulsões, pupilas dilatadas e fixas, rubor facial, taquicardia sinusal, retenção urinária, boca seca e febre.

Se esquecer de usar Rhinospray antialérgico

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura nasal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• cefaleia, tonturas
• palpitações
• sensação de ardor no nariz, espirros
• náuseas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• hipersensibilidade (alergia)
• epistaxe (hemorragia nasal), edema nasal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alucinações, insónia, inquietude
• sonolência, sedação, alterações do sentido do gosto
• alteração do ritmo do coração, aumento do ritmo do coração
• secreção nasal
• erupções, picor e inchação da pele
• inchação da mucosa, fadiga
• aumento da pressão arterial

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhinospray antialérgico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição deRhinospray antialérgico

Os princípios ativos são tramazolina hidrocloruro e clorfenamina maleato.

Cada ml de solução contém 1,18 mg de tramazolina hidrocloruro e 5,05 mg de clorfenamina maleato.

O intervalo de dose liberada em cada pulverização é de 30 - 50 µl, equivalente a 35 μg - 60 μg de tramazolina hidrocloruro e a 151 μg - 253 μg de clorfenamina maleato.

Os demais componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, sorbitol líquido (E-420), ácido cítrico anidro, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rhinospray antialérgico é uma solução clara e incolora para pulverização nasal.

Apresenta-se em envase de polietileno que contém 12 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel 21

08016 Barcelona, Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencia) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/