Betadrin Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

BETADRIN WZF, (1 mg + 0,33 mg)/ml, gotas nasais, solução
Difenidramina hidroclorido + Nafazolina nitrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betadrin WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadrin WZF
• 3. Como usar o medicamento Betadrin WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betadrin WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadrin WZF e para que é usado

Betadrin WZF é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas - difenidramina (com efeito antialérgico) e nafazolina (que reduz os vasos sanguíneos dilatados). O medicamento aplicado na mucosa nasal reduz o seu edema e congestão, reduz a quantidade de secreção e facilita a sua drenagem das vias nasais. Dessa forma, desaparece a sensação de nariz e seios nasais congestionados, que acompanham a alergia e o resfriado.

• em estados agudos de inflamação da mucosa nasal;
• no agravamento do rinite alérgico sazonal e perennial ou resfriado.

O medicamento atua sobre os sintomas e é destinado ao tratamento de emergência.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadrin WZF

Quando não usar o medicamento Betadrin WZF

• se o doente for alérgico à difenidramina hidroclorido, nafazolina nitrato, derivados de imidazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada nos olhos);
• se o doente for alérgico a medicamentos adrenérgicos (grupo de medicamentos ao qual pertence a nafazolina).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Betadrin WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em doentes com hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular), diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue), hipertireoidismo, hiperplasia da próstata, idosos, deve haver precaução devido à possibilidade de efeitos sistêmicos.
• Se durante o uso do medicamento ocorrerem sintomas gerais, como tontura, sonolência, batimento cardíaco irregular, que possam sugerir a absorção de nafazolina (componente do medicamento Betadrin WZF), o medicamento deve ser suspenso.
• Deve respeitar o tempo de uso recomendado do medicamento e não exceder as doses recomendadas, pois pode ocorrer aumento do edema e da secreção, bem como alterações permanentes na mucosa nasal.
• Não usar o medicamento em lactentes e crianças abaixo de 12 anos.

Betadrin WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Não usar o medicamento concomitantemente com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Em mulheres que amamentam, o Betadrin WZF deve ser usado com cautela.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Betadrin WZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Betadrin WZF contém cloreto de benzalcônio e ácido bórico

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

Não usar em crianças abaixo de 12 anos devido ao conteúdo de boro, que pode causar distúrbios da fertilidade.

3. Como usar o medicamento Betadrin WZF

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Usar o medicamento apenas para aplicação nasal.
• Por razões de higiene, o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um doente.
• Não usar o medicamento por mais de 3 a 5 dias. Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
• Não exceder as doses recomendadas.

Adultos e jovens acima de 12 anos:

1-3 gotas em cada narina, não mais frequentemente do que a cada 4-6 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadrin WZF

Não há dados sobre a sobredose aguda de gotas nasais.

A administração prolongada ou muito frequente do medicamento em crianças pequenas pode levar à depressão do sistema nervoso central, hipotermia, coma, dilatação prolongada da pupila.

A ingestão acidental do conteúdo da garrafa, especialmente em crianças, pode causar sonolência excessiva, hipotermia, bradicardia, flutuações da pressão arterial e choque.

Um dos componentes do medicamento Betadrin WZF (nafazolina) pode causar uma queda súbita da pressão arterial, taquicardia de choque.

Omissão da dose do medicamento Betadrin WZF

Não usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Muito raramente (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• sonolência;
• batimento cardíaco irregular;
• pressão arterial elevada;
• dores de cabeça e tontura;
• náuseas;
• suor excessivo;
• ansiedade;
• fraqueza;
• aumento do nível de açúcar no sangue.

Se ocorrerem reações gerais ou persistir a irritação local, o medicamento deve ser suspenso.

O uso prolongado do medicamento pode levar ao agravamento do edema e à formação de alterações permanentes na mucosa nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como armazenar o medicamento Betadrin WZF

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.

Armazenar a garrafa fechada.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da garrafa, o prazo de validade do medicamento é de 12 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadrin WZF

• As substâncias ativas do medicamento são difenidramina hidroclorido e nafazolina nitrato.
• Cada ml de solução contém 1 mg de difenidramina hidroclorido e 0,33 mg de nafazolina nitrato.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução; edetato dissódico; ácido bórico; hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Betadrin WZF e o que contém o embalagem

Betadrin WZF é uma solução nasal incolor e transparente.

Garrafa de polietileno fechada com um conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno com anel de garantia, em uma caixa de papelão.

1 garrafa de 10 ml

Responsável e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto: