Envil katar

Folheto informativo para o doente

Envil catar, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerossol nasal, solução
Maleato de mepiramina + Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Envil catar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Envil catar
• 3. Como usar o medicamento Envil catar
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Envil catar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Envil catar e para que é usado

O medicamento Envil catar contém duas substâncias ativas: maleato de mepiramina e cloridrato de fenilefrina.
A mepiramina tem ação antihistamínica e anti-alérgica, e a fenilefrina reduz a congestão da mucosa e desobstrui o nariz e as vias nasais.
Além disso, o excipiente cloridrato de cetalcônio tem propriedades antibacterianas.
O medicamento Envil catar alivia a congestão nasal, desobstrui o nariz e as vias nasais, facilita a respiração e tem ação antibacteriana.
O medicamento Envil catar é indicado para o tratamento de:

• rinite (congestão nasal) em inflamação da mucosa nasal, incluindo rinite alérgica;
• sinusite.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Envil catar

Quando não usar o medicamento Envil catar

• se o doente for alérgico ao maleato de mepiramina, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma ou rinite seca (mucosa nasal seca);
• em crianças com menos de 6 anos de idade;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Envil catar, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• no caso de uso do medicamento em crianças;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver doença cardíaca;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver hiperplasia da próstata;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (selegilina, moclóbemida, amiflamina), o medicamento Envil catar só pode ser usado após um período de pelo menos 14 dias após a interrupção da terapia com esses medicamentos, a menos que o médico prescreva de outra forma.

O uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de congestão da mucosa nasal e ocorrência de rinite medicamentosa.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Envil catar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento:

• barbitúricos, medicamentos para dormir e sedativos, atropina, medicamentos tricíclicos antidepressivos (imipramina, opipramol, amitriptilina, doksepina, mianserina) - o medicamento Envil catar pode potencializar seus efeitos;
• alguns beta-bloqueadores, como o esmolol, podem potencializar o efeito da fenilefrina, componente do Envil catar, o que pode causar hipertensão grave em alguns doentes;
• inibidores da monoamina oxidase, como a selegilina, moclóbemida e amiflamina, prolongam e potencializam o efeito do medicamento Envil catar.

Medicamento Envil catar com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Envil catar pode ser usado independentemente de alimentos e bebidas.
O medicamento Envil catar pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Envil catar não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Envil catar tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, tontura, sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Envil catar contém metilparabeno e propilparabeno

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias). O medicamento pode causar irritação leve da pele, olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Envil catar

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via nasal.
Agitar antes de usar.

Dose recomendada

Adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade:
2 doses pulverizadas em cada narina a cada 4 a 6 horas.

Não usar o medicamento mais de 5 vezes por dia ou por mais de 3 dias.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
O uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de congestão da mucosa nasal e ocorrência de rinite medicamentosa.
Crianças com menos de 6 anos de idade:
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Envil catar

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico.
Em caso de superdose, podem ocorrer ocasionalmente: dores de cabeça e tontura, distúrbios do sono, dificuldade para urinar, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Envil catar

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados que podem ocorrer durante o uso do medicamento Envil catar:

• taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (batimento cardíaco irregular e rápido), arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco);
• dor de cabeça, tontura, sonolência, sedação, insônia, fraqueza;
• diarreia, náusea, constipação, vômito;
• hipertensão arterial;
• irritação e congestão da mucosa nasal, secura das mucosas, rinite medicamentosa. A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados mencionados acima não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Envil catar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Envil catar

• As substâncias ativas do medicamento são: maleato de mepiramina e cloridrato de fenilefrina. 1 mL de aerossol nasal contém 1,5 mg de maleato de mepiramina e 2,5 mg de cloridrato de fenilefrina .Uma dose pulverizada contém 0,15 mg de maleato de mepiramina e 0,25 mg de cloridrato de fenilefrina.
• Os outros componentes são: glicerol, cloreto de sódio, cloridrato de cetalcônio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 20, água purificada.

Como é o medicamento Envil catar e o que contém a embalagem

O medicamento Envil catar é um aerossol nasal.
Um frasco de polietileno de 30 mL com atomizador na caixa de papelão contendo 15 mL ou 20 mL de medicamento ou um frasco de polietileno (HDPE) de 20 mL com bomba pulverizadora (polietileno LDPE, polipropileno PP, silício, aço inoxidável) com aplicador nasal (polipropileno PP) na caixa de papelão contendo 10 mL, 15 mL ou 20 mL de medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: