Nasic Kids

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dose, aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+ Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento nasic kids e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento nasic kids
• 3. Como tomar o medicamento nasic kids
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento nasic kids
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento nasic kids e para que é utilizado

O medicamento nasic kids é um aerossol nasal. Contém duas substâncias ativas: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. A xilometazolina contrai os vasos sanguíneos, o que leva à redução do inchaço e congestão da mucosa nasal. A redução da congestão da mucosa nasal facilita a respiração nasal nos doentes que apresentam sintomas de congestão nasal devido a um resfriado e após uma operação nasal.
O dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que acelera a cicatrização de feridas e participa no processo de regeneração das mucosas.
O medicamento nasic kids é utilizado no tratamento sintomático da congestão nasal devido a um resfriado e após uma operação nasal - para estimular a cicatrização da mucosa e melhorar a respiração nasal.
O medicamento nasic kids é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 6 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento nasic kids

Quando não tomar o medicamento nasic kids:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento nasic kids (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• se o doente tiver rinite seca com formação de crostas, ou seja, rinite atrófica ( rhinitis sicca),
• após a remoção cirúrgica da glândula pituitária através do nariz (adenectomia transesfenoidal) e após outros procedimentos cirúrgicos que expõem a meninge (meninge dura).

O medicamento nasic kids contém cloreto de benzalcônio como conservante, por isso não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida a essa substância.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento nasic kids em caso de:

• -tomar inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO) ou outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial,
• -aumento da pressão intraocular, especialmente quando o doente tem glaucoma de ângulo fechado,
• -doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, hipertensão arterial),
• -doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo),
• -tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• -doenças metabólicas (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes),
• -alergia a substâncias simpaticomiméticas; a administração do medicamento a pessoas com essa alergia pode causar insônia, tontura, tremores, distúrbios do ritmo cardíaco e pressão arterial elevada,
• -distúrbio metabólico chamado porfiria,
• -hiperplasia prostática benigna (aumento da glândula da próstata).

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, a administração do medicamento em rinite crônica deve ser feita sob supervisão médica.

Crianças

Deve evitar a administração prolongada ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta ao médico.
O medicamento nasic kids contém uma concentração de substâncias ativas destinada a crianças com idades entre 2 e 6 anos. Por isso, não é adequado para lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento nasic kids e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento nasic kids com medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO do tipo tranilcipromina) ou tricíclicos antidepressivos, bem como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode causar aumento da pressão arterial devido ao efeito sobre o sistema cardiovascular.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos sobre o efeito do medicamento no desenvolvimento fetal são insuficientes, por isso o medicamento nasic kids não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, por isso o medicamento nasic kids não deve ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento nasic kids for utilizado de acordo com as recomendações, não se prevê um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Nasic kids contém cloreto de benzalcônio.
O medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em uma dose de aerossol (0,1 ml de solução).
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico se sentir desconforto durante a administração do medicamento nasic kids.

3. Como tomar o medicamento nasic kids

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Se o médico não recomendar de outra forma, crianças com idades entre 2 e 6 anos:
uma dose de aerossol em cada narina uma ou duas vezes ao dia (a cada 8-10 horas).
Não administrar mais de três doses em cada narina por dia.
A dose depende da sensibilidade individual e da reação do doente ao medicamento.
Não deve administrar doses maiores do que as recomendadas.

Período de administração do medicamento:

Não deve administrar o medicamento nasic kids por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente a continuação da administração.
A administração repetida deve ocorrer apenas após uma pausa de vários dias.
Deve sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
A administração contínua do medicamento nasic kids pode levar a uma congestão crônica e possivelmente causar atrofia da mucosa nasal.
Os doentes com pressão intraocular elevada (com glaucoma, especialmente glaucoma de ângulo fechado) devem consultar um médico antes de tomar o medicamento nasic kids.
O medicamento nasic kids não deve ser administrado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Se o efeito do medicamento nasic kids for muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de utilização:

O nasic kids é destinado a ser utilizado por via nasal.
Frasco de vidro com bomba de dosagem incorporada

Retire a tampa de proteção da bomba. Antes da primeira utilização, pressione a bomba várias vezes até que uma nuvem uniforme seja produzida. Nas aplicações subsequentes, o medicamento está pronto para uso.

Insira a ponta da bomba o mais verticalmente possível nas narinas e pressione a bomba uma vez. Por razões de higiene, deve limpar a ponta da bomba após a utilização e recolocar a tampa de proteção.
ou
Fraco de vidro com bomba de dosagem rosqueada
Devido ao risco de transmissão de infecção, o embalagem do medicamento deve ser utilizado apenas por um doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento nasic kids

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento nasic kids ou ingestão acidental,
podem ocorrer os seguintes sintomas: contração da pupila, dilatação da pupila, náuseas, vômitos, coloração azulada da pele e mucosas, incluindo os lábios (cianose), febre, palidez, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como arritmia (taquicardia, bradicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, colapso cardiovascular, parada cardíaca, hipertensão, distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbio da respiração), distúrbios psíquicos.
Também podem ocorrer: sonolência, hipotermia, diminuição da frequência cardíaca, queda da pressão arterial semelhante a um choque, apneia e perda de consciência (coma).
Se houver suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Se necessário, o médico sugerirá o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento nasic kids

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções de administração.

Retire a tampa de proteção alongada da bomba de dosagem. Desrosqueie a tampa do frasco de vidro e rosqueie a ponta da bomba de dosagem. Em seguida, retire a tampa de proteção da ponta do dosador.
Antes da primeira administração, pressione a bomba várias vezes até obter uma nuvem uniforme.

Insira a ponta do dosador verticalmente na narina e pressione a bomba para liberar uma dose do medicamento, ao mesmo tempo em que inspira suavemente pelo nariz. Da mesma forma, deve administrar a dose do medicamento na outra narina. Após a utilização, limpe a ponta do dosador e recoloque a tampa de proteção.
Na administração subsequente, a bomba de dosagem estará sempre pronta para uso.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o nasic kids pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: mais de 1 em 10 doentes,
Frequente: menos de 1 em 10 doentes,
Pouco frequente: menos de 1 em 100 doentes,
Raro: menos de 1 em 1000 doentes,
Muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: excitação, insônia, fadiga (por exemplo, sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações, taquicardia
Muito raro: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
Distúrbios vasculares:
Raro: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: aumento da congestão da mucosa nasal após a interrupção do tratamento, sangramento nasal
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e secura da mucosa nasal, espirros
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Muito raro: espasmos (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequente: reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido)
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento nasic kids

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem: 12 semanas.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento nasic kids

• As substâncias ativas do medicamento são o hidroclorido de xilometazolina e o dexpanthenol. 10 g de solução contêm 5 mg de hidroclorido de xilometazolina e 500 mg de dexpanthenol. Uma dose de aerossol nasal (0,1 ml de solução, equivalente a 0,10 g) contém 0,05 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: solução de cloreto de benzalcônio (0,02 mg por dose de aerossol), di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado (Eur.Ph), água purificada.

Como é o medicamento nasic kids e o que contém o embalagem

O medicamento nasic kids é uma solução transparente e incolor.
Fraco de vidro laranja do tipo III, com bomba de dosagem incorporada de PE e fechamento de PE em caixa de cartão. O frasco contém 10 ml de solução.
O nasic kids tem uma bomba de dosagem incorporada; por razões técnicas, a bomba não alcança o conteúdo residual. No entanto, é garantido que, de acordo com as informações fornecidas, pelo menos 10 ml do medicamento possam ser administrados.
ou
Fraco de vidro laranja com tampa de rosca PP, com bomba de dosagem e tampa de proteção de PE, em caixa de cartão. O frasco contém 10 ml de solução.
Este aerossol também está disponível em uma dose mais alta (ou seja, com uma concentração mais alta de substâncias ativas) e é adequado para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Titular da autorização de comercialização:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsóvia

Fabricante:

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlim
Alemanha

Data da última atualização do folheto: