RESPIBIEN ANTIALÉRGICO SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

respibien antialérgico solução para pulverização nasal

oximetazolina hidrocloruro, clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é respibien antialérgico e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar respibien antialérgico
3. Como usar respibien antialérgico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de respibien antialérgico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é respibien antialérgico e para que se utiliza

respibien antialérgico é uma associação de 2 princípios ativos, oximetazolina e clorfenamina. Oximetazolina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos de ação directa e possui efeito descongestionante. Clorfenamina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos que ajudam a reduzir o excesso de secreção nasal.

Este medicamento é utilizado para o alívio local e temporário da congestão nasal produzida por rinite alérgica.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar respibien antialérgico

Não use respibien antialérgico

• Se é alérgico a clorfenamina, a oximetazolina, a outros descongestionantes nasais, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (intervenção quirúrgica craneal, transnasal ou transoral).
• Em caso de inflamação seca da mucosa nasal (rinite seca).
• Se sofreu ataques de asma quando usou algum medicamento com clorfenamina ou com outros medicamentos utilizados para a alergia (antihistamínicos).
• Se é asmático e quando usou medicamentos para a alergia (antihistamínicos) estes lhe produziram problemas broncopulmonares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar respibien antialérgico.

• Se está em tratamento com: medicamentos para tratar a depressão, tranquilizantes (fenotiazina) ou para baixar a tensão arterial (metildopa).
• Se padecia ou padece, mesmo que tenha sido apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:
• níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• glaucoma ou pressão intraocular alta
• problemas de estômago como úlcera obstructiva ou obstrução na saída do estômago (obstrução pilórica)
• problemas respiratórios como enfisema ou bronquite
• alguma doença da tiróide
• doença da próstata com dificuldade para urinar (hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical).
• Se alguma vez padecia insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como podem ser, entre outros, algum dos utilizados para tratar doenças do coração, tensão arterial baixa (hipotensão) ou para tratar o asma.
• Os pacientes alérgicos (sensíveis) a algum medicamento para tratar a alergia (antihistamínico), devem consultar com o médico antes de utilizar este medicamento porque também podem ser sensíveis a outros medicamentos antihistamínicos como pode ser este.

Consulte o seu médico se está em tratamento com medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos) ou medicamentos com ação semelhante e lhe aparecem problemas de estômago ou intestino (gastrointestinais).

Em casos raros, devido ao seu conteúdo em oximetazolina, este medicamento pode aumentar os sintomas de congestão nasal em vez de diminuí-los; isto é devido a que os seus efeitos são temporários e ao seu uso prolongado pode provocar esse resultado, que se conhece como efeito rebote.

Por isso, não exceda a dose recomendada na secção 3. Como usar respibien antialérgico.

Para evitar contágios, o medicamento não se deve utilizar por mais de 1 pessoa e o aplicador se deve limpar sempre após cada uso, com um pano limpo e húmido.

Outros medicamentos e respibien antialérgico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar algum outro medicamento.

Este medicamento não se deve utilizar por pessoas que estejam a tomar ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO)) ou com um medicamento para baixar a tensão arterial (metildopa) porque se pode potenciar a aparência de efeitos adversos.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com um medicamento tranquilizante (fenotiazina) ou com medicamentos para tratar o asma.

O uso simultâneo deste medicamento com álcool ou com outros medicamentos como podem ser os tranquilizantes e os empregados para o tratamento do insónio ou da ansiedade (medicamentos depressores do sistema nervoso central) pode potenciar que se produzam efeitos adversos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão a fazer alguma prova analítica (análise de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está a usar este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Crianças

Não utilizar em menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Uso em maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico porque as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve utilizar durante a gravidez nem durante a amamentação, devido a que pode provocar graves efeitos adversos no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Embora não seja de esperar que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, se nota sonolência ou mareios, não conduza nem maneje maquinaria perigosa.

respibien antialérgico contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar respibien antialérgico

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos:

Recomenda-se realizar 1 aplicação em ambos os orifícios nasais, 1 vez ao dia, em caso necessário se pode realizar outra aplicação às 12 horas. Não utilizar mais de 2 vezes em 24 horas.

Crianças menores de 6 anos:

Este medicamento não pode ser usado em crianças menores de 6 anos.

Forma de emprego:

Este medicamento é utilizado via nasal.

Se é a primeira vez que utiliza este produto ou não o utilizou desde há tempo, é necessário carregar o pulverizador. Para isso, mantendo o envase afastado do corpo, pressione o pulverizador várias vezes até que saia um líquido finamente pulverizado.

Assoe-se bem o nariz antes de utilizar este medicamento.

Realize 1 pulsação de forma rápida e firme em cada orifício nasal, aspirando profundamente enquanto aperta o pulverizador e mantendo a cabeça levantada.

Para evitar contágios, o envase só se pode utilizar por 1 pessoa.

Depois de cada aplicação, limpe o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido e feche o envase imediatamente.

A duração máxima do tratamento são 3 dias. Se os sintomas piorarem ou se persistirem após 3 dias de tratamento contínuo, interrompa-o e consulte o seu médico.

Se for necessário repetir o tratamento, deve ser feito vários dias após ter finalizado o tratamento anterior.

Se usa mais respibien antialérgico do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito contínuas, pode notar: dor de cabeça, tremores, insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar respibien antialérgico

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se for necessário, volte a usá-lo como se indica na secção 3. Como usar respibien antialérgico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar lugar a um aumento da congestão nasal. Durante o período de utilização de oximetazolina por via nasal e clorfenamina por via oral a doses superiores às deste medicamento, produziram-se as seguintes reações adversas cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão.

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são: coceira no local de aplicação, secura, picazão da mucosa nasal ou espirros. Ligeira sonolência, mareio, debilidade muscular; estes efeitos adversos em alguns pacientes podem desaparecer de forma espontânea após 2-3 dias de ter usado o medicamento. Também se pode produzir dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura de boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias do estômago e intestino (gastrointestinais) como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, assim como retenção de urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrosa ou outros transtornos da visão.

Os efeitos adversos que se podem produzir em raras ocasiões são: tremores, palpitações, dor de cabeça, náuseas, rubor da pele (exantema), ansiedade, aumento da tensão arterial, taquicardia e alucinações. Geralmente com doses altas e com mais frequência em pacientes de idade avançada e crianças, excitação nervosa com sintomas como inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões.

Outros efeitos adversos: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (taquicardia) geralmente com sobredose, transtornos do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reações alérgicas, algumas até podem ser graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picazão, inchaço dos párpados ou em torno dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), sensibilização à luz do sol (fotosensibilidade), alergia a outros medicamentos relacionados com a clorfenamina (sensibilidade cruzada), raramente alterações no sangue como podem ser mudanças nos níveis das células sanguíneas como agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia e pancitopenia; descida ou subida da tensão arterial, inchaço (edema), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de respibien antialérgico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de respibien antialérgico

• Os princípios ativos são oximetazolina hidrocloruro e clorfenamina maleato.

Cada ml contém 0,5 mg (65 microgramas por pulsação de 0,13 ml) de oximetazolina hidrocloruro e 0,5 mg (65 microgramas por pulsação de 0,13 ml) de clorfenamina maleato.

• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, hidrogenocarbonato de sódio, timerosal, essência de niaulí, ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução para pulverização nasal aquosa transparente e pouco viscosa.

É acondicionado em frasco de polietileno de alta densidade, branco, provido de uma bomba dosificadora e de um tampão de rosca que garante a sua correta conservação.

Cada envase contém 15 ml de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)