Strepsils Intensive Direct

Folheto informativo para o utilizador

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dose, spray bucal, solução
( Flurbiprofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Strepsils Intensive Directe para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Strepsils Intensive Direct
• 3. Como usar o medicamento Strepsils Intensive Direct
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Strepsils Intensive Direct
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é o medicamento Strepsils Intensive Direct e para que é usado

A substância ativa é flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que funcionam alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre.
O medicamento Strepsils Intensive Direct é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, como dor de garganta, dificuldade em engolir e inchaço em pessoas adultas a partir de 18 anos de idade.

2 Informações importantes antes de usar o medicamento Strepsils Intensive Direct

Quando não usar o medicamento Strepsils Intensive Direct:

• se o paciente for alérgico ao flurbiprofeno, outros anti-inflamatórios não esteroides(AINEs), ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos componentes (listados no ponto
• 6);
• se o paciente tiver apresentado reação alérgica no passado ao uso de anti-inflamatórios não esteroides(AINEs) ou ácido acetilsalicílico, como asma, respiração sibilante, coceira, rinite, erupção cutânea, inchaço;
• se o paciente tiver ou tiver tido dois ou mais episódios de úlceras gástricas ou sangramentoou úlceras intestinais;
• se o paciente tiver tido colite ulcerativa grave(inflamação do intestino grosso);
• se o paciente tiver tido distúrbios de coagulação ou problemas de sangramento após a ingestão de AINEs;
• se a paciente estiver
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, renal ou hepática.
• crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Strepsils Intensive Direct, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou ácido acetilsalicílico;
• se o paciente tiver amigdaliteou suspeitar que possa ter infecção bacteriana da garganta(pode exigir antibiótico);
• se o paciente apresentar infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.
• se o paciente for idoso(pode ser mais propenso a efeitos colaterais);
• se o paciente tiver ou tiver tido asmaou sofrer de alergia;
• se o paciente sofrer de uma doença da pele chamada lúpus eritematoso sistêmicoou doença mista do tecido conjuntivo;
• se o paciente tiver hipertensão;
• se o paciente tiver tido doença intestinal(colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o paciente sofrer de doença cardíaca, renal ou hepática;
• se o paciente tiver tido acidente vascular cerebral;
• se a paciente estiver ou amamentando.

Infecções
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Isso pode atrasar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Durante o uso do medicamento Strepsils Intensive Direct

• Se os primeiros sintomas de qualquer reação de hipersensibilidade (erupção cutânea, descamação, bolhas) ou outros sintomas de reação alérgica ocorrerem, deve interromper imediatamente o uso do spray e consultar um médico.
• Deve relatar ao médico qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento).
• Se não houver melhoria ou se novos sintomas ocorrerem, deve consultar um médico.
• Medicamentos como o flurbiprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses mais altas ou tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento(ver ponto 3).

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade.

Strepsils Intensive Direct e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular

• outros anti-inflamatórios não esteroides(AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2para tratar dor ou inflamação, pois podem aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino;
• warfarina, ácido acetilsalicílicoe outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue e a prevenção de trombose;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II(medicamentos para reduzir a pressão arterial);
• diuréticos(medicamentos para aumentar a produção de urina), incluindo diuréticos poupadores de potássio;
• ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) para tratar depressão;
• glicosídeos cardíacos(usados para tratar doenças cardíacas) como a digoxina;
• ciclosporina(para prevenir a rejeição de transplantes);
• corticosteroides(para reduzir a inflamação);
• lítio(para tratar distúrbios de humor);
• metotrexato(para tratar psoríase, artrite ou câncer);
• mifepristona(usada para interromper a gravidez): não deve usar AINEs durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir a eficácia da mifepristona;
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• fenitoína(para tratar epilepsia);
• probenecida, sulfinpirazona(para tratar gota e artrite);
• medicamentos da classe das quinolonas(para tratar infecções bacterianas), como a ciprofloxacina, levofloxacina;
• taconimo(medicamento imunossupressor usado após transplantes);
• zidovudina(para tratar infecção por HIV).

Strepsils Intensive Direct com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver usando este medicamento, deve evitar o consumo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Não deve usar o medicamento no terceiro trimestre de gravidez.
• Deve evitar o uso deste medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez ou durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do uso do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, após a ingestão de medicamentos do grupo dos AINEs, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Strepsils Intensive Direct contém parahidroxibenzoato de metila (E218) e parahidroxibenzoato de propila (E216), que podem causar reações alérgicas (provavelmente atrasadas).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
O medicamento contém substância aromatizante com citral, d-limoneno, linalol e eugenol.
Citral, d-limoneno, linalol e eugenol podem causar reações alérgicas.

3 Como usar o medicamento Strepsils Intensive Direct

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos com 18 anos ou mais:Uma dose (3 pulverizações do spray) na parte de trás da garganta a cada 3-6 horas, conforme necessário. Não deve tomar mais de 5 doses em um período de 24 horas.
Uma dose (3 pulverizações do spray) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Não deve usar o medicamento em crianças e jovens abaixo de 18 anos de idade.

Apenas para uso bucal

• Pulverize o spray apenas na parte de trás da garganta.
• Não inspire enquanto pulveriza o spray.
• Não deve tomar mais de 5 doses (15 pulverizações do spray) em um período de 24 horas.

O medicamento Strepsils Intensive Directé destinado apenas a uso de curto prazo.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se o paciente tiver uma infecção, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2). No caso de irritação bucal, deve interromper o uso do flurbiprofeno.
Não deve usar o medicamento por mais de 3 dias, a menos que seja recomendado pelo médico.
Se não houver melhoria ou se novos sintomas ocorrerem, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Preparação do pulverizador

No primeiro uso do pulverizador (ou após armazenamento por um longo período), deve prepará-lo para uso.
Direcione a ponta do pulverizador para longe de si e pulverize o spray pelo menos quatro vezes, até obter uma névoa uniforme e leve. O pulverizador está pronto para uso. Se o produto não for usado por um período, direcione a ponta do pulverizador para longe de si e pulverize o spray pelo menos uma vez, até obter uma névoa uniforme e leve.
Antes de administrar o produto, certifique-se de que uma névoa uniforme e leve é produzida.

Uso do spray

Direcione a ponta do pulverizador para a parte de trás da garganta.
Corretamente Incorretamente
Com um movimento rápido e suave, pressione o pulverizador três vezes, certificando-se de pressionar completamente o pulverizador a cada pulverização, removendo o dedo da parte superior do pulverizador entre cada pulverização.

Não inspire enquanto pulveriza o spray.

Omissão da dose de Strepsils Intensive Direct

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida

Uso de dose maior do que a recomendada de Strepsils Intensive Direct

Deve consultar um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas ou vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Pode ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4 Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO E CONTATAR IMEDIATAMENTE UM MÉDICO, SE OCORREREM OS SEGUINTES SINTOMAS:

• formas graves de reações cutâneas, como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica da pele (doenças raras devido a efeitos colaterais graves de medicamentos ou infecções, nas quais ocorre uma reação grave da pele e mucosas). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• sintomas de choque anafilático: inchaço do rosto, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial, levando a choque (pode ocorrer mesmo após o primeiro uso do medicamento). Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas);
• sintomas de hipersensibilidade e reações cutâneas, como vermelhidão, inchaço, descamação, formação de bolhas ou ulceração da pele e mucosas. Não muito comum (pode ocorrer em 1 em 100 pessoas);
• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou falta de ar, coceira, rinite ou erupção cutânea. Não muito comum (pode ocorrer em 1 em 100 pessoas).

SE OCORREREM QUALQUER DOS SEGUINTES SINTOMAS OU EFEITOS NÃO DESEJADOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, DEVE CONSULTAR UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO:

Muito comum(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça
• irritação da garganta
• úlcera bucal, dor e formigamento na boca
• dor de garganta
• desconforto (sensação de calor, ardor ou formigamento) na boca
• náuseas e diarreia
• formigamento e coceira na pele

Não muito comum(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sonolência
• bolhas na boca ou garganta, sensação de formigamento na garganta
• inchaço abdominal, dor abdominal, gases, constipação, dispepsia, vômitos
• secura na boca
• sensação de queimadura na boca, distúrbios do paladar
• febre, dor
• sonolência ou dificuldade para dormir
• aggravamento da asma, respiração sibilante, falta de ar
• diminuição da sensação na garganta

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramento)
• inchaço, hipertensão, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5 Como conservar o medicamento Strepsils Intensive Direct

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene no refrigerador ou congele.
Não deve usar o medicamento por mais de 6 meses após a primeira abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Strepsils Intensive Direct

A substância ativa do medicamento é flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações do spray) contém 8,75 mg de flurbiprofeno, o que corresponde a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Outros componentes: Betadeks, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), hidróxido de sódio, aroma de hortelã-pimenta (contendo substâncias aromatizantes, propilenoglicol (E1520) e triacetina (E1518)), aroma de cereja (contendo substâncias aromatizantes, propilenoglicol (E1520) e água), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, sacarina sódica, hidroxipropilbetadeks, água purificada.

Como é o medicamento Strepsils Intensive Direct e o que o pacote contém

O spray bucal é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, com sabor a cereja e hortelã-pimenta.
Strepsils Intensive Direct consiste em um frasco de plástico branco opaco com uma solução e um pulverizador com uma tampa protetora de polipropileno
Cada frasco contém 15 ml de spray bucal, solução, suficiente para aproximadamente 83 pulverizações.

Responsável e importador

Responsável

Reckitt Benckiser (Polônia) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 02/2024