folheto para o doente
Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador
Strattera 10 mg cápsulas duras
Strattera 18 mg cápsulas duras
Strattera 25 mg cápsulas duras
Strattera 40 mg cápsulas duras
Strattera 60 mg cápsulas duras
Atomoxetina
Informações importantes sobre o medicamento
Este medicamento é utilizado no tratamento da TDAH
- O nome completo da TDAH é "hiperatividade psicomotora com défice de atenção".
- O medicamento ajuda o cérebro a funcionar melhor. Pode ajudar a manter a atenção, a alcançar a concentração e a reduzir a impulsividade.
- No tratamento da TDAH, também é necessária outra ajuda além da medicação.
Informações adicionais encontram-se no ponto 1
Antes de tomar este medicamento, deve falar com o seu médico se tiver:
- problemas mentais
- problemas cardíacos ou de circulação
- problemas graves de vasos sanguíneos no cérebro, como um acidente vascular cerebral
Informações adicionais encontram-se no ponto 2
Enquanto estiver a tomar este medicamento:
- Deve visitar regularmente o seu médico para que ele verifique como o medicamento está a funcionar.
- Não deve parar de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.
- Após um ano de tratamento, o seu médico pode aconselhar a interrupção do medicamento para verificar se ainda é necessário.
- Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes são: dor de cabeça, dor de estômago, perda de apetite, mal-estar ou náuseas, sonolência, aumento da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco (pulso).
- Os efeitos secundários mais comuns em adultos são: mal-estar, secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, insónia, aumento da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco (pulso).
Informações adicionais encontram-se nos pontos 3 e 4
Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer:
- mudança de humor ou mal-estar
- qualquer problema cardíaco, como um ritmo cardíaco rápido ou irregular
Informações adicionais encontram-se nos pontos 2 e 4
A parte restante do folheto contém informações mais detalhadas e outras importantes sobre a utilização segura e eficaz do medicamento.
- Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
- Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
- O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
O folheto está dividido em seções:
As seções de 1 a 6 são para os pais e responsáveis.
A última seção é para as crianças e jovens a lerem.
No entanto, todas as seções são escritas de forma a que as crianças e jovens possam entendê-las.
Índice do folheto:
- 1. O que é o medicamento Strattera e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Strattera
- 3. Como tomar o medicamento Strattera
- 4. Efeitos secundários possíveis
- 5. Como armazenar o medicamento Strattera
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o medicamento Strattera e para que é utilizado
Para que é utilizado o medicamento
O medicamento Strattera contém atomoxetina e é utilizado no tratamento da hiperatividade psicomotora
com défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado
- em crianças com mais de 6 anos de idade
- em jovens
- em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento da TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestas pessoas.
Em adultos, o medicamento Strattera é utilizado no tratamento da TDAH, se os sintomas forem muito graves
e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.
Como funciona o medicamento
O medicamento Strattera aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância
química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e reduz a impulsividade
e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas da TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início da tomada do medicamento, pode levar várias semanas até que os sintomas desapareçam completamente.
Sobre a TDAH
Crianças e jovens com TDAH apresentam:
- dificuldades em sentar-se quietamente em um lugar e
- dificuldades em manter a atenção. Não é culpa delas se não conseguem controlar isso. Muitas crianças e jovens têm problemas semelhantes. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles
se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. A TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.
Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:
- no trabalho
- nas relações interpessoais
- relacionados com a baixa autoestima
- na aprendizagem.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Strattera
Quando não tomar o medicamento Strattera:
- se tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
- se tiver tomado um medicamento que contenha um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. O IMAO é utilizado sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças mentais. A tomada do medicamento Strattera ao mesmo tempo que o IMAO pode causar efeitos secundários graves ou ameaçar a vida. Também é necessário esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Strattera antes de iniciar a tomada do IMAO;
- se tiver uma doença ocular - glaucoma com ângulo estreito (aumento da pressão no olho);
- se tiver problemas cardíacos graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) da pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Strattera);
- se tiver problemas graves de vasos sanguíneos no cérebro - como um acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
- se tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).
Não deve tomar o medicamento Strattera se ocorrer algum dos casos acima. Se não tiver certeza, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera, pois o medicamento pode piorar essas condições.
Precauções e advertências
Antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver:
- pensamentos ou comportamentos suicidas;
- doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Strattera pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
- pressão arterial elevada. O medicamento Strattera pode aumentar a pressão arterial;
- pressão arterial baixa. O medicamento Strattera pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
- mudanças repentinas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
- doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
- doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
- reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança;
- estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
- sensação de agressividade;
- atitude hostil ou má (hostilidade);
- história de convulsões ou espasmos musculares por qualquer motivo. O medicamento Strattera pode aumentar a frequência de convulsões;
- mudanças de humor ou sensação de tristeza;
- movimentos involuntários que são difíceis de controlar ou repetição de sons ou palavras.
Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera. O medicamento Strattera pode piorar essas condições. O seu médico irá monitorizar como o medicamento está a afetar o paciente.
Exames que o médico fará antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera
Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Strattera é adequado para o paciente.
O médico irá medir
- a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera e durante o tratamento
- o crescimento e o peso do paciente durante a tomada do medicamento Strattera, se o paciente for uma criança ou um jovem.
Deve falar com o médico se:
- estiver a tomar outros medicamentos
- tiver uma história familiar de morte súbita sem causa aparente
- tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se os membros da sua família tiverem essas doenças.
É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Strattera é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar a tomada do medicamento.
Medicamento Strattera e outros medicamentos
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Strattera ao mesmo tempo que outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Strattera com medicamentos que contenham inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Strattera".
Se estiver a tomar outros medicamentos, o Strattera pode afetar a sua ação ou causar efeitos secundários. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera:
- medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
- medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina,
- alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
- alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais,
- medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
- alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Strattera permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
- salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injetado, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não piorará os sintomas da asma.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se forem tomados ao mesmo tempo que o medicamento Strattera:
- medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
- medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
- medicamentos utilizados para prevenir e tratar a malária,
- alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).
Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar estão na lista acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Strattera.
Gravidez e amamentação
Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.
- Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe.
- Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.
Se:
- -estiver grávida ou amamentando,
- -suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
- -planeia iniciar a amamentação, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após tomar o medicamento Strattera, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O paciente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não deve conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas
Não deve abrir as cápsulas do medicamento Strattera, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo da cápsula.
3. Como tomar o medicamento Strattera
- Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou à noite).
- Se estiver a tomar o medicamento Strattera uma vez ao dia e ocorrer sonolência ou mal-estar, o seu médico pode aconselhar a tomar o medicamento duas vezes ao dia.
- As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
- Não deve abrir as cápsulas ou esvaziá-las.
- Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
Qual é a dose a tomar
Crianças e adolescentes (com mais de 6 anos de idade)
O seu médico irá aconselhar a dose adequada do medicamento Strattera, calculada com base no peso do paciente.
O médico irá iniciar o tratamento com uma dose menor e, em seguida, aumentá-la para a dose adequada com base no peso do paciente.
- Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aconselhar o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
- Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aconselhar o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.
Se tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Strattera
Deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são: problemas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal.
Esquecimento de uma dose do medicamento Strattera
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose dupla dentro de um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada.
Interrupção do tratamento com o medicamento Strattera
Após a interrupção do medicamento Strattera, geralmente não ocorrem efeitos secundários, mas os sintomas da TDAH podem retornar. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.
O que o médico fará enquanto estiver a tomar o medicamento
O médico fará exames
- antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Strattera seja segura e benéfica para o paciente;
- durante o tratamento - os exames serão realizados pelo menos a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.
Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:
- medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
- medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
- verificação de problemas ou efeitos secundários que possam ter piorado durante a tomada do medicamento Strattera.
Tratamento de longo prazo
O medicamento Strattera não precisa ser tomado para o resto da vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Strattera, o seu médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como qualquer medicamento, o medicamento Strattera pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora alguns pacientes experimentem efeitos secundários, a maioria dos pacientes se beneficia do medicamento Strattera.
O seu médico o informará sobre os efeitos secundários possíveis.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
- sensação de frequência cardíaca acelerada ou arritmia cardíaca
- pensamentos ou comportamentos suicidas
- sensação de agressividade
- atitude hostil ou má (hostilidade)
- mudanças de humor ou alterações de humor
- reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
- inchaço do rosto e da garganta
- dificuldade em respirar
- urticária (erupções cutâneas pequenas e prurientes)
- convulsões
- sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.
Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, há um risco aumentado de efeitos secundários, como
:
- pensamentos ou comportamentos suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
- mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)
Nos adultos, há um risco reduzido de efeitos secundários(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes) , como:
- convulsões
- sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)
Deve interromper a tomada do medicamento Strattera e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
- urina de cor escura
- pele ou olhos amarelados
- dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
- náuseas sem explicação
- fadiga
- coceira
- sintomas semelhantes aos da gripe.
Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes) |
CRIANÇAS e JOVENS com mais de 6 anos de idade | ADULTOS |
- dor de cabeça
- dor de estômago (abdômen)
- perda de apetite
- náuseas ou vômitos
- sonolência
- aumento da pressão arterial
- aceleração da frequência cardíaca (pulso) A maioria dos pacientes apresenta esses sintomas, que podem desaparecer após algum tempo.
| - náuseas
- secura da boca
- dor de cabeça
- perda de apetite
- problemas para dormir, manter o sono ou acordar cedo
- aumento da pressão arterial
- aceleração da frequência cardíaca (pulso)
|
Frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) |
CRIANÇAS e JOVENS com mais de 6 anos de idade | ADULTOS |
- irritabilidade ou agitação
- distúrbios do sono, incluindo acordar cedo
- depressão
- sensação de tristeza ou falta de esperança
- ansiedade
- tiques
- pupilas dilatadas (ponto escuro no centro do olho)
- tontura
- constipação
- perda de apetite
- distúrbios gastrointestinais, dispepsia
- pele inchada, vermelha ou coçando
- erupções cutâneas
- letargia
- dor no peito
- fadiga
- perda de peso.
| - agitação
- diminuição do interesse sexual
- distúrbios do sono
- depressão
- sensação de tristeza ou falta de esperança
- ansiedade
- tontura
- alterações do paladar ou mudanças no paladar que persistem
- tremores
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- sonolência, letargia, sensação de fadiga
- constipação
- dor de estômago
- dispepsia
- inchaço com flatulência
- vômitos
- ondas de calor ou rubor súbito
- sensação de frequência cardíaca acelerada
- pele inchada, vermelha ou coçando
- suor excessivo
- erupções cutâneas
- dificuldades para urinar, como incapacidade de urinar, urinar frequentemente ou dificuldade em iniciar a micção, dor ao urinar
- prostatite
- dor na virilha em homens
- incapacidade de alcançar a ereção
- orgasmo retardado
- dificuldade em manter a ereção
- cólicas menstruais
- falta de força ou energia
- fadiga
- letargia
- arrepios
- irritabilidade, nervosismo
- sensação de sede
- perda de peso.
|
Não muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) |
CRIANÇAS e JOVENS com mais de 6 anos de idade | ADULTOS |
- desmaio
- tremores
- enxaqueca
- visão turva
- sensações anormais na pele, como queimadura, picada, coceira ou formigamento
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- convulsões
- sensação de frequência cardíaca acelerada ou arritmia cardíaca (prolongamento do intervalo QT)
- dispneia
- suor excessivo
- coceira
- falta de força ou energia
| - agitação motora
- tiques
- desmaio
- enxaqueca
- visão turva
- arrhythmias cardíacas (prolongamento do intervalo QT)
- sensação de frio nos dedos das mãos e dos pés
- dor no peito
- dispneia
- erupções cutâneas vermelhas e coçando (urticária)
- espasmo muscular
- urgência em urinar
- orgasmo anormal ou ausente
- menstruação irregular
- ejaculação prejudicada
|
Raros efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes) |
CRIANÇAS e JOVENS com mais de 6 anos de idade | ADULTOS |
- circulação sanguínea ruim, que causa dormência e palidez nos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).
- dificuldades para urinar, como urinar frequentemente ou dificuldade em iniciar a micção, dor ao urinar
- ereções prolongadas e dolorosas
- dor na virilha em meninos e adolescentes do sexo masculino
| - circulação sanguínea ruim, que causa dormência e palidez nos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud)
- ereções prolongadas e dolorosas
|
Efeito sobre o crescimento
Em algumas crianças, após o início da tomada do medicamento Strattera, pode ocorrer uma redução no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura normais para a sua idade.
O seu médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a tomada do medicamento Strattera.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Polônia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento..
5. Como armazenar o medicamento Strattera
Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que o medicamento Strattera contém, cápsulas duras de 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg
- O princípio ativo do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato. Cada cápsula dura contém cloridrato de atomoxetina na quantidade equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ou 60 mg de atomoxetina.
- Os outros componentes são amido de milho e dimeticona.
- A cápsula contém lauril sulfato de sódio e gelatina. Corantes da cápsula: óxido de ferro amarelo E172 (18 mg e 60 mg) dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg) azul 2 de FD&C (25 mg, 40 mg e 60 mg) tinta preta comestível (contendo laca e óxido de ferro preto E172).
Como é o medicamento Strattera e que embalagens estão disponíveis
Cápsula dura de 10 mg: comprimento 15,5-16,1 mm, branca, com a inscrição Lilly 3227/10 mg
Cápsula dura de 18 mg: comprimento 15,5-16,1 mm, dourada e branca com a inscrição Lilly 3238/18 mg
Cápsula dura de 25 mg: comprimento 15,5-16,1 mm, azul e branca com a inscrição Lilly 3228/25 mg
Cápsula dura de 40 mg: comprimento 15,5-16,1 mm, azul com a inscrição Lilly 3229/40 mg
Cápsula dura de 60 mg: comprimento 17,5-18,1 mm, azul e dourada com a inscrição Lilly 3239/60 mg
O medicamento Strattera está disponível em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.
Responsável e fabricante:
Responsável:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Fabricante:
Lilly S.A., Avda. Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Strattera é uma marca registada da Eli Lilly and Company Limited.
Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Eslovênia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia e Reino Unido: Strattera.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.,
ul. Żwirki i Wigury 18A, 02-092 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 440-33-00
Data da última revisão do folheto:
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .
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Informações para crianças e jovens
O texto abaixo contém as informações mais importantes sobre o medicamento Strattera. Leia sozinho ou peça a outra pessoa, como a sua mãe, pai ou responsável, para ler e responder às suas perguntas.
É importante ler o texto em partes.
Por que me receitaram este medicamento?
Este medicamento pode ajudar crianças e jovens com TDAH.
- A TDAH pode causar:
- ser muito ativo
- não conseguir manter a atenção
- agir rapidamente, sem pensar no que pode acontecer (impulsividade)
- A TDAH afeta a capacidade de aprender, fazer amigos e se sentir bem consigo mesmo. O comportamento impulsivo não é culpa sua .
Enquanto estiver tomando este medicamento
- Para lidar com a TDAH, você também receberá outra ajuda além da medicação, como conversar com um especialista em TDAH.
- O medicamento deve ajudar, mas não curará a TDAH.
- Você precisará visitar o seu médico várias vezes ao ano para garantir que o medicamento esteja funcionando e que você esteja crescendo e se desenvolvendo normalmente.
- As meninas devem informar o seu médico imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas. Não se sabe como o medicamento afeta o feto. Se você iniciou a vida sexual, converse com o seu médico sobre como evitar a gravidez.
Quem não pode tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamentose:
- tomou um medicamento que contenha um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas
- tiver uma doença ocular - glaucoma com ângulo estreito (aumento da pressão no olho)
- tiver problemas cardíacos graves
- tiver problemas graves de vasos sanguíneos no cérebro
- tiver um tumor da glândula adrenal
Quem precisa falar com o seu médico antes de iniciar a tomada deste medicamento
Deve informar o seu médico se:
- estiver grávida ou amamentando
- estiver tomando outros medicamentos - o seu médico precisa saber sobre todos os medicamentos que você está tomando
- teve pensamentos ou comportamentos suicidas
- tem frequência cardíaca acelerada ou irregular quando não está fazendo exercícios
- ouviu vozes ou viu coisas que outras pessoas não ouvem ou veem
- tem problemas para controlar a raiva.
Como tomar o medicamento (cápsulas)?
- Engula o medicamento com um pouco de água, com ou sem alimentos.
- Não abra as cápsulas. Se a cápsula se abrir e o conteúdo entrar em contato com a pele ou os olhos, peça ajuda a um adulto.
- O seu médico dirá como tomar o medicamento.
- Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
- Não interrompa a tomada do medicamento sem falar com o seu médico.
Efeitos secundários possíveis
Efeitos secundários são sintomas indesejados que podem ocorrer enquanto você está tomando o medicamento.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente um adulto de confiança. Ele pode falar com o seu médico. Os principais sintomas que podem ocorrer são:
- frequência cardíaca acelerada
- sensação de tristeza ou desespero ou pensamentos suicidas
- sensação de agressividade
- mudanças de humor
- sintomas de reação alérgica, como erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar.
- convulsões
- ver ou ouvir coisas que não existem
- dano hepático: dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
Este medicamento pode causar sonolência, por isso é importante não praticar esportes, como andar a cavalo ou de bicicleta, nadar ou escalar árvores. Você pode se machucar ou machucar outras pessoas.
O que fazer se se sentir mal enquanto estiver tomando este medicamento
Deve informar imediatamente um adulto de confiança.
O que mais lembrar
- Deve armazenar o medicamento em um local seguro, para que ninguém mais o tome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
- Este medicamento é apenas para você - não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode ajudar você, mas pode prejudicar outra pessoa.
- Se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose dupla na próxima vez. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
- Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente a sua mãe, pai ou responsável.
- É importante não tomar mais medicamento do que o recomendado, pois isso pode causar doença.
- Não deve interromper a tomada do medicamento sem falar com o seu médico.
Quem perguntar se algo não for claro
Deve perguntar à sua mãe, pai, responsável, médico, enfermeira ou farmacêutico.