Atofab

Folheto informativo para o doente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab
• 3. Como tomar o medicamento Atofab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atofab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado

O medicamento Atofab contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos

O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, devido à falta de informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Em adultos, o medicamento é utilizado no tratamento do TDAH, desde que os sintomas sejam muito perturbadores e afetem o trabalho ou a vida social, e que os sintomas da doença tenham começado na infância.

Como funciona este medicamento

Este medicamento aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início da tomada do medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas comecem a melhorar.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos num lugar,
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles, não conseguem lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses

problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.
Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab

Quando não tomar o medicamento Atofab:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atofab em conjunto com os IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou ser uma ameaça à vida. Deve-se também esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com os IMAO antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma com ângulo de drenagem estreito (aumento da pressão no olho);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial, o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atofab;
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como um acidente vascular cerebral, hemorragia ou enfraquecimento de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não se deve tomar o medicamento Atofab se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto as crianças como os doentes adultos devem ser informados sobre as seguintes precauções e advertências. Antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atofab pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atofab pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou agressiva;
• se tiver tido epilepsia ou convulsões por qualquer outra razão no passado. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência das convulsões.
• mudanças de humor anormais (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve-se falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento. O medicamento Atofab pode agravar essas condições. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab e durante o tratamento
• o crescimento e o peso do doente durante a tomada do medicamento Atofab, se o doente for uma criança ou adolescente

O médico irá falar com o doente se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver tido casos de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver tido outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver tido

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente. O médico pode também prescrever outros exames médicos necessários antes de iniciar a tomada do medicamento.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não se deve abrir as cápsulas do medicamento Atofab, pois o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e consultar um médico. As mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo da cápsula devem ser lavadas imediatamente.

Medicamento Atofab e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Atofab em conjunto com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou reduzir a velocidade de aumento da dose.
Não se deve tomar o medicamento Atofab com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Atofab”.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atofab pode afetar a sua ação ou causar efeitos não desejados.
Deve-se falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico quando algum desses medicamentos for utilizado,

medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,

• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar a duração da ação do medicamento Atofab no organismo (como a quinidina ou a terbinafina),
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados em conjunto com o medicamento Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se houver dúvidas sobre se os medicamentos utilizados estão listados acima, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Atofab.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não se deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve-se evitar a tomada do medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a tomada do medicamento Atofab, o doente pode sentir-se sonolento, cansado ou tonto. O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta. Se ocorrer sensação de cansaço, sonolência ou tontura, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Atofab

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).
• Crianças não devem tomar o medicamento sozinhas sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente sentir sonolência ou mal-estar durante a tomada do medicamento uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser tomadas por via oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não se deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar o medicamento de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose deve ser utilizada

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atofab, calculada com base no peso do doente.
O médico começará o tratamento com uma dose menor do medicamento Atofab e, em seguida, aumentará a dose para a quantidade adequada com base no peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia.

A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atofab deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atofab seja segura e benéfica para o doente;
• após iniciar o tratamento - os exames serão realizados a intervalos de não menos de 6 meses, embora possam ser realizados com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e peso em crianças e adolescentes
• medição da pressão arterial e frequência cardíaca
• verificação de se ocorreram problemas ou se os efeitos não desejados pioraram durante a tomada do medicamento Atofab.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atofab não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atofab, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se o medicamento ainda é necessário.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atofab

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre a quantidade de cápsulas tomadas. Os sintomas mais comuns relatados após a superdose são: sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, náusea e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Atofab

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Atofab

Após a interrupção da tomada do medicamento Atofab, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve-se falar com o médico antes de interromper a tomada do medicamento.
Se houver dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atofab pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Embora alguns doentes experimentem efeitos não desejados, a maioria dos doentes acredita que o medicamento Atofab os ajudou. O médico informará o doente sobre os efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente um médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• frequência cardíaca acelerada ou alterações no ritmo cardíaco
• pensamentos ou comportamentos suicidas
• sensação de agressividade
• atitude hostil ou agressiva
• mudanças de humor ou alterações de humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta
• dificuldade em respirar
• erupções cutâneas (pequenas bolhas vermelhas na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos não desejados é aumentado,
como:

• pensamentos ou comportamentos suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Em adultos, o risco é reduzido(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
de efeitos não desejados, como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• lesão hepática

Deve-se interromper a tomada do medicamento Atofab e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura
• pele ou olhos amarelados
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
• náusea sem explicação
• cansaço
• fraqueza
• sintomas de gripe

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o crescimento

Em alguns crianças, após o início da tomada do medicamento Atofab, pode ocorrer uma redução no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico irá monitorar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a tomada do medicamento Atofab.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerônimos, 181C
1200-238 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio na Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atofab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote e na blister após: Válido até:
A data de validade é o último dia do mês impresso.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiros domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atofab

A substância ativa é a atomoxetina.
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, lauril sulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Tinta para impressão (preta): lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Atofab e o que contém o pacote

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca branca com impressão em preto ‘10’ e corpo opaco branco com impressão em preto ‘mg’.
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca amarela com impressão em preto ‘18’ e corpo opaco branco com impressão em preto ‘mg’.
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão em preto ‘25’ e corpo opaco branco com impressão em preto ‘mg’.
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão em preto ‘40’ e corpo opaco azul com impressão em preto ‘mg’.
O medicamento Atofab é embalado em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 7, 10, 14, 28, 30 e 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas,
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida da República, 41 - 1º
1050-187 Lisboa, Portugal
Telefone: 213 550 020; 213 550 021
biuro@gl-pharma.pt

Data da última atualização do folheto: 16.11.2021