Atofab

Folheto informativo para o doente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab
• 3. Como tomar o medicamento Atofab
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Atofab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado

O medicamento Atofab contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos
• em adolescentes
• em adultos

O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos, devido à falta de informações sobre a sua segurança e eficácia nesse grupo de doentes.
Em adultos, o medicamento é utilizado no tratamento do TDAH, desde que os sintomas sejam muito perturbadores e afetem o trabalho ou a vida social, e que os sintomas da doença tenham começado na infância.

Como funciona este medicamento

Este medicamento aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início da tomada do medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas comecem a melhorar.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos em um lugar,
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles, eles não conseguem controlar isso. Muitas crianças e jovens têm esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os trabalhos de casa. Eles têm dificuldades em se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.
  Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab

Quando não tomar o medicamento Atofab:

• se o doente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 2 semanas, como a fenelzina. O IMAO é utilizado sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atofab ao mesmo tempo que o IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ser uma ameaça à vida. Também é necessário esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do IMAO antes de começar a tomar o medicamento Atofab;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma com ângulo de drenagem estreito (aumento da pressão no olho);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial, o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atofab;
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como um acidente vascular cerebral, hemorragia ou enfraquecimento de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Atofab se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto as crianças quanto os doentes adultos devem ser informados sobre as seguintes precauções e advertências. Antes de começar a tomar o medicamento Atofab, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial alta. O medicamento Atofab pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atofab pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou agressiva;
• história de convulsões ou crises epilépticas por qualquer outra causa. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência das convulsões;
• humor alterado do que o normal (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de palavras ou sons.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento. O medicamento Atofab pode piorar essas condições. O médico monitorará como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de começar a tomar o medicamento Atofab

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente.
O médico que prescreve o medicamento medirá:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de começar a tomar o medicamento Atofab e durante o tratamento

O médico também discutirá com o doente se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos
• houve casos de morte súbita sem causa aparente na família do doente
• o doente ou membros da sua família tiverem outras doenças (como doenças cardíacas)

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de começar a tomar o medicamento.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do medicamento Atofab, pois o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e consultar um médico. As mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo da cápsula devem ser lavadas imediatamente.

Medicamento Atofab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Atofab ao mesmo tempo que outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou reduzir a velocidade de aumento da dose.
Não deve tomar o medicamento Atofab com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atofab".
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atofab pode afetar a sua ação ou causar efeitos indesejados.
Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico quando algum desses medicamentos for utilizado,

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados ao mesmo tempo que o medicamento Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram os níveis de sal no sangue,
• medicamentos utilizados para prevenir e tratar a malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a doente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atofab, o doente pode sentir-se sonolento, tonto ou com tontura. O doente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta. Se ocorrer sonolência, tontura ou tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Atofab

• Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).
• Crianças não devem tomar o medicamento sozinhas sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente sentir sonolência ou mal-estar ao tomar o medicamento uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser tomadas por via oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar o medicamento de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual é a dose que deve ser tomada

Crianças e adolescentes (6 anos ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atofab com base no peso do doente.
O médico começará o tratamento com uma dose menor do medicamento Atofab e aumentará a dose até a quantidade adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose usual de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose usual de manutenção de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atofab deve ser iniciada com uma dose diária de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose usual de manutenção de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atofab seja segura e benéfica para o doente;
• após iniciar o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, mas provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e adolescentes
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos indesejados que possam ter piorado durante a tomada do medicamento Atofab.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atofab não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atofab, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se o medicamento ainda é necessário.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atofab

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo e informar sobre a quantidade de cápsulas tomadas. Os sintomas mais comuns de superdose são: problemas gastrointestinais, sonolência, tontura, náusea e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Atofab

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Atofab

Após interromper a tomada do medicamento Atofab, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper a tomada do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atofab pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. Embora alguns doentes apresentem efeitos indesejados, a maioria dos doentes acha que o medicamento Atofab os ajudou. O médico informará o doente sobre os efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve procurar imediatamente um médico.
Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• batimento cardíaco acelerado ou irregular, alterações no ritmo cardíaco
• pensamentos ou comportamentos suicidas
• sensação de agressividade
• atitude hostil ou agressiva
• mudanças de humor ou alterações no humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta
• dificuldade em respirar
• erupções cutâneas (pequenas bolhas vermelhas na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, o risco de efeitos indesejados é aumentado, incluindo:

• pensamentos ou comportamentos suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• mudanças de humor ou alterações no humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Em adultos, o risco de efeitos indesejados é reduzido(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
, incluindo:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• lesão hepática

Deve interromper a tomada do medicamento Atofab e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina escura
• pele ou olhos amarelados
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
• náusea sem causa aparente
• fadiga
• fraqueza
• sintomas de gripe

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início da tomada do medicamento Atofab, pode ocorrer uma redução no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper a tomada do medicamento Atofab por um período.

Relato de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao fabricante do medicamento.
Ao relatar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atofab

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister, após: VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atofab contém

A substância ativa é a atomoxetina.
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Tinta para impressão (preta): lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como o medicamento Atofab é apresentado e o que o pacote contém

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Pó branco na cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca branca com a inscrição "10" em preto e corpo opaco branco com a inscrição "mg" em preto.
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Pó branco na cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca amarela com a inscrição "18" em preto e corpo opaco branco com a inscrição "mg" em preto.
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Pó branco na cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com a inscrição "25" em preto e corpo opaco branco com a inscrição "mg" em preto.
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Pó branco na cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com a inscrição "40" em preto e corpo opaco azul com a inscrição "mg" em preto.
O medicamento Atofab é embalado em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 28, 30 e 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Áustria
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas,
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 16.11.2021