ATOMOXETINA MACLEODS 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o usuário

Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atomoxetina Macleods
3. Como tomar Atomoxetina Macleods
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atomoxetina Macleods
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado

Para que é utilizado

Atomoxetina Macleods contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH). É utilizado

• em crianças a partir dos 6 anos
• em jovens
• em adultos

É utilizado apenas como parte do tratamento completo da doença que requer também tratamentos que não incluem medicamentos, como aconselhamento ou terapia de conduta.

Não é utilizado para o tratamento do TDAH em crianças menores de 6 anos devido a que não se conhece se o fármaco funciona ou se é seguro nesta população.

Em adultos, Atomoxetina Macleods é usado para o tratamento do TDAH quando os sintomas são muito problemáticos e afetam o trabalho ou a vida social e quando teve sintomas da doença quando era criança.

Como funciona

Atomoxetina Macleods aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química produzida de forma natural e que aumenta a atenção e diminui a impulsividade e hiperatividade nos pacientes com TDAH. Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não é um estimulante e, portanto, não provoca dependência.

Pode levar algumas semanas desde que comece o tratamento com o medicamento até que os sintomas melhorem completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH encontram:

• dificuldade para estar sentados
• dificuldade para se concentrar

Não é culpa sua que não possa fazer essas coisas. Muitas crianças e jovens têm dificuldade com isso. No entanto, para os pacientes com TDAH, isso pode causar problemas no dia a dia. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldade em aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade em se comportar bem em casa, na escola ou em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência de uma criança ou de um jovem.

Adultos com TDAH encontram difícil fazer todas as coisas que as crianças também encontram difíceis, no entanto, isso pode significar que tenham problemas com:

• trabalho
• relações
• baixa autoestima
• educação

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atomoxetina Macleods

NÃO tomeAtomoxetina Macleodsse você:

• é alérgico à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tomou nos últimos 14 dias um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo, fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar Atomoxetina Macleods junto com um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou constituir uma ameaça à vida. Da mesma forma, deve esperar pelo menos 14 dias após terminar o tratamento com Atomoxetina Macleods antes de tomar um IMAO.
• tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão nos olhos).
• tem problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, o que pode ocorrer com Atomoxetina Macleods.
• tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um derrame cerebral, parte de um vaso sanguíneo inflamado e debilitado (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• tem um tumor da sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome Atomoxetina Macleods se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods, pois Atomoxetina Macleods pode piorar esses problemas.

Advertências e precauções

Síndrome serotoninérgico

O síndrome serotoninérgico é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma Atomoxetina Macleods em combinação com outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atomoxetina Macleods”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vômitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acreditar que está sofrendo do síndrome serotoninérgico.

Tanto os adultos quanto as crianças devem ter em mente as seguintes advertências e precauções. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atomoxetina Macleods se tiver:

• ideias ou tentativa de suicídio.
• problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Atomoxetina Macleods pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• a pressão sanguínea elevada. Atomoxetina Macleods pode aumentar a sua pressão sanguínea.
• a pressão sanguínea baixa. Atomoxetina Macleods pode causar tonturas ou desmaios em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou frequência cardíaca.
• doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente cerebrovascular.
• problemas de fígado. Pode precisar de uma dose menor.
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• mania (sentir-se exaltado ou superexcitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.
• sentimento agressivo.
• sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).

antecedentes de epilepsia ou tenha sofrido convulsões por alguma outra razão. Atomoxetina Macleods pode produzir um aumento na frequência das convulsões.

• estado de ânimo diferente do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

O tratamento com Atomoxetina Macleods pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar esses sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar os outros). Se você ou sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente antes de começar o tratamento, pois Atomoxetina Macleods pode piorar esses problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Exames que o seu médico realizará antes de começar a tomar Atomoxetina Macleods

Esses exames são para decidir se Atomoxetina Macleods é o medicamento correto para você.

O seu médico medirá a

• pressão sanguínea e a frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo em que você estiver tomando Atomoxetina Macleods
• peso e altura se, durante o tempo em que estiver tomando Atomoxetina Macleods, você for uma criança ou um adolescente

O seu médico perguntará sobre:

• outros medicamentos que você está tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita
• qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que você ou sua família possam ter.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isso ajudará o seu médico a decidir se Atomoxetina Macleods é o medicamento correto para você. O seu médico pode decidir fazer outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Toma de Atomoxetina Macleods com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem prescrição médica. O seu médico decidirá se pode tomar Atomoxetina Macleods com outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico precise ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente

Não tome Atomoxetina Macleods com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) tomados para a depressão. Ver seção 2 “Não tome Atomoxetina Macleods”.

Se estiver tomando outros medicamentos, Atomoxetina Macleods pode afetar o funcionamento correto desses ou provocar efeitos adversos. Se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods:

• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlá-la.
• medicamentos, tais como antidepressivos, por exemplo, imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicinas que podem afetar a pressão sanguínea. Quando comprar este tipo de produtos, é importante verificar com o seu farmacêutico.
• alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais.
• medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões.
• alguns medicamentos que fazem com que Atomoxetina Macleods permaneça no corpo por mais tempo do que o normal (tais como quinidina e terbinafina).
• salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando tomado por via oral ou injetado, pode ter a sensação de que o coração se acelera, mas isso não piorará o asma.

Os medicamentos descritos abaixo podem aumentar o risco de apresentar um ritmo cardíaco anormal quando se está tomando Atomoxetina Macleods:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue
• medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária
• alguns antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino)

Se não tiver certeza sobre se os medicamentos que está tomando estão na lista de medicamentos comentada anteriormente, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods.

Atomoxetina Macleods pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

• Alguns antidepressivos, opioides, como tramadol, e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, chamados triptanes. Esses medicamentos podem interagir com Atomoxetina Macleods e provocar o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.
• Deve evitar tomar este medicamento se estiver amamentando ou deixar de amamentar.

Se você:

• está grávida ou em período de lactação,
• acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• tem intenção de amamentar

consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atomoxetina Macleods pode produzir cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como a tomada de Atomoxetina Macleods o afeta. Se se sentir cansado, com sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Atomoxetina Macleods

Não abra as cápsulas de Atomoxetina Macleods, pois o conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contato com os olhos, enxágue-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico. Se as mãos ou qualquer outra parte do corpo entrarem em contato com o conteúdo da cápsula, deve enxaguar com água o mais rapidamente possível.

3. Como tomar Atomoxetina Macleods

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isso será normalmente uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou primeira da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se sentir sonolência ou náuseas quando está tomando Atomoxetina Macleods uma vez ao dia, o seu médico pode mudar a tomada de medicamento para duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser removido de nenhuma outra forma.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudar a lembrar que deve tomá-lo.

Quantidade a tomar

Se é uma criança (a partir de 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico lhe indicará a dose de Atomoxetina Macleods que deve tomar com base no seu peso. Normalmente, deve começar com uma dose baixa antes de aumentá-la, com base no seu peso.

• Até 70 kg de peso: Começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta para a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso e por dia.
• Mais de 70 kg de peso: Começando com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Adultos

• Deve começar Atomoxetina Macleods com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg a 100 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode recomendar uma dose menor.

Se tomar mais Atomoxetina Macleods do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas mais comumente relatados após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi relatado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Se esquecer de tomar Atomoxetina Macleods

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que supere a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atomoxetina Macleods

Se deixar de tomar Atomoxetina Macleods, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento:

O seu médico fará alguns exames

• Antes de começar, assegurará que Atomoxetina Macleods é seguro e beneficiará você.
• Depois de começar, os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for modificada. Esses exames incluirão:

• Medição da altura e do peso em crianças e jovens.
• Medição da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
• Verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando Atomoxetina Macleods.

Tratamento a longo prazo

Atomoxetina Macleods não precisa ser tomado indefinidamente. Se tomar Atomoxetina Macleods por mais de um ano, o seu médico deve revisar o tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que a Atomoxetina Macleods ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sente ou tem um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento de suicídio
• sentimento agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• mudanças de humor
• reação alérgica grave com sintoma de:
• inchação da face e garganta
• dificuldade para respirar
• urticária (pequenas ronchas vermelhas e com picor na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e jovens menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos tais como:

• pensamento ou sentimento de suicídio (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• mudanças de humor (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os adultos têm um risco menor(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado

Interrompa o tratamento com Atomoxetina Macleods e entre imediatamente em contacto com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor ao palpar na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas
• sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• picor
• sensação de começar com um resfriado

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Somente em pacientes pediátricos:

Ranger os dentes involuntariamente (bruxismo). (frequência não conhecida).

Efeitos sobre o crescimento

Quando algumas crianças começam a tomar Atomoxetina Macleods, seu crescimento (peso e altura) é diminuído. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequada à sua faixa etária.

Seu médico vigiará a altura e o peso do seu filho. Se o seu filho não cresce ou ganha peso como se espera, o médico pode mudar a dose ou suspender temporariamente o tratamento com Atomoxetina Macleods.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atomoxetina Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição das cápsulas duras de Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg.

• O princípio ativo é hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.
• Os demais componentes são: amido pregelatinizado e dióxido de silício coloidal.
• Os componentes da cápsula são: laurilsulfato de sódio e gelatina. Os corantes da cápsula são:

Óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg)

Dióxido de titânio (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg)

FD&C azul 2 (carmim índigo) (E132) (25 mg, 40 mg e 60 mg)

Óxido de ferro vermelho (E172) (80 mg e 100 mg)

Tinta de impressão

Shellac (E904), Álcool desidratado (E1510), Álcool isopropílico, Butanol, Propilenglicol (E1520), Hidróxido de amônio (E527), Óxido de ferro preto (E172), Hidróxido de potássio (E525)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

10 mg: Cápsula de tamanho “3” com tampa branca opaca/corpo branco opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 23” impresso em tinta preta no corpo.

18 mg: Cápsula de tamanho “3” com tampa dourada/corpo branco opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 24” impresso em tinta preta no corpo.

25 mg: Cápsula de tamanho “3” com tampa azul opaca/corpo branco opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 25” impresso em tinta preta no corpo.

40 mg: Cápsula de tamanho “3” com tampa azul opaca/corpo azul opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 26” impresso em tinta preta no corpo.

60 mg: Cápsula de tamanho “2” com tampa azul opaca/corpo dourado, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 27” impresso em tinta preta no corpo.

80 mg: Cápsula de tamanho “2” com tampa marrom opaca/corpo branco opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 28” impresso em tinta preta no corpo.

100 mg: Cápsula de tamanho “1” com tampa marrom opaca/corpo marrom opaco, contém um pó de cor branca a esbranquiçada, com “I 29” impresso em tinta preta no corpo.

As cápsulas estão envasadas em blíster PVC/PVdC claro - Alumínio

Tamanho de envases: 7, 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, porta A

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polônia

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)