Atofab

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab
• 3. Como tomar o medicamento Atofab
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Atofab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado

O medicamento Atofab contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos
• em adolescentes
• em adultos

O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos, devido à falta de informações sobre a sua segurança e eficácia nesse grupo de pacientes.
Em adultos, o medicamento é utilizado no tratamento do TDAH, desde que os sintomas sejam muito perturbadores e afetem o trabalho ou a vida social, e que os sintomas da doença tenham começado na infância.

Como funciona o medicamento

O medicamento aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início do tratamento, podem passar várias semanas até que os sintomas comecem a melhorar.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos em um lugar,
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles, não conseguem lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses

problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.
Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab

Quando não tomar o medicamento Atofab:

• se o paciente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tomado um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 2 semanas, como a fenelzina. O IMAO é utilizado sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atofab ao mesmo tempo que o IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ser uma ameaça à vida. Também é necessário esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do IMAO antes de começar a tomar o medicamento Atofab;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de drenagem estreito (aumento da pressão no olho);
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial, o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atofab;
• se o paciente tiver doenças vasculares cerebrais graves, como acidente vascular cerebral, trombose ou aneurisma;
• se o paciente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Não se deve tomar o medicamento Atofab se ocorrer algum dos casos acima. Se o paciente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Advertências e precauções

Tanto as crianças quanto os pacientes adultos devem ser informados sobre as seguintes advertências e precauções. Antes de começar a tomar o medicamento Atofab, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial alta. O medicamento Atofab pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atofab pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças repentinas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má;
• se o paciente teve epilepsia ou convulsões no passado por qualquer outra razão. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência das convulsões.
• mudanças de humor ou sentimento de tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos ou palavras repetitivas.

Se ocorrer algum dos casos acima, é necessário falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento. O medicamento Atofab pode piorar essas condições. O médico monitorará como o medicamento afeta o paciente.

Exames que o médico realizará antes de começar a tomar o medicamento Atofab

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atofab é adequado para o paciente.
O médico medirá:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente antes de começar a tomar o medicamento Atofab e durante o tratamento
• o crescimento e o peso do paciente durante o tratamento com o medicamento Atofab, se o paciente for criança ou adolescente

O médico também conversará com o paciente se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos
• houve casos de morte súbita na família do paciente por razões desconhecidas
• o paciente tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver essas doenças

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atofab é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de começar a tomar o medicamento.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

As cápsulas do medicamento Atofab não devem ser abertas, pois o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, é necessário lavá-los imediatamente com água e consultar um médico. As mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo da cápsula devem ser lavadas imediatamente.

Medicamento Atofab e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. O médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Atofab ao mesmo tempo que outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não se deve tomar o medicamento Atofab com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atofab".
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atofab pode afetar a sua ação ou causar efeitos indesejados.
É necessário conversar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico se algum desses medicamentos foi utilizado

recentemente.

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que podem prolongar a duração do medicamento Atofab no organismo (como a quinidina ou a terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sentimento de frequência cardíaca acelerada, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados ao mesmo tempo que o medicamento Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se houver dúvidas sobre se os medicamentos utilizados estão na lista acima, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não se deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• É necessário evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atofab, o paciente pode sentir sonolência, fadiga ou tontura. O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta. Se ocorrer sonolência, fadiga ou tontura, não se deve dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Atofab

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).
• Crianças não devem tomar o medicamento sozinhas sem a supervisão de um adulto.
• Se o paciente sentir sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Atofab uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser tomadas por via oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não se deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose deve ser utilizada

Crianças e adolescentes (6 anos ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atofab com base no peso do paciente.
O médico começará o tratamento com uma dose menor do medicamento Atofab e aumentará a dose até a quantidade adequada para o peso do paciente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia.

A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• O tratamento com o medicamento Atofab deve ser iniciado com uma dose diária de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção usual de 80 mg a 100 mg por dia.

Se o paciente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Atofab seja seguro e benéfico para o paciente;
• após iniciar o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, mas provavelmente mais frequentemente.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e adolescentes
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Atofab.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atofab não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atofab, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar tomando o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atofab

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre a quantidade de cápsulas tomadas. Os sintomas mais comuns de superdose são: problemas gastrointestinais, sonolência, tontura, náusea e comportamento anormal.

Omissão da dose do medicamento Atofab

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atofab

Após interromper o tratamento com o medicamento Atofab, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. É necessário conversar com o médico antes de interromper o tratamento.
Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atofab pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora alguns pacientes experimentem efeitos indesejados, a maioria dos pacientes acredita que o medicamento Atofab os ajudou. O médico informará o paciente sobre os efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve procurar imediatamente um médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• pensamentos ou comportamentos suicidas
• sentimento de agressividade
• atitude hostil ou má
• mudanças de humor ou alterações de humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta
• dificuldade em respirar
• erupções cutâneas (pequenas bolhas vermelhas na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, o risco de efeitos indesejados é aumentado,
como:

• pensamentos ou comportamentos suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

Em adultos, o risco é reduzido(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)
de efeitos indesejados, como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• lesão hepática

É necessário interromper o tratamento com o medicamento Atofab e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina escura
• pele ou olhos amarelados
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
• náusea sem explicação
• fadiga
• fraqueza
• sintomas de gripe

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o crescimento

Em alguns casos, as crianças que começam a tomar o medicamento Atofab podem experimentar um crescimento mais lento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atofab.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajuda a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atofab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister, após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atofab contém

A substância ativa é a atomoxetina.
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Tinta para impressão (preta): laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como o medicamento Atofab é apresentado e o que o pacote contém

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa opaca branca com impressão em preto com o número ‘10’ e corpo opaco branco com impressão em preto com o número ‘mg’.
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa opaca amarela com impressão em preto com o número ‘18’ e corpo opaco branco com impressão em preto com o número ‘mg’.
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão em preto com o número ‘25’ e corpo opaco branco com impressão em preto com o número ‘mg’.
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão em preto com o número ‘40’ e corpo opaco azul com impressão em preto com o número ‘mg’.
O medicamento Atofab é embalado em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 28, 30 e 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Áustria
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas,
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento, é necessário contatar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 16.11.2021