Stimuloton

Folheto informativo para o utilizador

Stimuloton, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Stimuloton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Stimuloton
• 3. Como tomar o Stimuloton
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Stimuloton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Stimuloton e para que é utilizado

O Stimuloton contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Stimuloton pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos)
• síndrome de ansiedade social (em adultos)
• síndrome de estresse pós-traumático (também conhecido como transtorno de estresse pós-traumático, TEPT) (em adultos)
• ataques de pânico (em adultos)
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que faz com que a pessoa se sinta triste, tenha dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas e o pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com um medo constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O síndrome de estresse pós-traumático (também conhecido como transtorno de estresse pós-traumático, TEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um medo intenso ou estresse em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença que o paciente tem.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o Stimuloton.

2. Informações importantes antes de tomar o Stimuloton

Quando não tomar o Stimuloton

• Se o paciente tiver alergia à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, como a moclobeida, selegilina) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, a linezolida). Após o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após o tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com a sertralina.
• Se o paciente estiver a tomar a pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Stimuloton, deve discutir com o médico.
Nem todos os medicamentos são adequados para todas as pessoas. Antes de iniciar o tratamento com o Stimuloton, deve discutir com o médico se o paciente tem ou teve algum dos seguintes estados:

• Epilepsia ou convulsões no histórico. Se ocorrer um ataque (convulsão), deve contactar imediatamente o médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no histórico. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos suicidas - atuais ou no passado (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos (como alguns medicamentos antidepressivos, anfetaminas, triptanos, azul de metileno, medicamentos antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina e medicamentos opioides, como a buprenorfina (ou sua combinação com naloxona), ver ponto "Stimuloton e outros medicamentos") ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4. Efeitos indesejados). Deve verificar com o médico se o paciente teve algum destes problemas no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o Stimuloton. Deve também informar o médico sobre a tomada de medicamentos para a hipertensão, pois podem também alterar o nível de sódio no sangue. As pessoas idosas devem ter especial cuidado, pois podem estar mais propensas a uma diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do Stimuloton.
• Diabetes; o Stimuloton pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
• Perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), bem como a tomada no passado de medicamentos que impedem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• O paciente tem menos de 18 anos: em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o Stimuloton pode ser utilizado apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). As pessoas tratadas por esta doença devem ser cuidadosamente monitorizadas pelo médico (ver uso em crianças e adolescentes, abaixo).
• O paciente está a receber terapia de eletrochoque (TE).
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Anomalias no eletrocardiograma, conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e tomada concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT

Ansiedade psicomotora, acatisia:

A tomada do Stimuloton foi associada ao aparecimento de acatisia (um estado caracterizado por ansiedade motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado).
Este estado ocorre geralmente nos primeiros dias de tratamento. Deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial para os pacientes que apresentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente sintomas de abstinência, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3: Interrupção do tratamento com o Stimuloton e ponto 4: Efeitos indesejados).
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade da redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se decidir interromper o tratamento com o Stimuloton, é recomendável reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas ou meses. Deve sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade:

Pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Stimuloton (conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS), podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o Stimuloton não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos, existe um maior risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (comportamentos agressivos, rebeldes e irritados), se tomarem medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o Stimuloton a um paciente com menos de 18 anos, se for do interesse do paciente. Se o médico prescrever o Stimuloton a um paciente com menos de 18 anos, e o paciente quiser discutir, deve contactar o médico. Deve informar o médico se, em uma pessoa com menos de 18 anos que está a tomar o Stimuloton, ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados. Em um estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi realizada uma avaliação da segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com a sertralina se desenvolveram normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Stimuloton e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Stimuloton funciona ou o próprio Stimuloton pode diminuir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do Stimuloton com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO), como a moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o Stimuloton com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas (pimozida). Não deve tomar o Stimuloton com a pimozida.

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contêm derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contêm a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Produtos que contêm o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor crônica ou prolongada (opioides, como a tramadol, fentanil).
• Medicamentos que contêm a buprenorfina (utilizada no tratamento da dependência de opioides ou dor forte) ou buprenorfina em combinação com a naloxona (no tratamento da dependência de opioides).
• Medicamentos utilizados em anestesia (fentanil, mivacúrio, succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação das articulações (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como pílulas para perder peso).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal e úlceras (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíaco (como a verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol),
• Medicamentos utilizados no tratamento de HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de vômitos e náuseas após cirurgia ou quimioterapia (por exemplo, aprepitanto).
• Medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Stimuloton com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Stimuloton, não deve consumir bebidas alcoólicas.
A tomada concomitante de alimentos não afeta a absorção do medicamento. O medicamento em forma de comprimidos pode ser tomado durante ou após as refeições.
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Stimuloton, pois o suco pode aumentar o nível de sertralina no organismo do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi totalmente comprovada a segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas. O Stimuloton pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
A tomada do Stimuloton no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o Stimuloton, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está a tomar o Stimuloton. Medicamentos como o Stimuloton, tomados especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), na qual o bebê tem respiração rápida e fica azul. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
O recém-nascido também pode apresentar outros estados, que geralmente se manifestam no primeiro dia de vida. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• pele azul, fria ou quente, como se tivesse febre,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas para alimentar-se,
• fadiga intensa, problemas para dormir, choro constante,
• músculos muito tensos ou muito frouxos,
• tremores ou convulsões,
• reflexos exagerados,
• irritabilidade
• baixo nível de glicose no sangue.

Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas ou se a paciente estiver preocupada com a saúde do seu bebê, deve procurar aconselhamento do médico ou parteira.
Amamentação
A sertralina passa para o leite materno. O Stimuloton pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Fertilidade
Em estudos em animais, verificou-se que alguns medicamentos, como o Stimuloton, podem diminuir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até ao momento, não foi observado este efeito em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o Stimuloton afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

Stimuloton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Stimuloton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

• -depressão e perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) A dose habitualmente eficaz no tratamento da depressão e perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.
• -pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) O tratamento do pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, que pode ser aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O Stimuloton pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas (TOC).

• A dose inicial recomendada em crianças com idades entre 6-12 anos com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
• A dose inicial recomendada em crianças com idades entre 13-17 anos com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções .
Modo de administração
O Stimuloton pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve geralmente durar 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Stimuloton

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Stimuloton, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve sempre levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do Stimuloton

Se o paciente esquecer uma dose do Stimuloton, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Stimuloton

Não deve interromper o tratamento com o Stimuloton sem o consentimento do médico.
O médico deve reduzir gradualmente a dose do Stimuloton ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize o tratamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrerem algum destes efeitos indesejados ou outros efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com o Stimuloton, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico:

se ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a tomada deste medicamento, pois podem ser graves:

• Erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Agitação, confusão, alucinações, diarreia, náuseas, vômitos, febre alta, hipertensão, suor excessivo, tensão muscular aumentada, tremores e aceleração do ritmo cardíaco. São sintomas da síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, estas síndromes podem ocorrer quando o paciente está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode então interromper o tratamento.
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
• Sintomas de depressão com pensamentos suicidas.
• Agitação motora e incapacidade de sentar ou ficar parado após o início do tratamento com o Stimuloton. Se o paciente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Convulsão.
• Episódios maníacos (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos com adultos:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• insónia, tontura, sonolência, dores de cabeça,
• diarreia, náuseas, secura na boca,
• distúrbios da ejaculação,
• fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• bronquite, dor de garganta, resfriado,
• perda de apetite, aumento de apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação anormal, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como atividade motora aumentada, tensão muscular aumentada, dificuldades em andar e rigidez muscular, espasmos e movimentos musculares involuntários) , formigamento e parestesia, tensão muscular aumentada, falta de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares,
• distúrbios menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• distúrbios intestinais, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tiróide,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas , distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, delírios,
• amnésia, diminuição da sensação, espasmos musculares involuntários, perda de consciência, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• aceleração do ritmo cardíaco, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal) , hipertensão, rubor súbito, hematuria,
• dificuldades respiratórias, sangramento nasal, dificuldades respiratórias, sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, distúrbios da língua,
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea com bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio,
• doença degenerativa das articulações, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas , fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina eliminada, noctúria,

distúrbios sexuais, hemorragia genital, sangramento genital, distúrbios sexuais na mulher,

• edema nas pernas, calafrios, dificuldades em andar, aumento da sede,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, perda de peso.
• Foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com a sertralina ou logo após a sua interrupção (ver ponto 2).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• diverticulite, edema ganglionar, diminuição do número de plaquetas , diminuição do número de glóbulos brancos ,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos ,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados com a manutenção de níveis normais de glicose no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia , hiponatremia ,
• reações físicas devido ao estresse ou emoções, pesadelos , dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldades em andar, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome da vasoconstrição cerebral), distúrbios da sensação,
• escotomas, glaucoma, visão dupla, fotofobia, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual , distúrbios da visão , problemas com a lacrimação,
• manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual, visão anormal, distúrbios da lacrimação
• infarto do miocárdio, sensação de desmaio, desmaio ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca , bradicardia,
• piora da circulação sanguínea nas extremidades superiores e inferiores,
• aceleração da respiração, fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial) , espasmo da glote, dificuldades em falar, bradipneia, soluço,
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar),
• estomatite, pancreatite , presença de sangue nas fezes, estomatite, dor na boca,
• distúrbios da função hepática, distúrbios hepáticos graves , icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ,
• reação cutânea ao sol , edema cutâneo , textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo,
• rabdomiólise , distúrbios ósseos,
• problemas para iniciar a micção, diminuição da micção,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, dor no pênis e prepúcio, aumento da mama , priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais , resultados anormais de exame de sêmen, problemas de coagulação do sangue ,
• hipotensão.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• trismo
• enurese noturna
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2. efeitos indesejados relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o Stimuloton).
Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Stimuloton

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (mês e ano) indicada na caixa de cartão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Stimuloton

A substância ativa do medicamento é a sertralina: cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina.
Revestimento:
hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Stimuloton e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição E 271 de um lado e com um sulco do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Stimuloton está disponível em blisters. Cada caixa contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Nome: EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45 D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: (22) 417 92 00

Data da última atualização do folheto: