Spironol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Spironol, 25 mg, comprimidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spironol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol
• 3. Como tomar o medicamento Spironol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Spironol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spironol e para que é utilizado

O medicamento Spironol contém a substância ativa spironolactona. O medicamento Spironol pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.
O motivo da visita do paciente ao médico pode ser a retenção de líquidos nas pernas ou a falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se a bomba cardíaca não estiver a funcionar correctamente devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo. Isto é conhecido como insuficiência cardíaca congestiva.
A necessidade de bombear uma quantidade excessiva de líquidos em todo o organismo significa que o coração tem de trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Spironol ao paciente para se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. Como resultado, o coração poderá trabalhar menos intensamente.
Os líquidos excessivos são eliminados na urina, pelo que durante o tratamento com o medicamento Spironol pode ser necessário urinar com mais frequência.
O medicamento Spironol também pode ser utilizado em doenças como:

• Síndrome nefrótica - uma doença renal que causa retenção de líquidos no organismo.
• Ascite - uma quantidade excessiva de líquidos na cavidade abdominal e edema - acumulação de líquidos sob a pele ou em pelo menos uma cavidade do corpo (causando inchaço), por exemplo, devido a cirrose hepática.
• Ascite causada por cancro - uma quantidade excessiva de líquidos devido à acumulação de células cancerígas na cavidade abdominal.
• Hiperaldosteronismo primário - uma quantidade excessiva de líquidos no organismo devido a níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona.
• Hipertensão arterial - como medicamento complementar em pacientes que não respondem suficientemente a outros medicamentos anti-hipertensivos.

Se o paciente tiver alguma das doenças mencionadas, o medicamento Spironol ajudará a se livrar do excesso de líquidos no organismo.
Se, após a administração do medicamento Spironol, o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve consultar um médico.
As crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol

Quando não tomar o medicamento Spironol:

• se o paciente for alérgico à spironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Addison (falta de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e pressão arterial baixa);
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou qualquer outro medicamento para complementar a falta de potássio;
• se o paciente estiver a tomar eplerenona (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).

A spironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Spironol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver doença renal, especialmente em crianças com hipertensão, ou doença hepática. O médico avaliará o estado do paciente durante uma visita de rotina;
• se o paciente tiver dificuldades em urinar;
• se o paciente tiver uma doença relacionada com distúrbios do nível de eletrólitos no sangue, como potássio ou sódio;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se a paciente estiver grávida.

A administração concomitante do medicamento Spironol com certos medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentares ricos em potássio pode levar a hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.
Em caso de disfunção ou insuficiência renal, o paciente pode apresentar um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isto pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

Spironol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar abiraterona no tratamento do cancro da próstata, deve informar o seu médico.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar mitotano no tratamento do cancro da supra-renal. Este medicamento não deve ser tomado em conjunto com o mitotano.
O médico pode alterar a dose do medicamento Spironol se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina ou carbenoxolona,
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA,
• outros diuréticos,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como a aspirina, indometacina, ácido mefenâmico ou ibuprofeno,
• suplementos de potássio,
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• antipirina,
• medicamentos que podem causar hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue),
• trimetoprima e trimetoprima com sulfametoxazola.

O Spironol reduz a resposta à noradrenalina.
Se o paciente for submetido a uma operação cirúrgica com anestesia, deve informar o seu médico sobre a administração do medicamento Spironol.

Spironol com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Spironol”).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Spironol em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Spironol à paciente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Amamentação
O medicamento Spironol não deve ser utilizado em mães que amamentam. A paciente deve falar com o seu médico, que pode aconselhar sobre outra forma de alimentar o bebê durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.
Pode ocorrer sonolência e tonturas associadas à administração do medicamento Spironol, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Spironol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos de Spironol contêm laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Spironol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A quantidade de comprimidos a tomar depende da gravidade da doença. Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, durante as refeições.

Adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 400 mg de spironolactona por dia, dependendo da doença a tratar.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

O médico começará o tratamento com uma dose inicial baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento Spironol for administrado a crianças, o número de comprimidos depende do peso do criança.
O médico determinará a dose individualmente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spironol

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de desidratação, confusão. Pode ocorrer uma erupção cutânea em forma de superfícies planas vermelhas na pele com pequenas protuberâncias. Uma overdose muito grande pode levar a alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue, com fraqueza, formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) cãibras musculares.

Omissão da administração do medicamento Spironol

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Spironol, deve tomá-lo o mais breve possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spironol

O medicamento Spironol deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, o estado do paciente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o seu médicose, após a administração do medicamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas. Embora estes sintomas sejam muito raros, podem ser graves.

• Coceira e bolhas na pele ao redor dos lábios e em outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson).
• Separação da camada superior da pele das camadas inferiores da pele em toda a superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica, NET).
• Erupção cutânea, febre e edema (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS).
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) - o medicamento Spironol pode causar distúrbios da função hepática.
• Arritmias cardíacas, que podem levar à morte, sensação de formigamento, paralisia (perda de função muscular) ou dificuldades respiratórias. Estes podem ser sintomas de nível elevado de potássio no sangue. O médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Lista de outros efeitos não desejados por frequência:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de potássio no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Desorientação.
• Tonturas.
• Náuseas.
• Coceira na pele.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares, incluindo nas pernas.
• Insuficiência renal ou distúrbios da função.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Dor no peito (em homens).
• Mal-estar geral.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Alterações nas mamas, como tumores benignos das mamas (em homens).
• Distúrbios do nível de eletrólitos, como nível elevado de cálcio no sangue.
• Distúrbios da função hepática.
• Alergia na pele, com coceira e bolhas, erupção cutânea como urticária.
• Distúrbios do ciclo menstrual em mulheres.
• Dor no peito (em mulheres).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue.
• Redução do número de células que combatem infecções - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções.
• Redução do número de células que participam na coagulação do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Alterações do desejo sexual (libido) tanto em homens como em mulheres.
• Distúrbios digestivos, gastrite.
• Doença que causa bolhas na pele cheias de líquido (pênfigo).
• Perda excessiva de cabelo.
• Crescimento excessivo de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º andar, 1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spironol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VALIDO ATÉ” ou “VÁLIDO ATÉ”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Spironol

• A substância ativa do medicamento é a spironolactona. Cada comprimido contém 25 mg de spironolactona.
• Os outros componentes são: amido de arroz, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Spironol e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, achatados dos dois lados, de cor quase branca a creme, com uma ranhura que permite a divisão, com uma inscrição na parte superior do comprimido. A ranhura na parte superior do comprimido apenas facilita a divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O Spironol é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC colocados em caixas de cartão. Cada caixa contém 20 ou 100 comprimidos e um folheto para o paciente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, n.º 13, 2750-221 Cascais
Portugal
Telefone: +351 214 109 300
Fax: +351 214 109 301
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, n.º 13, 2750-221 Cascais
Telefone: +351 214 109 300
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto: maio de 2025

((logótipo do titular da autorização de introdução no mercado))
((código do medicamento))