Spironol 100

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Spironol 100, 100 mg, comprimidos revestidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spironol 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol 100
• 3. Como tomar o medicamento Spironol 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spironol 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spironol 100 e para que é utilizado

O medicamento Spironol 100 contém a substância ativa spironolactona. O medicamento Spironol 100 pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.
O motivo da visita do paciente ao médico pode ser a retenção de líquidos nas pernas ou a falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se a função do coração estiver a diminuir devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo. Isto é chamado de insuficiência cardíaca congestiva.
A necessidade de bombear uma quantidade adicional de líquidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Spironol 100 ao paciente para se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. Como resultado, o coração poderá trabalhar menos intensamente. A quantidade adicional de líquidos é eliminada na urina, por isso, durante o tratamento com o medicamento Spironol 100, pode ser necessário urinar com mais frequência.
O medicamento Spironol 100 também pode ser utilizado em outras condições:

• Síndrome nefrótica - uma doença renal causada por uma quantidade excessiva de líquidos no organismo.
• Ascite - uma quantidade excessiva de líquidos na cavidade abdominal e edema - acumulação de líquidos sob a pele ou em pelo menos uma cavidade do corpo (causando inchaço), por exemplo, devido a cirrose hepática.
• Ascite causada por cancro - uma quantidade excessiva de líquidos devido à acumulação de células cancerígenas na cavidade abdominal.
• Hiperaldosteronismo primário - uma quantidade excessiva de líquidos no organismo devido a um nível excessivo do hormônio aldosterona.
• Hipertensão arterial - como medicamento adjuvante em pacientes que não respondem suficientemente a outros medicamentos anti-hipertensivos.

Se o paciente tiver as condições mencionadas, o medicamento Spironol 100 ajudará a se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo.
Se, após a administração do medicamento Spironol 100, o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve consultar o médico.
As crianças devem ser tratadas apenas sob a supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spironol 100

Quando não tomar o medicamento Spironol 100:

• se o paciente tiver alergia à spironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Addison (falta de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e baixa pressão arterial);
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina que poupam potássio) ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o paciente estiver a tomar eplerenona (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).

A spironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Spironol 100, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver doença renal, especialmente em crianças com hipertensão, ou doença hepática. O médico avaliará o estado do paciente durante a visita de rotina;
• se o paciente tiver dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver doença relacionada com distúrbios do nível de eletrólitos no sangue, como potássio ou sódio;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se a paciente estiver grávida.

A administração concomitante do medicamento Spironol 100 com alguns medicamentos, suplementos de potássio ou produtos alimentícios ricos em potássio pode levar a hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.
Em caso de distúrbio ou insuficiência renal, o paciente pode apresentar um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isto pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

Spironol 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar abiraterona no tratamento do cancro da próstata, deve informar o médico.
Deve informar o médico se estiver a tomar mitotano no tratamento de tumores malignos da supra-renal. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com mitotano.
O médico pode alterar a dose do medicamento Spironol 100 se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina ou carbenoxolona,
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA,
• outros diuréticos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como aspirina, indometacina, ácido mefenâmico ou ibuprofeno,
• suplementos de potássio,
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• antipirina,
• medicamentos que podem causar hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue),
• trimetoprima e trimetoprima com sulfametoxazola.

O Spironol 100 diminui a reação à noradrenalina.
Se o paciente for submetido a uma operação cirúrgica com anestesia, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Spironol 100.

Spironol 100 com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser administrado durante as refeições (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Spironol 100”).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Spironol 100 em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Spironol 100 à paciente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Amamentação
O medicamento Spironol 100 não deve ser administrado a mães que amamentam. A paciente deve conversar com o médico, que pode aconselhar a paciente sobre outra forma de alimentar o bebê durante a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.
Pode ocorrer sonolência e tonturas associadas à administração do medicamento Spironol 100, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Spironol 100 contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos revestidos de Spironol contêm laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Spironol 100

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de comprimidos a tomar depende da gravidade da doença. Este medicamento deve ser administrado uma vez por dia, durante as refeições.

Adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 400 mg de spironolactona por dia, dependendo da doença a tratar.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

O médico começará o tratamento com uma dose inicial baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até atingir o efeito desejado.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento Spironol 100 for administrado a crianças, o número de comprimidos depende do peso do corpo da criança.
O médico determinará a dose individualmente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spironol 100

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de desidratação, confusão. Pode ocorrer uma erupção cutânea em forma de superfícies planas vermelhas na pele com pequenas protuberâncias.
Uma overdose muito grande pode levar a alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue, com fraqueza, formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) espasmos musculares.

Omissão da administração do medicamento Spironol 100

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Spironol 100, deve tomá-lo o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Spironol 100

O medicamento Spironol 100 deve ser administrado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se a administração do medicamento for interrompida demasiado cedo, o estado do paciente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médicose, após a administração do medicamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas. Embora estes sintomas sejam muito raros, podem ser graves.

• Coceira e bolhas na pele ao redor dos lábios e em outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• Descolamento da camada superior da pele das camadas inferiores da pele em toda a superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica, NET),
• Erupção cutânea, febre e edema (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS),
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos); o medicamento Spironol 100 pode causar distúrbios da função hepática,
• Arritmia cardíaca, que pode levar à morte, sensação de formigamento, paralisia (perda de função muscular) ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de nível elevado de potássio no sangue. O médico recomendará a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Lista de outros efeitos secundários por frequência:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de potássio no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Desorientação.
• Tonturas.
• Náuseas.
• Coceira na pele.
• Erupção cutânea.
• Espasmos musculares, incluindo nas pernas.
• Insuficiência renal ou distúrbios da função.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Dor no peito (em homens).
• Mal-estar geral.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Alterações nas mamas, como tumores benignos das mamas (em homens).
• Distúrbios do nível de eletrólitos, como nível elevado de cálcio no sangue.
• Distúrbios da função hepática.
• Alergia cutânea, com coceira e bolhas, erupção cutânea como urticária.
• Distúrbios do ciclo menstrual em mulheres.
• Dor no peito (em mulheres).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• Diminuição do número de células que combatem infecções - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções.
• Diminuição do número de células que participam do processo de coagulação do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Alterações do desejo sexual (libido) tanto em homens como em mulheres.
• Distúrbios do trato gastrointestinal, gastrite.
• Doença que causa bolhas na pele (pênfigo).
• Perda excessiva de cabelo.
• Crescimento excessivo de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spironol 100

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Spironol 100

• A substância ativa do medicamento é a spironolactona. Cada comprimido contém 100 mg de spironolactona.
• Os outros componentes são: amido de arroz, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose, macrogol 20 000.

Como é o Spironol 100 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos, de cor quase branca a creme, convexos em ambos os lados, redondos, com uma ranhura que permite a divisão, com a inscrição na parte superior do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Spironol 100 é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC colocados em caixas de cartão. Na caixa, há 20 comprimidos revestidos e um folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
tel.: (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacodinâmica))