Sorbifer Durules

Folheto informativo para o paciente

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Como tomar Sorbifer Durules
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção de ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropénica,
• tratamento da deficiência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Sorbifer Durules

Quando não tomar Sorbifer Durules

• Se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso (II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o paciente tiver estreitamento do esôfago ou outras perturbações que dificultem o movimento do alimento no trato gastrointestinal
• Se o paciente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose),
• Se o paciente tiver anemia não causada por deficiência de ferro,
• Se o paciente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sorbifer Durules, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o médico.

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Isso se deve ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode resultar em tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início desses sintomas. Portanto, deve ser avaliado o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.
O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Em caso de administração concomitante de Sorbifer Durules com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração de Sorbifer Durules e os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios ósseos da classe dos bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormônios da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos anti-hipertensivos que contenham metildopa.

Uso de Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção de ferro pode ser reduzida quando se consome chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração de Sorbifer Durules e o consumo desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser tomado sempre estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos em posição deitada.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos secundários, a dose pode ser reduzida pela metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropénica, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico responsável determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo de ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sorbifer Durules

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da dose de Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da deficiência de ferro sem consultar o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). No caso de deficiência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• úlceras abertas da mucosa do esôfago (úlceras do esôfago),
• estreitamento (estenose) do esôfago.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca).
• Todos os pacientes, mas especialmente os pacientes idosos e os pacientes com distúrbios de deglutição, podem estar sujeitos a úlceras na garganta ou esôfago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sorbifer Durules

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro (II) na forma de sulfato ferroso e 60 mg de ácido ascórbico em um comprimido .
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K-25, polietileno em pó, carboximetilcelulose 934 P, estearato de magnésio.
Invólucro: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" de um lado.
Frascos de vidro marrom com tampa branca de PE, contendo 30, 40, 50, 60, 70 ou 80 comprimidos de libertação prolongada, em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: