Sorbifer Durules

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção do ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropénica,
• tratamento da deficiência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o doente for alérgico ao sulfato ferroso (II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver estreitamento do esófago ou outras perturbações que dificultem a passagem de alimentos pelo trato gastrointestinal;
• Se o doente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose);
• Se o doente tiver anemia não causada por deficiência de ferro;
• Se o doente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o médico.

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Isso é devido ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que o engolir tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início desses sintomas. Por isso, é importante avaliar o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos. O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Medicamento Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Em caso de administração concomitante do medicamento Sorbifer Durules com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captopril (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormônios da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção do ferro pode ser reduzida quando se consome chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e o consumo desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos deitado.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos secundários, a dose pode ser reduzida pela metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropénica, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico responsável determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo do ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da dose do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento com o medicamento após a correção da deficiência de ferro sem consultar o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). Em caso de deficiência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura de 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• úlceras abertas da mucosa do esófago (úlceras do esófago);
• estreitamento (estenose) do esófago.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar ajuda médica imediatamente;
• reação alérgica grave que cause inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente;
• erupção cutânea;
• vômitos;
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca);
• todos os doentes, mas especialmente os doentes idosos e os doentes com distúrbios de deglutição, podem estar sujeitos a úlceras na garganta ou esófago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055
Site da internet: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro (II) na forma de sulfato ferroso seco e 60 mg de ácido ascórbico em cada comprimido .
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 25, pó de polietileno, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Invólucro: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e o que contém o embalagem

Comprimidos de libertação prolongada de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" de um lado.
Frasco de vidro marrom, com tampa de PE com dispositivo de segurança para fixar os comprimidos, contendo 120 comprimidos de libertação prolongada, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 1 - 5.º andar, fração A
1600-276 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 10 - 1.º andar
1200-242 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 10 - 1.º andar
1200-242 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT-2014-03-001
Número da autorização de importação paralela: 106/25

Data de aprovação do folheto: 25.03.2025

[Informação sobre marca registada]