Sorbifer Durules

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção do ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropriva,
• tratamento da carência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e em crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o doente for alérgico ao sulfato ferroso(II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o doente tiver estreitamento do esôfago ou outras perturbações que dificultem o trânsito alimentar no trato gastrointestinal
• Se o doente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose),
• Se o doente tiver anemia não causada por carência de ferro,
• Se o doente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o seu médico.

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Isto é devido ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isto pode resultar em tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que o engolir tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início dos sintomas. Por isso, é importante avaliar o mais rápido possível se o comprimido danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos. O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Medicamento Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se o medicamento Sorbifer Durules for administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas da tiróide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos anti-hipertensivos que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção do ferro pode ser reduzida se o medicamento for tomado com chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibra vegetal.
Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e a ingestão desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir as instruções de dosagem e duração do tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos em decúbito.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos não desejados, a dose pode ser reduzida para metade (1 comprimido ao dia).
Na anemia ferropriva, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos ao dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido ao dia para prevenir a carência de ferro (profilaticamente).
No caso de carência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico responsável determinará individualmente a duração do tratamento com base nos exames de metabolismo do ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.
A sobredose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da dose do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da carência de ferro sem acordo com o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). No caso de anemia ferropriva sintomática, o tratamento geralmente dura 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• úlceras abertas da mucosa do esôfago (úlceras do esôfago),
• estreitamento (estenose) do esôfago.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca).
• Todos os doentes, mas especialmente doentes idosos e doentes com distúrbios de deglutição, podem estar também expostos ao risco de úlcera na garganta ou no esôfago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet:
https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar em frasco bem fechado para proteger da humidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de íons de ferro(II) na forma de 320 mg de sulfato ferroso hidratado e 60 mg de ácido ascórbico em cada comprimido .
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 25, polietileno, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição “Z” de um lado.
Frascos de vidro marrom, com fecho de segurança branco PE e enchimento elástico PE, contendo 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ou 120 comprimidos de libertação prolongada, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Z, n.º W
1000-000 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Allpharm, S.A.
Rua V, n.º U
1000-000 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

CEFEA, S.A.
Rua T, n.º S
1000-000 Lisboa
Portugal
Synoptis Industrial, Lda.
Rua R, n.º Q
1000-000 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT/PS/0000/00

Número da autorização de importação paralela: 000/00

Data de revisão do folheto: 07.08.2024

[Informação sobre marca registada]