Sorbifer Durules

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção de ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropênica;
• tratamento da deficiência de ferro latente;
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e em crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso (II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver estreitamento do esôfago ou outras perturbações que dificultem o movimento do alimento no trato gastrointestinal;
• Se o paciente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose);
• Se o paciente tiver anemia não causada por deficiência de ferro;
• Se o paciente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se houver dificuldades em engolir, deve contactar o médico. Página 1 de 5

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o médico o mais rápido possível. Isso se deve ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que o engolir tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, deve ser avaliado o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.
O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Medicamento Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Em caso de administração concomitante do medicamento Sorbifer Durules com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos. Deve garantir o maior intervalo possível (no mínimo 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e os medicamentos abaixo:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormônios da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos anti-hipertensivos que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção de ferro pode ser reduzida quando se consome chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibra vegetal. Deve garantir o maior intervalo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e o consumo desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

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Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos em posição deitada.

Adultos e jovens acima de 12 anos

A dose recomendada para adultos e jovens acima de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Em caso de necessidade devido a efeitos colaterais, a dose pode ser reduzida pela metade (1 comprimido ao dia).
Na anemia ferropênica, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos ao dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido ao dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico responsável determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo de ferro da paciente.

Uso em crianças (abaixo de 12 anos)

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças (abaixo de 12 anos).

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da administração do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da deficiência de ferro sem acordo com o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para reabastecer as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). Em caso de deficiência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura de 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia, Página 3 de 5
• constipação.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• úlceras abertas da mucosa do esôfago (úlceras do esôfago),
• estreitamento (estenose) do esôfago.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar ajuda médica imediatamente,
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente,
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca),
• todos os pacientes, mas especialmente pacientes idosos e pacientes com distúrbios de deglutição, podem estar sujeitos a úlceras na garganta ou esôfago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Não use o medicamento Sorbifer Durules após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro (II) na forma de 320 mg de sulfato ferroso seco e 60 mg de ácido ascórbico em um comprimido .
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Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: povidona K 25, pó de polietileno, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e o que contém o embalagem

Comprimidos de libertação prolongada de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" em um lado.
Frascos de vidro marrom, fechados com uma tampa de PE equipada com um compensador, em uma caixa de cartão. O frasco contém 120 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 6512/2014/10

Número da autorização para importação paralela: 153/24

Data de aprovação do folheto: 12.04.2024

[Informação sobre marca registrada]
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