Sorbifer Durules

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção de ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropénica,
• tratamento da deficiência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso(II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o paciente tiver estreitamento do esófago ou outras perturbações que dificultem a passagem de alimentos pelo trato gastrointestinal
• Se o paciente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose),
• Se o paciente tiver anemia não causada por deficiência de ferro,
• Se o paciente tiver recebido transfusões de sangue repetidas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se ocorrerem dificuldades de deglutição, deve contactar o médico.

Dificuldades de deglutição
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o médico o mais rápido possível. Isto é devido ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isto pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início dos sintomas. Por isso, é importante avaliar o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos. O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se o medicamento Sorbifer Durules for administrado concomitantemente com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e os medicamentos abaixo:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que se liga a metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção de ferro pode ser reduzida se o medicamento for tomado com chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e a ingestão desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos na posição deitada.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos não desejados, a dose pode ser reduzida para metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropénica, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico responsável determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo de ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da administração do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da deficiência de ferro sem acordo com o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). Em caso de deficiência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura de 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• úlceras abertas da mucosa do esófago (úlceras do esófago),
• estreitamento (estenose) do esófago.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que cause dificuldade de respiração ou tontura (reação anafilática). Deve procurar imediatamente ajuda médica.
• reação alérgica grave que cause inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar imediatamente ajuda médica.
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca).
• Todos os pacientes, mas especialmente pacientes idosos e pacientes com distúrbios de deglutição, podem estar também expostos ao risco de úlcera na garganta ou no esófago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em frasco fechado hermeticamente para proteger da humidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de íons de ferro(II) na forma de sulfato ferroso(II) seco (sulfato ferroso(II) hidratado) e 60 mg de ácido ascórbico em cada comprimido .
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 25, polietileno, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), parafina sólida.

• parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" de um lado.
Frascos de vidro marrom com fecho de segurança branco PE e enchimento elástico PE em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Z, nº W, 1000-100 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/XX/XXXX/XX-XX

Número da autorização de importação paralela: XX/XX

Data de aprovação do folheto: 30.01.2024

[Informação sobre marca registada]