Gefitinib Krka

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Gefitinib Krka, 250 mg, comprimidos revestidos

gefitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gefitinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Gefitinib Krka
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gefitinib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gefitinib Krka e para que é utilizado

O medicamento Gefitinib Krka contém como substância ativa o gefitinibe, que inibe a atividade da proteína conhecida como receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína afeta o crescimento e a propagação de células cancerígenas.
O medicamento Gefitinib Krka é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não pequenas células. Este tipo de cancro maligno se desenvolve a partir de células pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Krka

Quando não tomar o medicamento Gefitinib Krka

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentesdo medicamento Gefitinib Krka (listados no ponto 6. „O que contém o medicamento Gefitinib Krka”),
• em mulheres durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gefitinib Krka, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se o paciente:

• alguma vez teve doença pulmonar. Algumas doenças pulmonares podem piorar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Krka.
• tiver doenças hepáticas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gefitinib Krka não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Krka

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• fenitoínaou carbamazepina(medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina(medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• itraconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• barbitúricos(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• medicamento à base de plantas que contenha erva-de-são-joãoHypericum perforatum(utilizado no tratamento de depressão e ansiedade)
• inibidores da bomba de prótons, medicamentos que são antagonistas do receptor H2(utilizados no tratamento de úlceras, dispepsia, azia e que reduzem a acidez do suco gástrico) e medicamentos antiácidos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gefitinib Krka.
• Medicamentos anticoagulantes, incluindo warfarina(um medicamento anticoagulante oral, utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes. Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza se se aplica, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gefitinib Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o seu médico se estiver grávida, pode estar grávida ou está a amamentar.
Recomenda-se que as pacientes tratadas com o medicamento Gefitinib Krka evitem a gravidez durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Krka, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Krka durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Krka, o paciente pode sentir-se fraco. Neste caso, não deve conduzir veículos motorizados, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Gefitinib Krka contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Gefitinib Krka

Deve tomar o medicamento Gefitinib Krka sempre de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento Gefitinib Krka é de um comprimido (250 mg) por dia.
• Deve tomar o medicamento diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve tomar antiácidos (que reduzem a acidez do suco gástrico) 2 horas antes e 1 hora após a tomada do medicamento Gefitinib Krka.

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode dissolvê-lo em meio copo de água não gaseificada. Não deve dissolver os comprimidos em outro líquido. Não deve partir o comprimido. Deve misturar o líquido até que o comprimido se dissolva. Isso pode levar até 20 minutos. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente após a preparação. Para garantir que toda a dose do medicamento seja tomada, deve encher novamente o copo com água até metade, misturar e tomar o líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gefitinib Krka

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Gefitinib Krka

A forma de proceder depende do tempo que falta para a tomada da próxima dose do medicamento.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a tomada da próxima dose do medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a tomada da próxima dose do medicamento, não deve tomar o comprimido omitido, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada do medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Gefitinib Krka pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário um tratamento rápido:

• Reações alérgicas (frequentes), especialmente se ocorrerem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária, erupção cutânea urticariforme e dificuldade em respirar.
• Dificuldade respiratória grave ou agravamento rápido da dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Isso pode significar que o paciente desenvolveu uma doença pulmonar intersticial. Este efeito adverso pode ocorrer em cerca de 1 paciente em cada 100 tratados com o medicamento Gefitinib Krka e pode ser fatal.
• Reações cutâneas graves (raras), que afetam uma grande área do corpo. Os sintomas incluem: vermelhidão da pele, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. Pode haver envolvimento da área ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia prolongada ou grave, vômitos, náuseas ou perda de apetite.
• Sintomas oculares (não muito frequentes), como dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz, alterações da visão ou crescimento de cílios na pálpebra. Isso pode significar que o paciente desenvolveu uma úlcera na superfície do olho (na córnea)

Deve informar o seu médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• vômitos
• náuseas
• reações cutâneas, como: erupção cutânea acneiforme, sometimes pode ser pruriginosa, pode ser acompanhada de secura da pele e (ou) rachaduras na pele
• perda de apetite
• fraqueza
• vermelhidão ou irritação da boca
• nos exames de sangue, aumento da atividade da enzima hepática chamada alanina aminotransferase; se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Krka

Frequentes: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• secura na boca
• secura, vermelhidão e prurido nos olhos
• vermelhidão e dor nas pálpebras
• alterações nos dedos
• perda de cabelo
• febre
• hemorragias (por exemplo, sangramento nasal ou presença de sangue na urina)
• presença de proteínas na urina (detectada em exames laboratoriais)
• aumento da bilirrubina ou da atividade da enzima hepática - aspartato aminotransferase nos exames de sangue. Se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Krka
• aumento da creatinina no sangue, detectada em exames laboratoriais (a creatinina é um indicador da função renal)
• infecção do trato urinário (que pode causar ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar)

Não muito frequentes: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal muito forte localizada na parte superior do abdômen e vômitos graves
• hepatite. Os sintomas podem incluir: mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou sem icterícia. Este efeito adverso é não muito frequente, mas alguns pacientes morreram por esta causa
• perfurações do trato gastrointestinal
• reação cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé).

Raros: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• vasculite cutânea. Pode haver equimoses ou áreas de erupção cutânea não pálida na pele
• hemorragia na infecção do trato urinário (ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar com urina tingida de sangue)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gefitinib Krka

Deve conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Krka após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gefitinib Krka

• A substância ativa do medicamento é o gefitinibe. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinibe.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172). Ver ponto 2 „Gefitinib Krka contém lactose e sódio”.

Como é o medicamento Gefitinib Krka e o que contém a embalagem

O medicamento Gefitinib Krka é apresentado na forma de comprimidos revestidos, redondos, convexos em ambas as faces (com diâmetro de cerca de 11 mm). De um lado do comprimido, está gravada a inscrição „G9FB 250”.
A embalagem contém 30, 90, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos do medicamento Gefitinib Krka, em blisters. O blister pode ter ou não perfuração.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Espanha
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel.: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:23.10.2021